富馬酸阿奇霉素膠囊

富馬酸阿奇霉素膠囊使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：富馬酸阿奇霉素膠囊
商品名稱：奇泰
英文名稱：Azithromycin Fumarate Capsules
【成份】本品主要成分為富馬酸阿奇霉素。
【性狀】本品為硬膠囊劑，內容物為白色或類白色粉末或顆粒。
【適應癥】
本品適用于敏感細菌所引起的下列感染:中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染;支氣管、肺炎等下呼吸道感染。皮膚和軟組織感染。沙眼衣原體所致單純性生殖器感染。非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染（需排除梅毒螺旋體的合并感染）。
【規格】按阿奇霉素（C38H72N2O12）計0.25g（250，000u）/粒
【用法用量】用法用量:以富馬酸阿奇霉素膠囊治療感染性疾病。其療程及使用方法如下:成人:沙眼衣原體或敏感淋球菌所致性傳播疾病,僅需單次口服本品1.0g。對其他感染的治療:總劑量1.5g,分三次服藥,每日一次服用本品0.5g；或總劑量相同,仍為1.5g,首日服用0.5g,然后第二至第五日每日一次口服本品0.25g。由于食物會影響本品生物利用度,飽食后吸收可降低50%,因此建議在飯前一小時或餐后二小時口服。如發生超量使用（尚未有報道）,可進行洗胃或用一般支持療法。
【不良反應】1.本品常見不良反應有：
①胃腸道反應：腹瀉、惡心、腹痛、稀便、嘔吐等；
②局部反應：注射部位疼痛、局部炎癥等；
③皮膚反應：皮疹、搔癢等；
④其它反應：如厭食、頭暈或呼吸困難等；
2.本品也可引起下列反應：
①消化系統：消化不良、胃腸脹氣、口腔念珠菌病、胃炎等；
②神經系統：頭痛、嗜睡等；
③過敏反應：支氣管痙攣等；
④其它反應：味覺異常等；
⑤實驗室檢查：血清ALT、AST、肌酐、LDH、膽紅素及堿性磷酸酶升高，白細胞、中性粒細胞及血小板計數減少。
【禁忌】對阿奇霉素﹑紅霉素或其他任何大環內酯類藥物過敏者禁用。
【注意事項】1.肝功能不全者慎用。
2.用藥期間如果發生過敏反應（如血管神經性水腫﹑皮膚反應﹑Stevens-Johson綜合癥及毒性表皮壞死等等）應立即停藥并采取適當的治療措施。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦、哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】兒童或16歲以下患者使用本品的安全性尚不清楚。
【藥物相互作用】含鋁、鎂的抗酸藥能降低阿奇霉素口服制劑的血藥濃度峰值，但不降低AUC值。口服阿奇霉素不影響靜脈注射單劑量茶堿后血漿中的茶堿水平或藥代動力學。鑒于目前所用的大環內酯類藥物能提高血漿茶堿濃度，因此，同時使用阿奇霉素和茶堿時應謹慎，并監測血漿茶堿水平。口服阿奇霉素不影響使用單劑量芐酮的凝血酶原時間，但是，在給病人同時使用阿奇霉素和芐丙酮時應謹慎，并注意監測凝血酶原時間，因為在臨床上，同時使用大環內酯類藥物和芐丙酮會增加抗凝藥的藥效。阿奇霉素和下列藥物同時使用，建議密切觀察患者；地高辛—使地高辛水平升高；麥角胺或二氫麥角胺一急性麥角毒性癥狀是嚴重的末稍血管痙攣和感覺遲鈍（觸物感痛）；三唑侖—通過減少三唑侖的降解，而使三唑侖的藥理學效果增強；細胞色素P450系統代謝藥—提高血清中卡馬西平、特非那丁、環孢菌素、環已巴比妥，苯妥英等的水平。
【藥物過量】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥理毒理】富馬酸阿奇毒素系通過阻礙細菌轉肽過程,從而抑制細菌蛋白質的合成,體外試驗證明富馬酸阿奇霉素對臨床上多種常見致病菌有效。包括革蘭氏陽性需氧菌：金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌（A組β溶血性鏈球菌）、肺炎（鏈）球菌、а-溶血性鏈球菌（草綠色鏈球菌組）和其它鏈球菌、白喉（棒狀）桿曲菌。富馬酸阿奇霉素對于耐紅霉素的革蘭氏陽性細菌，包括糞鏈球菌（腸球菌）以及耐甲氧西林的多種葡萄球菌菌株呈現交叉耐藥性。革蘭氏陰性需氧菌：流感（嗜血）桿菌、副流感（嗜血）桿菌、卡他（摩拉）菌、不動桿菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、志駕菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性桿菌、類志駕吡鄰單胞菌。本品對下列革蘭氏陰性菌的性視菌株而定，并需作敏感性測定，包括大腸桿菌、傷寒（傷門）桿菌、腸桿菌屬、親水性單胞菌、克雷白菌屬、厭氧菌；脆弱類桿菌、類桿菌屬、產氣莢膜桿菌、消化鏈球菌屬、壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。性傳播疾病微生物：富馬酸阿奇霉素對于下列性傳播疾病微生物具有活性：沙眼衣原體、梅毒密螺旋體、淋球菌、杜克（嗜血）桿菌。其它微生物：包括南包柔螺旋體（Lyme病原體）（Lymediseaseagent）、肺炎支原體、人型支原體、脲素分解脲素原體、卡氏肺孢子蟲、鳥分枝桿菌屬、彎曲菌屬、單核細胞增多性李斯德桿菌。下列革蘭氏陰性菌通常耐藥的：變形桿菌屬、沙雷菌屬、摩根桿菌、綠膿（假單胞（桿菌）。
【藥代動力學】本品口服后，2－3小時血藥濃度達峰，生物利用度約47%，且生物利用度不受攝入食物種類的影響，血漿消除半衰期接近于組織消除半衰期，為2~4天。本品廣泛分布到人體各組織，組織濃度遠高于血濃度（可高出血濃度達50倍），提示本品與組織大量結合，單次給藥500MG,肺扁桃體及前列腺等靶組織內濃度高于大多數常見病原體的MIC90。動物模型研究發現，本品存在于吞噬細胞內，且當吞噬細胞被活化后，釋放出高濃度阿奇霉素，因此本品可在感染部位達到高濃度。約12%的靜脈給藥劑量在3天內以原型藥物從尿中排出，且大部分在起首24小時內排出。此外，本品可經膽道以（膽汁內可見高濃度的阿奇霉素）及10種代謝物排出。業已證實，代謝物不具有抗菌活性
【貯藏】遮光，密封保存。
【包裝】材料：鋁鋁；規格：4粒/盒。
【有效期】暫定18個月

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富馬酸阿奇霉素膠囊批準文號及生產廠家

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