鹽酸舍曲林膠囊

鹽酸舍曲林膠囊使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸舍曲林膠囊
英文名稱：Sertraline Hydrochloride Capsules
漢語拼音：Yansuan Shequlin Jiaonang
【成份】鹽酸舍曲林。
【性狀】本品為硬膠囊，內容物為白色或類白色粉末。
【適應癥】
舍曲林用于治療抑郁癥的相關癥狀，包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑郁癥。療效滿意后，繼續服用舍曲林可有效地防止抑郁癥的復發和再發。
舍曲林也用于治療強迫癥，初始治療有反應后，舍曲林在治療強迫癥二年的時間內，仍保持它的有效性、安全性和耐受性。
【規格】每粒重50mg。
【用法用量】成人每日服藥一次，早或晚均可，與食物同服或不同服均可。通常治療抑郁癥和強迫癥的有效劑量為50毫克/日。
少數患者療效不佳而對藥物耐受較好時，可在幾周內根據療效逐漸增加藥物劑量、每次增加50毫克，最大可增至200毫克/日，每日一次。因舍曲林的消除半衰期為24小時，調整劑量的間隔時間不應短于1周。
服藥7天左右可見療效，完全的療效則在服藥的第2至4周才顯現，強迫癥療效的出現則可能需要更長時間。
長期用藥應根據療效調整劑量，并維持在最低的有效治療劑量。
【不良反應】1.根據文獻資料，在舍曲林和安慰劑治療抑郁癥的對照臨床研究中，常見的不良反應如下：
自主神經系統：口干和多汗。
中樞及周圍神經系統：眩暈和震顫。
胃腸道：腹瀉/稀便、消化不良和惡心。
精神：厭食、失眠和嗜睡。
生殖系統：性功能障礙（主要為男性射精延遲）。
2.舍曲林片已上市多年。根據文獻資料，患者服用舍曲林期間自發報告的不良事件如下：
自主神經系統：瞳孔變大和陰莖異常勃起。
全身：過敏反應、過敏癥、類過敏反應、哮喘、乏力、發熱、面色潮紅、不適、體重減輕，體重增加。
心血管系統：胸痛、外周性水腫、高血壓、心
【禁忌】禁用于對舍曲林過敏者；禁止與單胺氧化酶抑制劑合用。
【注意事項】1.舍曲林與可增加5-羥色胺神經傳導的藥物如色氨酸或芬氟拉明合用時應慎重考慮，避免出現可能的藥效學相互作用。
2.由其它5-羥色胺再攝取抑制劑、抗抑郁藥物或抗強迫癥藥物轉換為舍曲林治療的最佳時機尚無經驗。轉換治療時，特別是長效藥物如氟西汀，應謹慎小心，應進行慎重的藥效學評價和監測。由一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑轉換為另一種藥物治療的清洗期目前還未確定。
躁狂/輕躁狂的激活作用：上市前的試驗期間，接受舍曲林治療的病人約0.4%出現輕躁狂或躁狂。應用其它已上市的抗抑郁藥物或抗強迫癥藥物治療情感性障礙時，也有報道少數病人出現躁狂或輕度躁狂。
3.抗抑郁藥物和抗強迫癥藥物都有誘發癲癇發作的潛在危險性。所有在用舍曲林治療抑郁癥的試驗中，大約有0.08%出現癲癇發作；在舍曲林治療驚恐癥的試驗中沒有癲癇發作的報道。在約1800名接受舍曲林治療的強迫癥患者中，有4人（約0.2%）出現抽搐發作，其中3例患者為青少年，2例患有癲癇，1例患者有癲癇家族史，所有這4例患者都沒有接受抗癲癇藥物治療。所有癲癇發作尚未確定與舍曲林治療直接相關。舍曲林還沒有在癲癇病人中作過評價，所以應避免用于不穩定性癲癇病人。對病情已控制的癲癇病人，應密切監護，任何服用舍曲林期間出現癲癇發作的患者均應停止給藥。
4.由于抑郁癥病人存在自殺企圖的可能性，并可能持續存在直到臨床明顯緩解時，所以在治療早期應對有自殺危險的病人進行密切監視。
由于已證明強迫癥和抑郁癥常常共發，故治療強迫癥患者時也應監測其自殺傾向。
5.育齡婦女使用舍曲林則應采取足夠的安全的避孕措施。
6.雖然臨床藥理學研究顯示舍曲林對于精神運動性活動沒有影響。然而抗抑郁或抗強迫癥藥物可以影響從事駕車或操作機器等有潛在危險性的工作時所必須的精力及體能，因此這類病人服用舍曲林應小心。
7.肝功能不全患者：伴發肝臟疾病的患者應慎用舍曲林。肝功能損傷患者應減低服藥劑量或給藥頻率。
8.腎功能不全患者：無需根據腎功能損害程度調整舍曲林給藥劑量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】曾在大鼠及家兔進行了生殖毒性研究，在人類最大用藥劑量的20倍和10倍（按mg/kg/日計）的劑量水平下均無致畸證據。然而在相當于人類最大用藥劑量的2.5倍至10倍的劑量水平下（按mg/kg/日計），舍取林與胚胎的骨化延遲有關，可能繼發對于胚胎屏障的影響。
