甲磺酸瑞波西汀膠囊

甲磺酸瑞波西汀膠囊使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：甲磺酸瑞波西汀膠囊
商品名稱：葉洛抒
英文名稱：Reboxetine Mesylate Capsules
漢語拼音： Jiahuangsuan Ruiboxiting Jiaonang
【成份】本品主要成分為甲磺酸瑞波西汀。
【性狀】本品為硬膠囊劑，內容物為白色粉末。
【適應癥】
用于治療成人抑郁癥。
【規格】4mg。
【用法用量】口服，一次1粒(4mg)，一日兩次。2-3周逐漸起效。用藥3-4周后視需要可增至一日3粒（12mg），分三次服用。每日最大劑量不得超過3粒（12mg）。
【不良反應】1、十分常見的不良反應（超過1/10的患者）：入睡困難（失眠）；口干；便秘多汗。
2、常見的不良反應（低于1/10的患者）：頭痛；眩暈；心率加快、心悸、血管擴張、直立性低血壓；視物模糊；厭食或食欲不振、惡心；排尿困難或尿潴留、尿路感染；勃起障礙、射精痛或睪丸痛、射精延遲；寒戰。
此外，自發報告有躁動、焦慮、易怒、攻擊行為、幻覺、四肢發冷、惡心、嘔吐、感覺異常、血壓上升、雷諾氏現象、過敏性皮炎或皮疹、低鈉血癥、睪丸痛。
多數不良反應較輕微，并且通常在前幾周治療后消失。
【禁忌】下列情況應禁用：
妊娠、分娩、哺乳期婦女；對本品過敏或對其成份過敏；肝、腎功能不全患者；有驚厥史者，如癲癇患者；眼壓升高（青光眼）患者；前列腺增生引起的排尿困難者；血壓過低（低血壓）或正在服用降壓藥的患者；心臟病患者，如近期發生心血管意外事件的患者；曾有過躁狂發作的患者。
【注意事項】[警告]
服用本品可能出現自殘或自殺的想法；
臨床試驗資料顯示，在使用抗抑郁藥物治療精神疾病時,小于25歲的成年人出現自殺行為的風險更高；
如果出現自殘或自殺的想法，請立即就醫。建議患者家屬和看護者必須密切觀察所有年齡患者進行抗抑郁藥物治療后的臨床癥狀變化、自殺傾向、行為的異常變化，并與醫生進行溝通。
通常不應用于小于18歲的兒童和青少年。孕婦及哺乳期婦女禁用。
目前暫不推薦用于老年患者(見【注意事項】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】)。
[注意事項]
1、服用本品時不應開車或操作機械，除非確認這些操作是安全的。1.本品停用7天以內不宜使用單胺氧化酶抑制藥(MAOI).
2、停用MAOI不超過2周者,亦不宜使用本品.
3、服用本品后不會立即減輕癥狀,通常癥狀的改善會在服藥后幾周內出現,因此,即使服藥后沒有立即出現病情好轉也不應停藥,直到服藥幾個月后醫生建議停藥為止;已有少量患者停用本品后出現戒斷癥狀的報告,包括頭痛、頭暈、緊張和惡心(感覺不適).
4、堅持每天服藥是十分必要的,但如果錯過一次服藥,可在下一個用藥時間繼續服用下一個劑量即可.
5、本品應在醫生指導下服用,不應擅自提供給其他抑郁癥病人;若有任何不良反應加重或出現新的不良反應,應立即告知醫生.
6、服用本品可能出現自殘或自殺的想法;臨床試驗資料顯示,在使用抗抑郁藥物治療精神疾病時,小于25歲的成年人出現自殺行為的風險更高;如果出現自殘或自殺的想法,請立即就醫.建議患者家屬和看護者必須密切觀察所有年齡患者進行抗抑郁藥物治療后的臨床癥狀變化、自殺傾向、行為的異常變化,并與醫生進行溝通.通常不應用于小于18歲的兒童和青少年.孕婦及哺乳期婦女禁用.目前暫不推薦用于老年患者。
7、服用本品時不應開車或操作機械,除非確認這些操作是安全的.
