氫溴酸西酞普蘭膠囊

氫溴酸西酞普蘭膠囊使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：氫溴酸西酞普蘭膠囊
商品名稱：多弗
英文名稱：Citalopram Hydrobromide Capsules
漢語拼音：Qingxiusuan Xitaipulan Jiaonang
【成份】氫溴酸西酞普蘭
【性狀】本品為膠囊劑，內容物為白色顆粒或粉末。
【適應癥】
各種類型的抑郁癥。
【規格】20mg(西酞普蘭)
【用法用量】口服，成人：每日20mg～60mg，一日一次。從每日20mg開始，根據病情嚴重程度及患者反應可酌情增加至60mg，即每日最大劑量。增量需間隔2-3周。通常需要經過2-3周的治療方可判定療效。為防止復發，治療至少持續6個月。
臨床試驗未見戒斷癥狀的報道，但5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)有可能出現戒斷癥狀，因此需要經過1周的逐步減量方可停藥。
超過65歲的老年患者和肝功能損傷的患者，劑量減半，常用量每日10-30mg，從每日10mg開始，推薦常用劑量為每日20mg，每日最大劑量為40mg。
若出現失眠或嚴重的靜坐不能，在急性期建議輔予鎮靜劑治療。或遵醫囑。
【不良反應】本品的不良反應通常短暫且輕微。通常在服藥后第一或第二周內明顯，隨著抑郁癥狀改善一般都逐漸消失。常見的不良反應有惡心、口干、頭暈、頭痛、嗜睡、睡眠時間縮短、多汗、流涎減少、震顫、腹瀉。在國外的臨床研究和上市后報告的不良反應中，與劑量相關的不良反應有疲倦、陽痿、失眠、多汗、嗜睡、喜打哈欠。下述罕見的不良反應報道暫時認為可能與本品有關；血管性水腫、舞蹈手足徐動癥、表皮壞死、多形性紅斑、肝壞死、抗抑郁藥惡性綜合癥、胰腺炎、血清素綜合癥、自然流產、血小板減少、心律不齊、陰莖持續勃起癥、尖端扭轉性室性心動過速、戒斷綜合癥。
在國外臨床研究中還發現以下不良事件，但不一定是由本品引起的。
心血管系統：心動過速、體位性低血壓、低血壓、高血壓、心動過緩、肢端水腫、心絞痛、期外收縮、心衰、面紅、心肌梗死、腦血管意外、心肌缺血，短暫腦缺血發作、房顫、心跳驟停、束枝傳導阻滯。
神經系統：感覺異常、偏頭痛、運動機能亢進、眩暈、肌張力增高、錐體外系功能紊亂、不隨意肌肉收縮、運動功能減退、神經痛、肌張力異常、異常步態、感覺遲鈍、共濟失調、協調障礙、感覺過敏、眼瞼下垂、木僵。
內分泌系統：甲狀腺功能減退、甲狀腺腫、男子乳腺發育。
消化系統：唾液增多、胃腸脹氣、胃炎、胃腸炎、口腔炎、噯氣、痔瘡、吞咽困難、磨牙、齒齦炎、食道炎、大腸炎、胃潰瘍、膽囊炎、膽石癥、十二指腸潰瘍、胃食道返流、舌炎、黃疸、憩室炎、直腸出血、呃道。
全身：潮紅、僵直、酒精不耐受、昏厥、流感樣癥狀、枯草熱。
血液系統：紫癜、貧血、鼻衄、白細胞增多癥、白細胞減少癥、淋巴結病、肺栓塞、粒細胞減少、淋巴細胞增多癥、淋巴細胞減少癥、低色素性貧血、凝血功能異常、牙齦出血。
代謝、營養方面：體重減少、體重增加、氨基轉移酶升高、口渴、眼干、堿性磷酸酶升高、葡萄糖耐量降低、膽紅素血癥、低血鉀、肥胖、低血糖、肝炎、脫水。
肌肉骨骼系統：關節炎、肌無力、骨骼痛、滑囊炎、骨質疏松。
