鹽酸表柔比星注射液

鹽酸表柔比星注射液使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸表柔比星注射液
英文名稱：Epirubicin Hydrochloride Injection
【成份】本品主要成份為鹽酸表柔比星。
【適應癥】
本品用于治療白血病﹐惡性淋巴瘤﹐多發性骨髓瘤﹐乳腺癌﹑小腸脂肪瘤、肺癌 ﹑軟組織肉瘤﹑胃癌 ﹑肝癌﹑結腸直腸癌﹑卵巢癌等。
【規格】5ml：10mg。
【用法用量】本品與阿霉素單獨用藥時，成人劑量為按體表面積一次60～90mg/m2，聯合化療時，每次50～6ｏmg/m2靜脈注射。根據病人血象可間隔21天重復使用。
【不良反應】1. 與阿霉素相似﹐但程度較低﹐尤其是心臟毒性和骨髓抑制毒性。
2. 其它不良反應有:脫發﹐60～90%的病例可發生﹐一般可逆﹐男性有胡須生長受抑。粘膜炎﹐用藥的第5～10天出現﹐通常發生在舌側及舌下粘膜。胃腸功能紊亂﹐如惡心、嘔吐、腹瀉。曾有報道偶有發熱、寒顫、蕁麻疹、色素沉著、關節疼痛。
【禁忌】1. 禁用于因用化療或放療而造成明顯骨髓抑制的病人。
2. 已用過大劑量蒽環類藥物(如阿霉素或柔紅霉素)的病人。
3. 近期或既往有心臟受損病史的病人。
【注意事項】1. 關于心臟毒性：
(1) 可導致心肌損傷﹐心力衰竭。動物實驗和短期人體實驗表明﹐表阿霉素的心臟毒性比它的同分異構體阿霉素小。比較性研究表明﹐表阿霉素和阿霉素引起相同程度心功能減退的蓄積劑量之比為2:1。在表阿霉素治療期間仍應嚴密監測心功能﹐以減少發生心力衰竭的危險(這種心力衰竭甚至可以在終止治療幾周后發生﹐并可能對相應的藥物治療無效)。
(2) 對目前或既往接受縱隔﹑心包區合并放療的病人﹐表阿霉素心臟毒性的潛在危險可能增加。
(3) 在確定表阿霉素最大蓄積劑量時﹐與任何具有潛在心臟毒性藥物聯合用藥時應慎重。
(4) 在每個療程前后都應進行心電圖檢查。蒽環類﹐尤其是阿霉素所引起的心肌病﹐在心電圖上表現為QRS波群持續性低電壓﹑收縮間期的延長超過正常范圍(PEP/LVET)﹐以及射血分數減低。對接受表阿霉素治療的病人﹐心電監護是非常重要的﹐可以通過無創傷性的技術如心電圖﹑超聲心動圖來評估心臟功能。如有必要﹐可通過放射性核素血管造影術測量射血分數。
2. 關于肝腎功能影響
(1) 由于表阿霉素經肝臟系統排泄﹐故肝功能不全者應減量﹐以免蓄積中毒。中度肝功能受損者(膽紅素1.4～3mg/100ml或BSP滯留量9～15%)﹐藥量應減少50%。重度肝功能受損者（膽紅素大于3mg/10ｏml或BSP滯留量大于15%)藥量應減少75%。
(2) 中度腎功能受損患者無需減少劑量﹐因為僅少量的藥物經腎臟排出。表阿霉素和其它細胞毒藥物一樣﹐因腫瘤細胞的迅速崩解而引起高尿酸血癥。應檢查血尿酸水平﹐通過藥物控制此現象的發生;另外﹐在用藥1～2天內可出現尿液紅染。
3. 關于骨髓抑制可引起白細胞及血小板減少﹐應定期進行血液學監測。
4. 關于給藥說明 (1) 靜脈給藥﹐用滅菌注射用水稀釋﹐使其終濃度不超過2mg/ml。
(2) 建議先注入生理鹽水檢查輸液管通暢性及注射針頭確實在靜脈之后﹐再經此通暢的輸液管給藥。以此減少藥物外溢的危險﹐并確保給藥后靜脈用鹽水沖洗。
(3) 表阿霉素注射時溢出靜脈會造成組織的嚴重損傷甚至壞死。小靜脈注射或反復注射同一血管會造成靜脈硬化。建議以中心靜脈輸注較好。
