地紅霉素腸溶膠囊

地紅霉素腸溶膠囊使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：地紅霉素腸溶膠囊
漢語拼音：Dihongmeisu Changrongjiaonang Jiaonang
【成份】地紅霉素。化學名稱：9(S)-9-脫氧代-11-脫氧-9，11-[亞胺(1R)-2-(2-甲氧基乙氧基)-乙叉]氧]紅霉素。
【性狀】本品為腸溶膠囊，內容物顯白色或類白色粉末。
【適應癥】
本品為大環內酯類廣譜抗生素，適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感菌引起的輕、中度感染：慢性支氣管炎急性發作：由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎：由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。社區獲得性肺炎：由嗜肺軍團菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。鼻咽炎和扁桃體炎：由化膿性鏈球菌引起。單純性皮膚和軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株）、化膿性鏈球菌引起。注：地紅霉素在治療化膿性鏈球菌引起的鼻咽炎時有效，并能根除；對預防風濕熱的治療尚無報道。
【用法用量】本品可與食物同服或飯后一小時內服用，不得分割、壓碎、咀嚼。常規劑量：一天一次，一次兩粒。
地紅霉素用法用量表：
慢性支氣管炎急性發作 500mg（2粒）一天一次療程5-7天
急性支氣管炎 500mg（2粒）一天一次療程7天
社區獲得性肺炎 500mg（2粒）一天一次療程14天
咽炎和扁桃體炎 500mg（2粒）一天一次療程10天
單純性皮膚和軟組織感染 500mg（2粒）一天一次療程5-7天
【不良反應】3299例患者口服本品（500mg/天）7-14天，沒有發現與毒性有關的死亡或致殘。2.6%患者因不良反應終止用藥，其中1%是因惡心和腹痛終止用藥。另一臨床試驗（口服本品500mg/天，療程5天）結果表明，有3.8%患者因不良反應終止用藥，其中1.6%的患者是因惡心和腹痛終止用藥。與本品治療有關的不良反應如下：頭痛（7.7%）、腹痛（7.1%）、腹瀉（6.7%）、惡心（5.9%）、消化不良（2.6%）、眩暈/頭暈（2.1%）、皮疹（1.4%）、嘔吐（1.1%）等。
【禁忌】禁用于對地紅霉素、紅霉素和其他大環內酯抗生素嚴重過敏的患者。不應用于可疑或潛在菌血癥患者（因其不能提供有效的藥物濃度達到治療部位）。
【注意事項】肝功能不全：輕度肝損傷者，其平均Cmax、AUC和分布體積隨服藥次數的增多而略由增加，但不必調整劑量。腎功能不全：其平均Cmax、AUC隨肌肝清除率的降低而趨于升高，但腎臟損傷（包括透析）患者不必調整劑量。已有報道，實際上使用所有的廣譜抗生素（包括地紅霉素），都會產生偽膜性結腸炎。因此，若使用抗生素的患者發生腹瀉，考慮到這種診斷是重要的。這種結腸炎的程度從輕度至危及生命，程度不同。對于輕度偽膜性結腸炎病例，通常僅僅是停藥就能奏效，對于中度至嚴重病例，就應采取適當的治療措施。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦：對大鼠進行生殖研究，劑量高達人用量的21倍（根據mg/m2計算），對家兔的研究劑量為人用量的4倍。結果表明本品對生育力和胎兒均無損害。對小鼠進行生殖研究，劑量高達人用量的8倍。結果表明本品可使胎兒體重顯著降低。然而，對孕婦尚無適當的、很好的對照臨床研究。因此，孕婦使用本品應權衡利弊。分娩：對分娩的影響尚不清楚。哺乳期：哺乳婦女母乳中是否含本品尚不清楚，但在母乳中發現了其他大環內酯抗生素，并且嚙齒類動物母乳中也含本品。因此哺乳期婦女應慎用。
