硫酸核糖霉素注射液

硫酸核糖霉素注射液使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：硫酸核糖霉素注射液
漢語拼音：Liusuan Hetangmeisu Zhusheye
【成份】本品主要成分硫酸核糖霉素，其化學名稱為：O-3-D呋喃核糖-(1—5)-0-[a-2,6-二脫氧-D-吡喃葡糖-(1—4)]-a-去氧鏈霉胺的硫酸鹽。
【性狀】本品為無色或微帶黃色。
【適應癥】
本品適用于治療由對本品敏感的大腸桿菌、變形桿菌屬、肺炎克雷伯菌、嗜血流感桿菌、志賀菌屬所致呼吸道感染、尿路感染、膽道感染等。本品對銅綠假單胞菌、厭氧菌無作用。
【用法用量】肌內注射，一次0．5-0．75g，一日1-1．5g。兒童按體重每1kg每日注射20-40mg，分2次注射。
【不良反應】發生率較高者有聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感(耳毒性)，血尿、排尿次數減少或尿量減少，食欲減退、極度口渴(腎毒笥)，步頎不穩、眩暈(耳毒性：影響前庭)、惡心或嘔吐(耳毒性：影響前庭，腎毒性)。發生率較少者有呼吸困難、嗜睡或軟弱(神經肌肉阻滯，腎毒性)。停藥后發生聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感，提示可能耳毒性并預引起注意。
【注意事項】(1)交叉過敏，對一種氨基糖苷類過敏的患者可能對其他氨基糖苷類也過敏。
(2)硫酸核糖霉素可穿過胎盤，在臍帶中達到的濃度約與母血中相近，據報道核糖霉素曾引致人類胎兒聽力損害。妊娠婦女使用本品前必須充分權衡利弊。
(3)老年患者應用氨基糖苷類后可產生各種毒性反應，因此在氨基糖苷類療程中監測腎功能(最好測定肌酐清除率)極為重要。腎功能正常者用藥后亦可能產生聽力減退。此外，老年患者應采用較小劑量，以與年齡、腎功能和第8對腦神經的功能相適應。
(4)下列情況應慎用：
①失水，由于血藥濃度增高，產生毒性反應的可能性增加；
②第8對腦神經損害，核糖霉素可導致聽神經和前庭功能損害
③重癥肌無力或帕金森病，核糖霉素可引致神經肌肉阻滯作用，導致骨骼肌軟弱
④腎功能損害，核糖霉素可引起腎毒性
(5)對診斷的干擾：可使丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶血清膽紅素濃度及血清乳酸脫氫酶濃度的測定值增高；血鈣、鎂、鉀、鈉濃度的測定值可能降底
(6)對患者應注意監測：
①聽電圖，對老年患者須在用藥前用藥過程中定期及長期用藥后，進行聽電圖檢測高頻聽力損害 ②溫度刺激試驗，在用藥前，用藥過程中定期及長期用藥后用以檢測前庭毒性
③尿常規檢查和腎功能測定，在用藥前，用藥過程中定期測定腎功能，以防止嚴重腎毒性反應。
[孕婦及哺乳期婦女用藥]尚不明確。
[藥物相互作用](1)核糖霉素與其他氨基糖苷類同用或先后連續局部或全身應用，可增加耳毒性、腎毒性以及神經肌肉阻滯作用的可能性。可能發生聽力減退、停藥后仍能進展至耳聾;聽力損害可能恢復或呈永久性。神經肌肉陰滯作用可導致骨骼肌軟弱無力，呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暫停)，用抗膽堿酯酶藥或鈣鹽有助于阻滯作用恢復。
(2)核糖霉素與神經肌肉阻滯劑合用，可加重神經肌肉阻滯作用，導致肌肉軟弱、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暫停)。與卷曲霉素、順鉑、利尿酸、呋塞米或萬古霉素等使用，或先后連續局部或全身應用，可能增加耳毒性與腎毒性，聽力損害可能發生，且停藥后仍可能發展至耳聾，聽力損害可能恢復或呈永久性。
(3)核糖霉素頭孢噻吩局部或全身合用可能增加腎毒性。
(4)核糖霉素多粘菌素類注射劑合用或先后連續局部或全身應用，可增加腎毒性和神經肌肉阻滯作用，后者可導致骨骼肌軟弱，呼吸抑制麻痹或(呼吸暫停)。
(5)其他腎毒性藥物及耳毒性藥物均不宜與氨基糖苷類合用或先后應用，以免加重腎毒性或耳毒性。
【藥理毒理】本品對大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、普通變形桿菌、志賀菌屬、沙門菌屬有良好抗菌作用，其活性較卡那霉素稍差，對部分葡萄球菌屬、淋球菌、腦膜炎球菌亦有較好作用，對鏈球菌屬和結核桿菌有微弱作用、對銅綠假單胞菌、厭氧菌無效。本品與卡那霉素交叉耐藥。
【藥代動力學】正常人肌注0．5g后高磷血藥濃度于0．5小時到達，平均25mg／L，1小時血藥濃度為23． 1ml／L(為最高)。本品可進入全身各組織中，也有一定量進入眼房水、乳汁及羊水中。肌注后臍帶血中濃度均為母血藥濃度之半。給藥后12小時內尿中排出85％-90％。

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硫酸核糖霉素注射液批準文號及生產廠家

硫酸核糖霉素注射液國藥準字H370232382ml:0.5g(50萬單位)濟南永寧制藥股份有限公司

硫酸核糖霉素注射液國藥準字H370232082ml:0.5g(50萬單位)山東新華制藥股份有限公司

硫酸核糖霉素注射液國藥準字H320267502ml:0.5g(50萬單位)南京先聲東元制藥有限公司

硫酸核糖霉素注射液國藥準字H330220622ml:0.5g(50萬單位)浙江誠意藥業股份有限公司

硫酸核糖霉素注射液國藥準字H610225312ml:0.5g(50萬單位)西安風華藥業有限公司

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