精神系統：注意力減退、健忘、淡漠、抑郁、食欲增強、抑郁加重、企圖自殺、凝惑、性欲增強、好斗、惡夢、藥物依賴、人格解體、幻覺、欣快感、精神消沉、錯覺、妄想癥、情緒不穩定、驚慌、精神病、緊張性精神障礙、憂郁。
女性生殖系統：閉經、溢乳、乳房疼痛、乳房增大、陰道出血。
呼吸系統：咳嗽、支氣管炎、呼吸困難、肺炎、哮喘、喉炎、支氣管痙攣、痰多。
皮膚和附屬物：皮疹、搔癢、光敏性反應、蕁麻疹、痤瘡、皮膚變色、濕疹、脫發、皮炎、皮膚干燥、鱗癬、多毛癥、少汗色素沉著、角膜炎、蜂窩織炎、肛門搔癢。
特殊感覺：適應性調節障礙、味覺顛倒、耳鳴、結膜炎、眼痛、瞳孔散大、畏光、復視、流淚異常、白內障、味覺喪失。
泌尿系統：多尿癥、尿頻、尿儲留、排尿困難、顏面水腫、血尿、少尿、腎盂腎炎、腎結石、腎臟疼痛。
【禁忌】禁忌與單胺氧化酶抑制劑聯合使用; 對和/或中任何成分過敏者禁用.
【注意事項】1、與單胺氧化酶抑制劑(MAOI"s)的相互作用
在同時使用5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)和單胺氧化酶抑制劑(MAOI"s)的患者，曾報道發生嚴重或致命的反應，如體溫過高、僵直、肌陣臠、重要生命體征的自主不穩定快速波動，包括精神極度興奮所致的精神狂亂譫語或昏迷等意識改變。在近期停止使用SSRI并開始使用MAOI"s的患者也有發生上述反應的同樣報道。有些病例表現出類似精神抑制藥所引起的惡性綜合癥。此外，有限的動物試驗資料顯示聯合使用SSRI和MAOI"s，兩者的協同作用會升高血壓，并且引起行為激動。所以建議SSRI和MAOI"s不可聯合使用，或者停止服用其中任何一種藥物至少14天后才可以服用另外一種藥物。
2、告誡
因本品解除抑制的作用可先于抗抑郁作用，所以，病人在出現明顯抑郁緩解之前仍可能持續存在自殺的可能性。如病人進入躁狂期，應停用本品，并給予精神抑制藥作適當治療。
3、西酞普蘭可能會引發癲癇的發作，因此，有癲癇病史的患者慎用。
4、西酞普蘭可能會引發躁狂的發作，因此，有躁狂病史的患者慎用。
5、嚴重腎功能障礙患者應慎用。
6、臨床研究結果顯示，西酞普蘭可能會引發低鈉血癥和抗利尿激素分泌異常綜合癥，因此，在用藥過程中應密切監測上述疾病的癥狀發生，并及時停藥，采取適當的措施。
7、使用本品的患者應避免操作危險的機械，包括駕駛汽力。
8、使用本品的患者不應同時服用含酒精的制品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】西酞普蘭對人懷孕期的安全性尚未確定。因此，除非對于病人的好處遠遠超過理論上可能對胎兒或嬰兒帶來的風險，否則懷孕期及授乳期內不應服用。
【兒童用藥】兒童用藥的安全性與有效性還未確定。
【老年用藥】超過65歲的老年患者應酌情減量，具體見【用法用量】。或遵醫囑。
【藥物相互作用】同時服用單胺氧化酶抑制劑可導致高血壓危象。
【藥物過量】服藥達600mg：疲乏、無力、嗜睡、頭暈、手顫、惡心。最高服用量記錄約為2000mg。病人在木僵及呼吸困難狀態下住院，但無心臟中毒跡象。病人很快康復。治療：對癥治療和支持療法。口服過量藥物后盡快洗胃。插管以保持呼吸道通暢，缺氧時給予吸氧，出現驚厥時給予安定。建議給予24小時醫療監護。
