阿奇霉素顆粒劑

阿奇霉素顆粒劑使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：阿奇霉素顆粒劑
英文名稱：Azithromycin Cranules
【成份】本品主要成分是阿奇霉素
【性狀】本品為白色或類白色顆粒，味甜。
【適應癥】
本品適用于敏感細菌所引起的下列感染：
中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染；支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。
皮膚和軟組織感染。
沙眼衣原體所致單純性生殖器感染。
非多重耐藥淋球菌所致單純性生殖器感染（需排除梅素螺旋體的合并感染）。
【劑量與用法】以阿奇霉素顆粒劑治療感染性疾病，使用方法為：將本品適量倒入杯中，加入適量涼開水，搖勻后口服。其療程及用量如下：

兒童：體重年齡服用方法
15kg以下 1～3歲每日單次口服0.1g，連續服用三天。
15～25kg 3～8歲每日單次口服0.2g，連續服用三天。
26～35kg 9～12歲每日單次口服0.3g，連續服用三天。
36～45kg 13～15歲每日單次口服0.4g，連續服用三天。
成人：沙眼衣原體或敏感淋球菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g。
對其他感染的治療：總劑量1.5g，分三次服藥，每日一次服用本品0.5g。或總劑量相同，仍為1.5g，首日服用0.5g，然后第二至第五日每日一次口服本品0.25g。
如發生超量使用（尚未有報道），可進行洗胃或進行一般支持療法。
【規格】（1）0.1g；（2）0.25g（按C38H72N2O12計）。
【不良反應】病人對本品的耐受性良好，不良反應發生率較低，因不良反應而中斷治療約為0.3％。
不良反應中消化道反應占大多數，主要癥狀包括腹瀉（稀便），上腹部不適（痛或痙攣），惡心、嘔吐，偶見腹脹。一般為輕至中度。
偶見轉氨酶可逆性升高（發生率與其他大環內酯類抗生素及青霉素類相似）、神經性水腫以及膽汁淤積性黃疸。
曾見一過性輕度中度粒細胞減少癥，但是否與阿奇霉素有關尚未證實。
【禁忌】對阿奇霉素和其他大環內酯類抗生素有過敏的病人，禁忌使用阿奇霉素顆粒劑。
【注意事項】輕度腎功能不全患者（肌肝清除度＞40ml/min）不需作劑量調整，但阿奇霉素對較嚴重腎功不全患者的使用尚無資料，給這些患者使用阿奇霉素時應慎重。
由于肝膽系統是阿奇霉素排泄的主要途徑，故嚴重肝病患者不應使用本品，現尚缺乏這方面的具體資料。
在接受麥角衍生物類藥物的患者中，由于同時使用某些大環內酯類抗生素而曾出現麥角中毒，目前尚無麥角與阿奇霉素發生相互作用的報道，但理論上仍存在這一可能性，因此阿奇霉素與麥角不應同時服用。
如同任何抗生素制劑一樣，在本品療程中，應對非敏感菌包括真菌所致的二重感染征象進行觀察。
藥物相互作用
茶堿：本品與茶堿無相互作用。
地高辛：曾有報告，某些大環內酯類抗生素在一些患者中降低地高辛的腸內代謝。因此在同用阿奇霉素和地高辛的患者中，應記住地高辛血藥濃度有升高的可能性。
抗酸劑：在探討抗酸劑與阿奇霉素同時給藥的藥動學研究中，雖阿奇濃度的峰濃度降低30％，但未見對總生物利用度的影響。在接受阿奇霉素又接受抗酸劑的患者中，這些藥物不應在同一時間服用。
甲氰咪呱：在探討用阿奇霉素二小時前使用單劑量甲氰咪呱的研究中，未見阿奇霉素的藥代動力學有所改變。
在妊娠和受乳期使用：
動物生殖研究已表明阿奇霉素可穿過胎盤，但對胎兒無損害跡象。尚無本品在母乳中的分泌資料。在人的妊娠，受乳期使用的安全性迄今尚未證實，故只有在妊娠或授乳期婦女無適當選擇余地時才使用本品。
【藥理毒理】阿奇霉素系通過阻礙細菌轉肽過程，從而抑制細菌蛋白質的合成。體外試驗證明阿奇霉素對臨床上多種常見致病菌有效，包括革蘭氏陽性需氧菌；金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌（A組β溶血性鏈球菌）、肺炎（鏈）球菌、α－溶血性鏈球菌（草綠色鏈球菌組）和其它鏈球菌、白喉（棒狀）桿菌。阿奇霉素對于耐紅霉素的革蘭氏陽性細菌，包括糞鏈球菌（腸球菌）以及耐甲氧西林的多種葡萄球菌菌株呈現交叉耐藥性。
革蘭氏陰性需氧菌：流感（嗜血）桿菌、副流感（嗜血）桿菌、卡他（摩拉）菌、不動桿菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、志賀菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性桿菌、類志賀吡鄰單胞菌。
厭氧菌：脆弱類桿菌、類桿菌屬、產氣莢膜桿菌、消化鏈球菌屬、壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。
性傳播疾病微生物：阿奇霉素對于下列傳播疾病微生物具有活性沙眼衣原體、梅毒螺旋體、淋球菌、杜克（嗜血）桿菌。
其它微生物：包括特南包柔螺旋體（Lyme病體）（Lyme disease agent）、肺炎支原體、人型支原體、脲素分解脲素原體、卡氏肺孢子蟲、鳥分枝桿菌屬、彎曲菌屬、單核細胞增多性李斯德桿菌。
下列革蘭氏陰性菌通常是耐藥的：變形桿菌屬、沙雷菌屬、摩根桿菌、綠膿（假單胞）桿菌。
【貯藏】密閉，在陰涼干燥處保存。
【包裝】鋁箔包裝。
【有效期】暫定18個月。
【執行標準】本品主要成分是阿奇霉素

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