羅紅霉素緩釋膠囊

羅紅霉素緩釋膠囊使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：羅紅霉素緩釋膠囊
商品名稱：邏施立
英文名稱：Roxithromycin Sustained Release Capsules
漢語拼音：Luohongmeisu Huanshi Jiaonang
【成份】羅紅霉素
【性狀】本品為膠囊劑，內容物為白色或微黃色微丸。
【適應癥】
適用于敏感菌株引起的下列感染：
上呼吸道感染：包括急性咽炎、慢性咽炎急性發作、化膿性扁桃體炎。
下呼吸道感染：慢性支氣管炎急性發作、社區獲得性肺炎、急性支氣管炎合并細菌性感染。
【規格】0.15g
【用法用量】成人：口服，一次300mg，一日1次，療程7-10天。
【不良反應】可見胃腸道反應(如惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉)、皮疹、血管源性水腫、支氣管痙攣、過敏性休克、頭痛、眩暈、無力、味覺和嗅覺異常、ALT及AST升高。曾有使用該品誘發急性胰腺炎、急性肝細胞性肝炎的文獻報道。
【禁忌】對本品過敏者禁用。禁忌與麥角胺及二氫麥角胺配伍。
【注意事項】肝功能不全者慎用。
腎功能不全者可發生累積效應。
使用本品可引起非敏感菌的過度增殖，引發二重感染。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦用藥的安全性尚未確立；哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】兒童用藥安全有效性尚未確立。
【老年用藥】年齡在65歲以上者，半衰期延長。
【藥物相互作用】1、血管收縮類藥物麥角類生物堿不能與本品同時使用。
2、西沙必利、匹莫齊特；兩者均為肝細胞CYP3A同功酶代謝藥物，可導致QT間期延長，不推薦本品與二者合用。
3、地高辛：本品可增加地高辛吸收。兩者合用時應監測心電圖和血清強心苷水平。
4、咪唑安定：本品可增加咪唑安定曲線下面積，延長其半衰期。
5、特非那定和阿司咪唑：本品可導致特非那定和阿司咪唑血藥濃度升高，引發嚴重的室性心律失常。不能與本品同時使用。
6、茶堿：本品與茶堿合用，可增加其血清水平，導致茶堿中毒。
【藥物過量】未見藥物過量報道，藥物過量時，應對癥及支持治療。
【藥理毒理】本品是新一代大環內酯類抗生素，主要作用于革蘭氏陽性菌、厭氧菌、衣原體和支原體等，其體外抗菌作用與紅霉素相類似，體內抗菌作用比紅霉素強1-4倍。
【藥代動力學】本品健康人體生物等效性研究結果表明，本品300mg口服后吸收良好，5.0±0.79小時后血藥濃度達峰值，峰濃度為6.73±1.58μg/ml，其體內駐留時間為24.08(±3.28)小時，消除半衰期為15.09(±1.44)小時。本品300mg-日一次口服，6天血藥濃度達穩態，峰濃度為6.27±1.21μg/ml，其消除半衰期為12.69(±3.12)小時。另據文獻資料，本藥在體內分布廣泛，肺、扁桃體等組織內濃度較高，蛋白結合率86%，本藥少部分在肝代謝(細胞色素酶P450)，主要以原形藥物從糞便中排出，少部分經肺和尿排出。
【貯藏】遮光、密封，在干燥處保存。
【包裝】鋁塑板，4粒/板/盒；6粒/板/盒；2×6粒/板/盒；8粒/板/盒；2×8粒/板/盒。
【有效期】24個月
【執行標準】局頒標準YBH4ll52005

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羅紅霉素緩釋膠囊批準文號及生產廠家

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