【藥理毒理】藥理作用：西酞普蘭為抗抑郁藥，是一種二環氫化酞類衍生物。西酞普蘭抗抑郁的作用機制可能與抑制中樞神經系統神經元對5-HT的再攝取，從而增強中樞5-羥色胺能神經的功能有關。體外試驗及動物試驗提示，西酞普蘭是一種高選擇性的5-HT再攝取抑制劑，對去甲腎上腺素和多巴胺的再攝取影響較小。大鼠給予西酞普蘭14天，抑制5-HT攝取的作用未見耐受。西酞普蘭是消旋體，其抑制5-HT再攝取的作用主要由其（S）-對映體發揮。
西酞普蘭對5-HT1A、5-HT2A、D1受體、D2受體、а1受體、а2受體、β受體、H1受體、GABA受體、M受體、苯二氮卓受體無親和力，或僅具有較低的親和力。
毒理研究
遺傳毒性：Ames試驗中，在無代謝活化劑存在時，5個試驗菌株中有2個菌株（TA98和TA1537）結果為陽性。在CHL染色體畸變試驗中，無論有或無代謝活化劑存在時，結果均為陽性。體外小鼠淋巴細胞基因突變試驗（HPRT）、體外/體內結合的大鼠肝臟細胞程序外DNA合成試驗、體外人淋巴細胞染色體畸變試驗、小鼠微核實驗結果均為陰性。
致癌性：NMRI/BOM小鼠經口給予西酞普蘭，連續18個月，在劑量高達240mg/kg/天[按mg/m2計算，相當于人最大推薦日劑量（MRHD）60mg的20倍]時未見致癌性。COBS WI大鼠經口給予西酞普蘭，連續24個月，在劑量為8或24mg/kg/天（按mg/m2計算，分別相當于MRHD的1.3和4倍）時，可見小腸腫瘤的發生率增加。此現象與人的相關性尚不明確。
生殖毒性：一般生殖毒性試驗中，大鼠經口給予西酞普蘭16/24（雄/雌）、32、48、72mg/kg/天，可見各劑量組交配率降低，劑量≥32mg/kg/天(相當于MRHD的5倍)時生育力降低,劑量為48mg/kg/天(相當于MRHD的8倍)時妊娠時間延長.致畸敏感期大鼠經口給予西酞普蘭32、56、112mg/kg/天，在最高劑量（相當于MRHD的18倍）時，可見胚胎/胎仔生長抑制、胎仔存活率降低，胎仔異常率增加（包括心血管和骨骼肌缺陷）及母體毒性，無影響劑量為56mg/kg/天。家兔經口給予西酞普蘭劑量高達16mg/kg/天（相當于MRHD的5倍）未見異常。圍產期大鼠經口給予西酞普蘭4.8、12.8、32mg/kg/天，最高劑量組（相當于MRHD的5倍）可見出生后4天內幼鼠死亡率增加，幼鼠生長停滯。12.8mg/kg/天組未見異常。
【藥代動力學】氫溴酸西酞普蘭的口服生物利用度大約為80%.服用每日劑量后,可在2—4小時內達到氫溴酸西酞普蘭的最高血漿水平.蛋白結合率低于80%.藥物和代謝產物可穿過胎盤屏障,而在胎兒的分布則與母體相似.哺乳期婦女服用本藥會有少量藥物及其代謝產物通過母乳進入嬰兒體內.生物半衰期大約為1至1.5天.經尿及糞便排泄.
【貯藏】本品應貯存于室溫(25℃以下)。每包均標有失效日期。存放兒童取不到的地方。
【包裝】鋁塑泡眼裝28片
【有效期】暫定24個月

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氫溴酸西酞普蘭膠囊批準文號及生產廠家

氫溴酸西酞普蘭膠囊國藥準字H2005139720mg(按西酞普蘭計)四川科倫藥業股份有限公司

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