硫酸奈替米星注射液

硫酸奈替米星注射液使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：硫酸奈替米星注射液
英文名稱：Netilmicin Sulfate Injection
漢語拼音：Liusuannaitimixing Zhusheye
【成份】奈替米星
【性狀】本品為無色或幾乎無色的澄明液體。
【適應癥】
1．本品適用于治療敏感革蘭陰性桿菌所致嚴重感染。如銅綠假單胞菌、變形桿菌屬（吲哚陽性和陰性）、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬及枸櫞酸桿菌屬等所致的新生兒膿毒癥、敗血癥、中樞神經系統感染（包括腦膜炎）、尿路生殖系統感染、呼吸道感染、胃腸道感染、腹膜炎、膽道感染、皮膚或骨骼感染、中耳炎、鼻竇炎、軟組織感染、李斯特菌病等。2．本品亦可與其他抗菌藥物聯合用于治療葡萄球菌感染，但對耐甲氧西林葡萄球菌感染常無效。
【規格】（1）1ml：5萬單位(2)2ml：10萬單位
【用法用量】1．腎功能正常者：成人肌內注射或稀釋后靜脈滴注。按體重每8小時1.3～2.2mg/kg；或每12小時2～3.25mg/kg；治療復雜性尿路感染，按體重每12小時1.5～2mg/kg。療程均為7～14日。一日最高劑量不超過7.5mg/kg。血液透析后應補給1mg/kg。小兒肌內注射或稀釋后靜脈滴注。（1）6周以內小兒，按體重每12小時2～3mg/kg；（2）6周～12歲小兒，按體重每8小時1.7～2.3mg/kg；或按體重每12小時2.5～3.5mg/kg。療程均為7～14日。靜脈滴注時，取本品用50～20
【不良反應】1．本品腎毒性輕微并較少見。常發生于原有腎功能損害者，或應用劑量超過一般常用劑量的感染患者。2．神經系統毒性：可發生第8對腦神經的毒性反應，但與其他常用氨基糖苷類抗生素相比，本品的毒性發生率較低，程度亦較輕，易發生在原有腎功能損害者，或治療劑量過高、療程過長的感染患者，表現為前庭及聽力受損的癥狀，如出現頭暈、眩暈、聽覺異常等。3．其他：偶可出現頭痛、全身不適、視覺障礙、心悸、皮疹、發熱、嘔吐及腹瀉等。4．局部反應一般少見，偶有注射區疼痛。
【禁忌】對本品或任何一種氨基糖苷類抗生素過敏或有嚴重毒性反應者禁用。
【注意事項】1．本品不是單純性尿路感染、上呼吸道感染及輕度皮膚軟組織感染的首選藥；敗血癥治療中需聯合應用具協同作用的藥物；腹腔感染治療，宜加用甲硝唑等抗厭氧菌藥物。2．下列情況應慎用本品：失水、第8對腦神經損害、重癥肌無力或帕金森病及腎功能損害患者。3．交叉過敏：對一種氨基糖苷類抗生素如鏈霉素、慶大霉素過敏的患者，可能對本品過敏。4．為避免或減少耳、腎毒性反應的發生，治療期間應定期監測尿常規、血尿素氮、血肌酐等，并密切觀察前庭功能及聽力改變。有條件者應進行血藥濃度監測，調整劑量使血藥峰濃度在16mg/L以下，且不宜持續較長時間（如2～3小時以上），谷濃度避免超過4mg/L。5．腎功能減退患者應根據腎損害程度減量用藥（見
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品能透過血-胎盤屏障進入胎兒體內，故孕婦禁用。哺乳期婦女用藥尚不明確，若使用本品宜暫停哺乳。
【兒童用藥】新生兒應禁用本品。若確有應用指證，給藥方案必須在血藥濃度監測下進行調整。
【老年用藥】老年患者宜按輕度腎功能減退者減量用藥。
【藥物相互作用】1．本品避免與其他氨基糖苷類抗生素、萬古霉素、多粘菌素、強利尿藥和神經肌肉阻斷藥等腎毒性和神經毒性藥物合用。2．本品與β內酰胺類（頭孢菌素類或青霉素類）混合可導致相互失活，需聯合應用時必須分瓶滴注；本品亦不宜與其他藥物同瓶滴注。
【藥物過量】長期或大劑量使用本品可引起蛋白尿、管型尿、不可逆聽力減退及神經肌肉阻滯作用等。
【藥理毒理】1．藥理本品為半合成的氨基糖苷類抗生素。對需氧革蘭陰性桿菌有強大抗菌活性，抗菌譜與慶大霉素相似，對大腸埃希菌、銅綠假單胞菌、吲哚陰性和陽性變形桿菌、克雷伯桿菌、不動桿菌、枸櫞酸桿菌，以及沙雷桿菌和腸桿菌的部分菌株有良好的抗菌作用。對于結核桿菌、非典型性分枝桿菌和金黃色葡萄球菌（產酶和不產酶株）也有良好的抗菌作用。其他革蘭陽性菌（包括糞鏈球菌）、厭氧菌、立克次體、真菌和病毒均對本品不敏感。本品對氨基糖苷乙酰轉移酶AAC（3）穩定，因此能產生該酶而耐卡那霉素、慶大霉素、妥布霉素和西索米星等的菌株對本品敏感。本品與β內酰胺類聯合用藥常可獲得協同作用。本品的作用機制是與細菌核糖體30S亞單位結合，抑制細菌蛋白質的合成。2．毒理動物試驗資料提示，本品的耳毒性較慶大霉素和妥布霉素低，腎毒性比慶大霉素低。
【藥代動力學】本品肌內注射吸收迅速而完全。一次肌內注射本品2mg/kg，30～60分鐘達血藥峰濃度（Cmax），約為7mg/L，此后緩慢下降，12小時尚可測到。一次靜脈滴注本品2mg/kg，若于60分鐘滴完，則滴完時即達血藥峰濃度（Cmax），與肌內注射相同劑量所達峰濃度相仿；若靜脈滴注時間短于60分鐘，則血藥峰濃度可為肌內注射的2～3倍。本品在體內不代謝，廣泛分布于各主要臟器和體液中，但在膽汁、痰液、前列腺中濃度低。不易透過血-腦脊液屏障，腦膜有炎癥時，使用較大劑量亦僅有微量到達腦脊液中。可有一定量透過血-胎盤屏障進入胎兒體內。由于本品可進入腹水或水腫液中，故此類患者的血藥濃度常低于其他患者。發熱者的血藥濃度亦常低于不發熱者。本品的血清蛋白結合率低，僅為0～30%。血消除半衰期（t1/2β）為2～2.5小時。主要自腎小球濾過排出，給藥后24小時內以藥物原形排出給藥量的約80%，尿藥濃度可達100mg/L以上，自膽汁中排出少。本品用于腎功能減退者時，因腎排出量明顯減少而在體內積聚，t1/2β明顯延長。
【貯藏】密閉，在陰涼處保存。

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硫酸奈替米星注射液國藥準字H200532622ml:10萬單位福建南少林藥業有限公司代理

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