愛普列特片

愛普列特片使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：愛普列特片
英文名稱：Epristeride Tablets
漢語拼音：Aipuliete Pian
【成份】本品的主要成分：愛普列特
【性狀】本品為白色或類白色片。
【適應癥】
愛普列特片適用于治療良性前列腺增生癥，改善因良性前列腺增生的有關癥狀。
【規格】5mg
【用法用量】口服，每次1片（5mg），每日早晚各一次，飯前飯后均可，療程4個月或遵照醫囑。
【不良反應】可見惡心、食欲減退、腹脹、腹瀉、口干、頭昏、失眠、全身乏力、皮疹、性欲下降、勃起功能障礙、射精量下降、耳鳴、耳塞、髖部痛等，其發生率約為6.63%。本品IV期臨床研究中，實驗室檢查異常發生率為2.49%，包括肝功能異常（氨基轉移酶升高、總膽紅素升高）、腎功能異常（尿素氮升高、肌酐升高）、血常規異常（血紅蛋白降低、白細胞降低、血小板降低），其中腎功能與血常規異常與本品的關系尚未確定。
【禁忌】對本品組分過敏者禁用。
【注意事項】1．服用本品的患者在使用血清PSA指標檢測前列腺癌時，應提請醫生充分考慮患者因服用本品而導致血清PSA下降的重要因素。2．治療前需明確診斷，注意排除外感染、前列腺癌、低張力膀胱及其它尿道梗阻性疾病等。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。
【藥物相互作用】尚不明確。
【藥理毒理】1．藥理本品為選擇性的和非競爭性的類固醇II型5α-還原酶抑制劑，用于治療良性前列腺增生癥，其作用機理是通過抑制睪酮轉化為雙氫睪酮而降低前列腺腺體內雙氫睪酮的含量，導致增生的前列腺體萎縮。2．毒理雄性SD大鼠和雄性Beagle犬分別連續經口給予本品每日劑量30mg/kg、100mg/kg、300mg/kg和10mg/kg、100mg/kg，連續180天，除了可見對動物前列腺和精囊有影響外，未見對睪丸和其它臟器有明顯的毒性影響；遺傳毒性試驗結果表明：Ames試驗、細胞染色體畸變試驗和小鼠骨髓微核試驗的結果均為陰性。一般生殖毒性結果表明：本品劑量為每日75mg/kg，連續經口給予本品9周，可見雌鼠的懷孕降低。對雄性SD大鼠生育能力的無毒性反應劑量為15mg/kg。
【藥代動力學】臨床藥代動力學呈二房室模型，它在消化道中吸收迅速，給藥后0.25小時就能測出藥物存在于血清中，3~4小時血藥濃度達峰值，消除相半衰期（T1/2β）為7.5小時。連續給藥（5mg/次，每日2次）第6天，血藥濃度可達穩態。主要經胃腸道排泄，經腎臟排泄很少。平均蛋白結合率高達97%。表觀分布容積約等于0.5L/kg，與人體的體液量基本相當。
【貯藏】遮光，密閉，在陰涼干燥處保存。

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