注射用硫酸西索米星

注射用硫酸西索米星使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：注射用硫酸西索米星
漢語拼音：Liusuan Xisuomixing Zhusheye
【成份】硫酸西索米星。化學名稱：O -3-去氧-4-C-甲基-3-甲氨基-β-L-阿拉伯糖吡喃糖基(1→4)-O-[2,6-二氨基-2,3,4,6-四去氧-α-D-甘油基-4-烯己吡喃糖基-(1→6)]-2-去氧-L-鏈霉胺硫酸鹽。
【性狀】本品為無色或幾乎無色的澄明液體。
【適應癥】
本品適用于革蘭氏陰性菌（包括銅綠假單胞菌）、葡萄球菌和其他敏感菌所致的下列感染：呼吸系統感染、泌尿生殖系統感染、膽道感染、皮膚和軟組織感染、感染性腹瀉及敗血癥等。本品用于上述嚴重感染時宜與青霉素或頭孢菌素等聯合應用。
【用法用量】肌內注射或靜脈滴注。1.腎功能正常者：成人：輕度感染：一日0.1g；重度感染：一日0.15g。均分2～3次給藥。小兒：按體重一日2～3mg/kg，分2～3次給藥。療程均不超過7～10日。有條件時應進行血藥濃度監測。2.腎功能減退者：腎功能減退患者應用本品時，應根據腎功能調整劑量。有條件者應同時監測血藥濃度，以調整劑量。
【不良反應】1.常見聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感（耳毒性）、血尿、蛋白尿、管型尿、排尿次數顯著減少或尿量減少、食欲減退、極度口渴（腎毒性）、步履不穩、眩暈（耳毒性，影響前庭）、惡心或嘔吐（耳毒性，影響前庭，腎毒性）。2.少見視力減退（視神經炎）、呼吸困難、嗜睡、極度軟弱無力（神經肌肉阻滯）、皮疹等過敏反應、血象變化、肝功能改變、消化道反應和注射部位疼痛、硬結、靜脈炎等。3.極少見過敏性休克。
【禁忌】1.對本品或其他氨基糖苷類及桿菌肽過敏者、本人或家族中有人因使用鏈霉素引起耳聾或其他耳聾者禁用。
2.腎衰竭者禁用。
【注意事項】1.腎功能不全、肝功能異常、前庭功能或聽力減退、失水、重癥肌無力或帕金森病者及老年患者慎用。2.用藥時間一般不宜超過10日，若必須繼續用藥時，應對聽覺器官和腎功能進行嚴密監護。3.交叉過敏，對一種氨基糖苷類抗生素如鏈霉素、慶大霉素過敏的患者，可能對本品過敏。4.有條件時在療程中應監測血藥濃度（本品血藥峰濃度超過10mg/L，谷濃度超過2mg/L時易出現毒性反應），并據此調整劑量，不能測定血藥濃度時，應根據測得的肌酐清除率調整劑量，尤其對腎功能減退者、早產兒、新生兒、嬰幼兒或老年人、休克、心力衰竭、腹水或嚴重失水等患者。5.本品不能靜脈注射，以免產生神經肌肉阻滯和呼吸抑制作用。6.長期應用本品可能導致耐藥菌過度生長。7.應給患者補充足夠的水分，以減少腎小管損害。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.本品可透過血-胎盤屏障，在羊水中達到一定濃度，可能對胎兒的第8對腦神經造成損害，故孕婦禁用。 2.哺乳期婦女慎用，應用本品期間暫停哺乳。
【兒童用藥】早產兒、新生兒、嬰幼兒慎用本品。若使用本品，應根據血藥濃度或肌酐清除率調整劑量。
【老年用藥】老年患者應用本品后可產生各種毒性反應，因此在療程中監測腎功能極為重要。腎功能正常者用藥后亦可能產生聽力減退。此外，老年患者應采用較小劑量或延長給藥間隔，以與其年齡、腎功能和第8對腦神經的功能相適應。
【藥物相互作用】1.本品與其他氨基糖苷類同用或先后連續局部或全身應用，可增加耳毒性、腎毒性以及神經肌肉阻滯作用。可能發生聽力減退，停藥后仍可能進展至耳聾；聽力損害可能恢復或呈永久性。神經肌肉阻滯作用可導致骨骼肌軟弱無力、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暫停），用抗膽堿酯酶藥或鈣鹽有助于阻滯作用恢復。
2.本品與神經肌肉阻滯藥合用，可加重神經肌肉阻滯作用，導致肌肉軟弱、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暫停）。與代血漿類藥如右旋糖酐、海藻酸鈉，利尿藥如依他尼酸、呋塞米及卷曲霉素、順鉑、萬古霉素等合用，或先后連續局部或全身應用，可增加耳毒性與腎毒性，可能發生聽力損害，且停藥后仍可能發展至耳聾，聽力損害可能恢復或呈永久性。
3.本品與頭孢噻吩局部或全身合用可能增加腎毒性。
4.本品與多粘菌素類合用，或先后連續局部或全身應用，因可增加腎毒性和神經肌肉阻滯作用，后者可導致骨骼肌軟弱無力、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暫停）。
5.本品不宜與其他腎毒性或耳毒性藥物合用或先后應用，以免加重腎毒性或耳毒性。
6.本品不宜與兩性霉素B、頭孢噻吩鈉、呋喃妥因鈉、磺胺嘧啶鈉和四環素等（以上均為注射液）聯合應用，因可發生配伍禁忌。
7.本品與β-內酰胺類（頭孢菌素類或青霉素類）合用常可獲得協同作用。
8.本品與β-內酰胺類（頭孢菌素類或青霉素類）混合可導致相互失活，需聯合應用時必須分瓶滴注。
【藥物過量】長期或大劑量使用本品可引起蛋白尿、管型尿、不可逆聽力減退及神經肌肉阻滯作用等。由于缺少特異性拮抗劑，主要用對癥療法和支持療法。腹膜透析或血液透析可幫助本品從血液中清除。
【藥理毒理】本品屬氨基糖苷類抗生素。抗菌譜與慶大霉素相似。對金黃色葡萄球菌和大腸埃希菌、克雷白桿菌、變形桿菌、腸桿菌屬、銅綠假單胞菌、痢疾桿菌等革蘭陰性菌有效。對銅綠假單胞菌的抗菌作用較慶大霉素強，與妥布霉素相近。對沙雷桿菌的作用低于慶大霉素，但高于妥布霉素。本品的作用機制是與細菌核糖體30S亞單位結合，抑制細菌蛋白質的合成。
【藥代動力學】本品的體內過程與慶大霉素相近。正常人單次靜脈給藥1mg/kg后，血藥峰濃度(Cmax)約為7.4mg/L，血消除半衰期（t1/2?）約為2小時，腎功能減退者半衰期相應延長。24小時內自尿排出給藥量的75%左右。與其他氨基糖苷類抗生素相仿，本品可在腎中積聚，腎皮質中濃度較髓質高，尿毒癥患者經8小時血液透析后血藥濃度可降低約50%。
【貯藏】密閉、在涼暗處保存。

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注射用硫酸西索米星批準文號及生產廠家

注射用硫酸西索米星國藥準字H200413250.1g(10萬單位)江蘇聯環藥業股份有限公司

注射用硫酸西索米星國藥準字H200311380.1g（以西索米星計）海南通用康力制藥有限公司

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