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品尚無用于孕婦的臨床資料。動物生殖毒性試驗研究表明，本品對大鼠的生殖能力、生育力及分娩沒有影響，對大鼠和兔沒有致畸作用，但是大鼠圍產期用藥會使子代存活率下降。
本品會少量分泌到乳汁。對嬰兒存在潛在影響的風險。
因此孕婦及哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】本品禁用于小于18歲的兒童和青少年。未滿18歲的患者接受這一類藥物治療時，發生不良反應的風險增高，如自殺企圖，自殺念頭和敵意（主要是攻擊性、對抗性的行為和憤怒）。目前還缺乏對兒童和青少年的生長、成熟、認知和行為發育影響的長期安全性資料。
【老年用藥】老年患者對本品有較大的個體差異，體內含量增加，劑量不易掌握，目前暫不推薦用于老年患者。
【藥物相互作用】本品主要經CYP3A4同工酶代謝，能減少CYP3A4活性的藥物，如抗真菌劑酮康唑、氟康唑可能增加本品的血藥濃度。
本品與下列藥物可能有相互作用：
唑類抗真菌劑，如氟康唑、酮康唑；抗生素，如紅霉素；
用于治療偏頭痛或帕金森氏癥的麥角衍生物；
單胺氧化酶抑制劑，如嗎氯貝胺、苯乙肼；三環類抗抑郁劑，如丙咪嗪、氯丙嗪；
奈法唑酮；
選擇性5-羥色胺重吸收抑制劑，如氟伏沙明；鋰；
去鉀利尿劑，如噻嗪類；
抗心律失常藥，如普萘洛爾、阿普洛爾、氟哌酰胺；
免疫抑制劑，如環胞菌素；
降壓藥以及美沙酮、利多卡因等藥物。
【藥物過量】服用本品不應過量，過量服用可能出現低血壓、焦慮、高血壓等癥狀；如過量服用，請立即就醫。
本品尚無特殊解救藥，一旦出現過量服藥，應按照藥物過量的一般處理原則進行治療。
【藥理毒理】[藥理作用]
甲磺酸瑞波西汀為選擇性去甲腎上腺素（NE）重攝取抑制劑,通過對NE再攝取的選擇性阻滯，提高中樞內NE的活性，從而改善患者的情緒。臨床用于治療抑郁癥。對5-羥色胺、多巴胺重吸收位點沒有親和力，對毒蕈堿、組胺或腎上腺素受體幾無親和作用。
[毒理研究]
生殖毒性：大鼠口服本品100mg/kg/d，其生育力和分娩未見明顯影響。本品大鼠和家兔給藥未產生致畸作用，但大鼠圍產期給藥使仔代存活率下降。動物研究顯示，瑞波西汀可透過胎盤，并在乳汁中分泌。
遺傳毒性：本品Ames試驗、小鼠微核試驗及中國倉鼠染色體畸變試驗結果均為陰性。
【藥代動力學】口服吸收迅速，2小時即達到最高血漿濃度，若同時進食，會使達峰時間延遲2-3小時，但生物利用度不受影響。重復給藥未見藥物及其代謝物的蓄積。本品口服后以原藥形式存在于血漿中，大部分（76%）由尿液排出，半衰期13小時左右，血漿蛋白結合率約為97%，絕對生物利用度為94%。
對不同年齡組的研究發現，老年受試者對該藥有較大的個體差異，體內含量增加，這表明如果老年患者使用本品需降低劑量。一些腎功能不全患者的血漿清除率也會下降，并隨腎損傷程度而加劇。然而酒精性肝病時的肝損傷似乎對本品的動力學沒有影響。
【貯藏】密閉，室溫保存。
【包裝】鋁塑罩泡包裝，12粒/板、14粒/板。
【有效期】暫定8個月
【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準（試行）YBH10442004

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甲磺酸瑞波西汀膠囊批準文號及生產廠家

甲磺酸瑞波西汀膠囊國藥準字H200410104mg(以C19H23NO3計)重慶藥友制藥有限責任公司

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