噻奈普汀鈉片

噻奈普汀鈉片使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：噻奈普汀鈉片
商品名稱：達體朗
英文名稱：TATINOL (Tianeptine Sodium Tablets)
【成份】噻奈普汀鈉
【性狀】白色包衣片。
【適應癥】
抑郁發作（即典型性）。
【規格】12.5mg
【用法用量】推薦劑量是每日三次：一次一片（含噻奈普汀鈉12.5mg），于三餐（早、中、晚）前口服。
對于慢性酒精中毒病人，無論是否存在肝硬化，均無必要改變劑量。
對于超過70歲的病人，和存在腎功能不全的病人，劑量應限制在每日二片，或遵醫囑。
【不良反應】罕見，一般并不嚴重：
·上腹疼痛，腹痛，口干，厭食，惡心，嘔吐，便秘，脹氣；
·失眠，嗜睡，惡夢，虛弱；
·心動過速，期外收縮，心前區疼痛；
·眩暈，頭痛，暈厥，震顫，顏面潮紅；
——呼吸不暢，喉部堵塞感；
——肌痛，背痛等。
【禁忌】·對本品或本品中任何成分過敏者；
·未滿15歲的兒童；
·與MAOI（單胺氧化酶抑制劑）類藥物合用；
·在開始噻奈普汀治療前，必須停用MAOI類藥物二周。而本來服用噻奈普汀改為MAOI類藥物治療的病人，只需停服噻奈普汀24小時。
【注意事項】·帶有遺傳性自殺傾向的抑郁癥病人服用本藥時必須密切監護，特別是在治療伊始。
·如需進行全身麻醉，應告知麻醉師病人正在服用本藥，并在手術前24或48小時停藥。
·需進行急診手術時，可不必有停藥期，需進行術前監測。
·與所有治療精神疾病藥物相同，如中斷治療，需逐漸減少劑量，時間為7至14天以上。
·對駕車或操縱機器能力的影響
·部分病人會出現警覺力下降。因此，司機或機器操縱者需注意服用本藥時易出現嗜睡的危險。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期
在動物，研究發現本藥對生殖功能無不良影響，僅有極少量的藥物通過胎盤，未見胎兒體內蓄積作用。
因在人類尚無有關的臨床研究資料，可能發生的危險尚未獲悉，因此妊娠期間避免服用本藥。
哺乳期
三環類抗抑郁藥可以分泌入乳汁，因此建議哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】詳見【禁忌】。
【老年用藥】詳見【用法用量】。
【藥物相互作用】與非選擇性MAOI（單胺氧化酶抑制劑）類藥物合用：存在發生心血管病發作或陣發性高血壓、高熱、抽搐、死亡的危險。
【藥物過量】立即停藥并密切監護病人。
·洗胃；
·心肺，代謝和腎功能監測；
·根據臨床表現對癥治療，特別注意通氣，糾正代謝紊亂和腎功能障礙。
【藥理毒理】藥理作用:
噻奈普汀是抗抑郁藥。在動物，具有：
·增強海馬部位錐體細胞的自發性活動，并加速其功能受抑制后的恢復。
·增加大腦皮質和海馬部位神經元對5- 羥色胺的再吸收的作用。
噻奈普汀在人體特點：
·對心境紊亂有一定作用，作為抗抑郁藥的分類，該藥是介于鎮靜性抗抑郁藥和興奮性抗抑郁藥之間的一種。
·對軀體不適，特別是對于焦慮和心境紊亂有關的胃腸道不適有明顯作用。
·對酒精中毒病人在戒酒期間出現的人格和行為紊亂有一定作用。
而且，噻奈普汀對下列方面無不良作用：
·睡眠和警覺；
·心血管系統；
·膽堿能系統（無抗膽堿能癥狀）；
·藥物成癮。
毒理研究:
·急性、亞急性及長期毒性試驗：生物學、肝功能、病理解剖學及組織學檢查未見改變。
·生殖毒性及致畸試驗：噻奈普汀對接受治療的親代生殖能力及對胎兒及子代無影響。
·致突變試驗：噻奈普汀沒有致突變作用。
【藥代動力學】胃腸道吸收快速并完全。
分布迅速，與蛋白結合水平高有關（約94%）。
藥物分子在肝臟通過β-氧化和N-脫甲基過程被廣泛代謝。
噻奈普汀的清除特點是終末半衰期短，為2.5小時，只有極少量原型通過腎臟排泄(8%)，其代謝產物主要通過腎臟排泄。
老年人：對長期服藥的老年病人（年齡超過70歲），進行藥代動力學研究證實，清除半衰期增加1小時。
肝功能不全病人：研究表明慢性酒精中毒病人即使當酒精中毒引起肝硬化時，藥代動力學參數未見改變。
腎功能不全病人：研究證明清除半衰期增加1小時。
【貯藏】低于30℃。
【包裝】水泡眼；15，30片/盒。
【有效期】36個月
【執行標準】YBH06682003

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噻奈普汀鈉片批準文號及生產廠家

噻奈普汀鈉片國藥準字H2003373812.5mg施維雅(天津)制藥有限公司

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