非那雄胺膠囊

非那雄胺膠囊使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：非那雄胺膠囊
漢語拼音：Feinaxiong’an Jiaonang
【成份】非那雄胺。化學名稱：17β-（N-叔丁基氨基甲酰）-4-氮雜-5α-雄甾-1-烯-3-酮。
【性狀】本品為薄膜包衣片，除去包衣后呈白色或類白色。
【適應癥】
本品適。
【用法用量】口服。推薦劑量：每次5毫克（1粒），每天1次，空腹服用或與食物同時服用均可。
【不良反應】耐受性良好。最常見的不良作用是陽痿與射精量減少。偶見乳房增大和壓痛、過敏發應等。
【禁忌】1.對本品任何組份過敏者。2.婦女及兒童。
【注意事項】1.治療前期，須認真鑒別有無患前列腺癌的可能性，且隨后要定期檢查2.對PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關，而前列腺體積又與患者年齡有關，本品可使患者血清中PSA水平降低。大多數患者在治療的第一個月內PSA迅速降低，隨后PSA水平穩定在一個新的基線上。治療后基線值約為治療前基線值的一半，因此用本品治療六個月或更長的典型患者，在與未經治療男性的正常PSA值相比較時，PSA值應該加倍。3.孕婦使用或接觸非那雄胺可導致男性胚胎外生殖器官異常。4.尚不清楚非那雄胺是否從乳中排出，因此哺乳婦女禁用非那雄胺。5.兒童中使用非那雄胺的有效率及安全性尚未確定，因此兒童禁用非那雄胺。6.腎功能不全患者：對于各種腎功能不全患者劑量不需要調整（肌酐酸清除低至9ml/分鐘），因為藥物動力學研究并未表明本品排泄有何變化。7.肝功能異常的病人應用本品應引起注意，因本品在肝臟中代謝產物較多。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品禁用于懷孕或可能受孕的婦女。由于包括非那雄胺在內的Ⅱ型5α-還原酶抑制劑類藥物具有抑制睪酮轉化為二氫睪酮的作用，當懷孕婦女服用后，可引起男性胎兒外生殖器異常。懷孕或可能懷孕的婦女不應觸摸本品的碎片和裂片。本品不適用于哺乳期婦女，尚不知非那雄胺是否從人乳汁排泄。
【兒童用藥】本品不適用于兒童。兒童用藥的安全性和有效性資料還未確定。
【老年用藥】老年患者不需調整給藥劑量。
【藥物相互作用】尚未確定具有臨床重要意義的藥物相互作用。1.非那雄胺對細胞色素P450-相關的藥物代謝酶系統沒有明顯影響。在男性中已被檢測的化合物有普萘洛爾、地高辛、格列本脲、華法令、茶堿和安替比林，它們均未發現與非那雄胺有臨床意義的相互作用。2.其它聯合治療。雖然沒有進行特異的藥物相互作用研究，但在臨床研究中非那雄胺與血管緊張素轉換酶抑制劑、對乙酰氨基酚、乙酰水揚酸、α受體-阻滯劑、β受體-阻滯劑、鈣通道阻滯劑、心臟病用硝酸酯類、利尿劑、H2受體拮抗劑、HMG-CoA還原酶抑制劑、非甾體抗炎藥（NSAIDs）、喹諾酮類和苯二氮卓類同時使用時，沒有發現明顯的臨床不良相互作用。
【藥物過量】服用非那雄胺單次劑量高達400毫克，以及服用非那雄胺多次劑量80毫克/天，共3個月的患者未見不良反應。對非那雄胺用藥過量沒有推薦的特異治療。
【藥理毒理】非那雄胺是合成的4－氮雜類固醇，為Ⅱ型5α－還原酶競爭性特異抑制劑，Ⅱ型5α－還原酶在前列腺、肝、皮膚內能將睪酮代謝成雙氫睪酮。非那雄胺對雄激素受體無親和力。前列腺的生長和此后良性前列腺增生取決于前列腺內睪酮向雙氫睪酮的轉換。非那雄胺適用于治療良性前列腺增生，它能顯著減少循環的及前列腺內的雙氫睪酮，口服非那雄胺24小時內，循環的雙氫睪酮濃度明顯降低。長期用藥，雙氫睪酮受到抑制的同時，前列腺體積也明顯減少，最大尿流率增加，總體癥狀及梗阻性癥狀均有改善。
【藥代動力學】吸收口服非那雄胺5mg，平均絕對生物利用度為63%，最大血漿濃度為37ng/ml，一般在服藥后1－2小時到最高濃度，食物不影響其生物利用度。分布本品平均穩態分布容積為76升，約90％與血漿蛋白結合，多次服用在體內累積較少。代謝非那雄胺主要經肝代謝，年輕受試者平均半衰期為6hr，70多歲老年人為8hr，45－60歲則為6hr。消除平均口服劑量的39％從尿中以代謝物排泄，57％從糞中排泄。
【貯藏】遮光，密封保存。
【有效期】暫定24個月

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