在人類最大劑量約5倍的劑量水平下（按mg/kg/日計），給予母體舍曲林后出現新生幼子存活率降低。對于其它的抗抑郁藥物也曾有過對于新生幼子存活率降低的描述，這些影響的臨床意義還不明確。
對于妊娠期婦女沒有進行過足夠的良好的對照研究。孕婦只有在利大于弊的情況才可斟酌使用。
【兒童用藥】盡管兒童患者對舍曲林的代謝稍快，為了避免產生過高的血藥濃度，對兒童患者建議使用較低劑量，尤其是6～12歲體重較輕的兒童。
【老年用藥】老年患者用藥劑量范圍與年輕患者的相同。共700多老年患者（>65歲）參加了證實舍曲林在這部分人群中療效的臨床試驗。老年患者中不良反應的形式和發生率與年輕患者中的相似。
【藥物相互作用】單氨氧化酶抑制劑（MAOIs）：舍曲林合并單氨氧化酶抑制劑，包括選擇性的單胺氧化酶抑制劑司來吉蘭和可逆性的單胺氧化酶抑制劑嗎氯貝胺治療出現了嚴重副反應，有時是致命的。有些病例是類似5-羥色胺綜合癥的表現，包括：發熱、強直、肌肉痙攣、自主神經功能紊亂伴生命體征快速波動；精神狀況的改變包括精神紊亂、易激惹及極度激越直至發展為譫妄和昏迷。所以，服用單胺氧化酶抑制劑時或停用單胺氧化酶抑制劑14天內不能服用舍曲林；同樣，舍曲林停用后也需14天以上才能開始單胺氧化酶抑制劑的治療。
【藥物過量】有證據表明，舍曲林在過量服用時仍有很大的安全范圍。曾有舍曲林單獨過量服用高達13.5g的報道。曾有過量服用舍曲林導致死亡的報道，但大多出現于與其它藥物和/或酒精聯合應用的情況下。因此，應對任何用藥過量給與積極治療。
藥物過量癥狀包括有因5-羥色胺引起的不良反應如嗜睡、胃腸不適（如惡心和嘔吐）、心動過速、震顫、激動和頭暈。罕有昏迷報道。舍曲林沒有特效的解毒劑。開放并保持氣道通暢確保充分的供氧及換氣，可與導瀉劑合用活性碳，可能與催吐或洗胃同樣甚或更為有效。在對癥治療及支持療法同時，建議進行心臟及生命體征監測。
【藥理毒理】舍曲林在體外是神經元強效和特異的5-羥色胺再攝取抑制劑，能導致動物體內5-羥色胺效應的增強。舍曲林對神經元中去甲腎上腺素和多巴胺的再攝取僅有極輕微的作用。在臨床劑量下，舍曲林阻斷人類血小板對5-羥色胺的攝取。在動物體內，舍曲林沒有中樞興奮作用、鎮靜作用、抗膽堿能作用和心臟毒性。在健康志愿者所做的對照研究中，舍曲林不引起鎮靜作用，因而不影響各種精神運動的操作。由于它選擇性地抑制5-羥色胺的再攝取，因此它并不增強兒茶酚類神經介質的活性。舍曲林與毒蕈堿受體（膽堿能）、5-羥色胺能受體、多巴胺受體、腎上腺素受體、組織胺受體、GABA受體以及苯二氮卓類受體沒有親和性。動物長期給予舍曲林后可使腦內去甲腎上腺素受體下調，這與臨床其它抗抑郁藥物作用相一致。
舍曲林在治療抑郁癥和強迫癥的臨床對照研究中未見體重增加，某些病人可能會出現體重減輕。
舍曲林未表現出濫用的可能性。在舍曲林、阿普唑倫和右旋苯丙胺的安慰劑對照、雙盲隨機研究中，比較它們的濫用傾向，舍曲林沒有產生濫用傾向所特有的正性主觀效應。試驗對象在一些反映藥物濫用的指標如對藥物的喜歡程度、欣快和濫用傾向方面都評價阿普唑倫和右旋苯丙胺顯著地大于安慰劑。舍曲林既沒有右旋苯丙胺伴隨的興奮刺激和致焦慮作用，也沒有阿普唑倫伴隨的鎮靜作用和對精神運動功能的損傷。舍曲林既沒有在功能上成為經訓練后可自行攝用可卡因的恒河猴的正性增強劑，也沒有做為對恒河猴的選擇性刺激物而取代右旋苯丙胺或苯巴比妥。
長期給藥的動物試驗表明：舍曲林具有良好的安全性。應用相當于臨床有效治療劑量數倍的藥物劑量動物也能夠良好耐受。舍曲林無致畸作用。
【藥代動力學】男性每日口服舍曲林一次50-200mg,舍曲林表現出與用藥劑量成正比的藥代動力學特性,連續用藥14天,服藥4.5-8.4小時人體血藥濃度達峰值(Cmax).青少年和老年人的藥代動力學參數與18-65歲之間成人無明顯差別.舍曲林平均半衰期為22-36小時.與終末清除半衰期相一致,每天給藥一次,一星期后達穩態濃度,在這過程中有兩倍的濃度蓄積.舍曲林的血漿蛋白結合率為98%.動物實驗結果表明,舍曲林有較大的分布容積.舍曲林主要首先通過肝臟代謝,血漿中的主要代謝產物N-去甲基舍曲林的藥理活性在體外明顯低于舍曲林,約是舍曲林的1/20,沒有證據表明其在抗抑郁模型體內有藥理活性,它的半衰期是62-104小時.舍曲林和N-去甲基舍曲林的最終代謝產物從糞便和尿中等量排泄,只有少量(65歲)參加了證實舍曲林在這部分人群中療效的臨床試驗.老年患者中不良反應的形式和發生率與年輕患者中的相似.
【貯藏】密封,30°C以下保存
【包裝】50mg×14粒/盒
【有效期】24 個月。
【執行標準】WS1-(X-452)-2003Z

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