(4) 不可肌肉注射和鞘內注射。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚無定論性資料說明表阿霉素對人的生育力是否有不利影響，以及對胎兒是否有致畸作用或其它有害影響。但有實驗資料提示表阿霉素與大多數抗腫瘤藥物和免疫抑制劑類似，在特定試驗條件下，在動物身上表現出致突變性和致癌性，可以降低胎兒的成活率。因此在妊娠期間不主張使用本品，哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】兒童用藥無特殊要求。
【老年用藥】老年患者伴心功能減退者宜慎用或減量。
【藥物相互作用】1. 表阿霉素可與其他抗腫瘤藥物合用﹐但表阿霉素用量應減低。聯合用藥時﹐不得在同一注射器內使用。
2. 表阿霉素不可與肝素混合注射﹐因為二者化學性質不配伍﹐在一定濃度時會發生沉淀反應。
【藥物過量】尚未明確
【藥理毒理】1關于心臟毒性：
（1）可導致心肌損傷，心力衰竭。動物實驗和短期人體實驗表明，表柔比星的心臟霉性比異構體阿霉素小。比較研究表明，表柔比星和阿霉素引起相同程度心功能減退的蓄積劑量之比為2:1。在表柔比星治療期間仍應嚴密監測心功能，以減少發生心力衰竭的危險（這種心力衰竭甚至可以在終止治療幾周后發生，并可能對相應的藥物治療無效）；
（2）對目前或既往接受縱隔、心包區合并放療的病人，表柔比星心臟毒性的潛在危險可能增加；（3）在確定表柔比星最大蓄積劑量時，與任何具有潛在心臟毒性藥物聯合用藥時應慎重；
（4）在每個療程前后都應進行心電圖檢查，蒽環類，尤其是阿霉素所引起的心肌病，在心電圖上表現為QRS波群持續性低電壓、收縮間期的延長超過正常范圍（PEP/LVET），以及射血分數減低。對接受表柔比星治療的病人，心電監護是非常重的，可以通過無創傷性的技術如心電圖、超聲心動圖來評估心臟功能。如有必要，可通過放射性核素血管造影術測量射血分數。
2、關于肝腎功能影響：
（1）由于表柔比星經肝臟系統排泄，故肝功能不全者應減量，以免蓄積中毒。中度肝功能受損者（膽紅素1.4~3mg/100ml或BOP滯留量9~15%），藥量應減少50%。重度肝功能受損者（膽紅素大于3mg/100ml或BSP滯留量大于15%）藥量應減少75%。
（2）中度腎功能受損患者無需減少劑量，因為僅少量的藥物經腎臟排出，表柔比星和其他細胞毒藥物一樣，因腫瘤細胞的迅速崩解而引起高尿酸血癥。應檢查血尿酸水平，通過藥物控制此現象的發生；另外，在用藥1~2天內可出現尿液紅染。
3、關于骨髓抑制可引起白細胞及血小板減少，應定期進行血液學監測。
4、關于給藥說明
（1）靜脈給藥，用滅菌注射用水稀釋，使其終濃度不超過2mg/ml。
（2）建議先注入生理鹽水檢查輸液管通暢性及注射針頭確實在靜脈之后，再經此通暢的輸液管給藥。以此減少藥物外溢的危險，并確保給藥后靜脈用鹽水沖洗。
（3）表柔比星注射時溢出靜脈會造成組織的嚴重損傷甚至壞死。小靜脈注射或反復注射同一血管會造成靜脈硬化。建議以中心靜脈輸注射好。（4）不可肌肉注射和鞘內注射。
【藥代動力學】尚未明確
【貯藏】陰涼避光處
【包裝】24個月

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鹽酸表柔比星注射液批準文號及生產廠家

鹽酸表柔比星注射液國藥準字H2021343725ml∶50mg山東新時代藥業有限公司

鹽酸表柔比星注射液國藥準字H202134365ml:10mg山東新時代藥業有限公司

鹽酸表柔比星注射液國藥準字H200412115ml:10mg浙江海正藥業股份有限公司

鹽酸表柔比星注射液H201811785ml:10mg

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