【兒童用藥】12歲以下兒童使用本品的安全性和有效性，尚未確立。
【老年用藥】平均Cmax、AUC隨年齡的增加而趨于升高，但在統計學或臨床上均無顯著性差異。因此，老年患者使用時不必調整劑量。
【藥物相互作用】特非那定：本品不影響特非那定代謝，體外試驗證明兩藥物不發生相互作用，而與紅霉素存在相互作用。
茶堿：一般情況下，正服用茶堿的患者接受本品治療，不必調整茶堿劑量或監測血藥濃度。需維持較高的茶堿血藥濃度時，應檢測血藥濃度，并對劑量進行適當調整。抗酸藥或H2受體拮抗劑：服用抗酸藥或H2受體拮抗劑后，立即服用本品可增加地紅霉素的吸收。紅霉素與下列藥物之間的相互作用已明確，但與地紅霉素的相互作用尚不清楚，因此，聯合用藥時應慎重。
三唑侖：可降低三唑侖的清除率，增加其藥理作用。地高辛：可提高地高辛的血藥濃度。抗凝血藥：可增加抗凝血藥的作用，在老年人中更是如此。麥角胺：產生中毒癥狀，如外周血管痙攣和感覺遲鈍。其他藥物：紅霉素與下列藥物之間的相互作用已報道：環孢菌素、環己巴比妥、卡馬西平、阿芬太尼、丙比胺、苯妥英、溴隱停、丙戊酸鹽、阿司米唑、洛伐他丁。
【藥物過量】過量服用本品后發生的毒性綜合征包括：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉。強制性利尿、腹膜透析、血液透析沒有被證實對地紅霉素的過量服用有好處，對慢性腎功能患者進行血液透析不能有效加速紅霉胺的清除。
【藥理毒理】地紅霉素為大環內酯類抗生素，為紅霉胺的前體藥物，其作用機理是通過與敏感微生物的50S核糖體亞基結合，從而抑制細菌蛋白質合成。動物體外試驗和臨床感染治療均證實本品對下列微生物具有活性：需氧革蘭氏陽性微生物：金黃色葡萄球菌（僅針對甲氧西林敏感菌）、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌。需氧革蘭氏陰性微生物：流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、卡他莫拉菌。其他微生物：肺炎支原體。體外研究表明：本品對產單核細胞李斯特菌、葡萄球菌（C、F、G組）、百日咳鮑特菌、痤瘡丙酸桿菌等有活性。對其他大環內酯抗生素耐藥的細菌，對本品也耐藥。毒理研究:遺傳毒性：標準組合的遺傳毒性試驗結果表明，本品未見致突變作用。生殖毒性：大鼠核家兔分別給予本品的劑量達臨床最大推薦劑量的21倍和4倍（以體表面積計）時，對動物的生育力和胎兒均無損害。CD-1小鼠給藥劑量達1000mg/kg（以體表面積計，為人用最大推薦劑量的8倍），出現胎兒體重降低，骨化不全、發育延遲。大鼠在交配前2周、整個交配期和整個妊娠期給予本品劑量達1000mg/kg時，也可見骨化程度的降低。尚不清楚本品是否經人乳汁分泌，但是本品可分泌于嚙齒類動物的母乳中。致癌性：尚無動物終身給予本品對致癌潛在性的研究結果。
【藥代動力學】吸收：口服后本品被迅速吸收，通過非酶水解轉化成生物活性物質紅霉胺，其絕對生物利用度約10%。健康志愿者（19-59歲，單劑量：500mg；多劑量：500mg/天，10天）藥代動力學參數如下：分布：紅霉胺迅速、廣泛分布到組織中，其細胞內濃度高于組織濃度，而組織濃度又明顯高于血漿濃度。其蛋白結合率為15-30%，平均表觀分布體積（VDSS）為800L（540-1041L）。紅霉胺的穩態組織濃度（500mg/次，一天一次）代謝和排泄：紅霉胺幾乎不經肝臟代謝，81-97%的藥物由膽汁途徑消除，約2%的藥物由腎臟消除。腎功能正常的患者，其平均血漿半衰期約8小時，平均消除半衰期約44小時，平均表觀清除率約23L/h。食物的影響：本品可與食物同服或飯后1小時內服用。研究表明飯前1小時服用，其Cmax下降33%，AUC下降31%。食物中脂肪的高低對生物利用度幾乎沒有影響。
【貯藏】密封，陰涼干燥處保存。
【有效期】暫定18個月

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