注射用頭孢匹胺鈉

注射用頭孢匹胺鈉使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：注射用頭孢匹胺鈉
漢語拼音：Zhusheyong Toubaopi 'anna
【成份】本品主要成份為頭孢匹胺鈉,其化學名稱為:[6R-[6α,7β(R)]]-7-[[[[(4-羥基-6-甲基-3-吡啶基)羰基]-氨基]]-(4-羥基苯基)乙酰]氨基-3-[[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4,2,0]辛-2-烯-2-羧酸鈉.
【性狀】本品為白色或類白色的凍干塊狀物或粉末.
【適應癥】
由金黃色葡萄球菌屬,鏈球菌屬(除腸球菌外),厭氧球菌屬,厭氧鏈球菌屬,大腸桿菌,檸檬酸桿菌屬,克雷白氏桿菌屬,腸桿菌屬,變形桿菌屬,摩根氏變形桿菌屬,假單孢菌屬,流感嗜血桿菌,不動桿菌,擬桿菌屬中對本藥敏感的細菌所致的下列感染:
1)敗血癥;2)燒傷,手術切口等繼發性感染;3)咽喉炎(咽喉膿腫),急性支氣管炎,扁桃體炎(扁桃體周圍炎,扁桃體周圍膿腫),慢性支氣管炎,支氣管擴張(感染時),慢性呼吸道疾病的繼發性感染,肺炎,肺膿腫,膿胸;4)腎盂炎,膽管炎;5)腹膜炎(包括盆腔腹膜炎,膀胱直腸陷凹膿腫);6)子宮附件炎,子宮內感染,盆腔炎,子宮旁結締組織炎,前庭大腺炎;7)腦膜炎;8)頜關節炎,頜骨周圍蜂窩組織炎.
【用法用量】成人常用量為頭孢匹胺每天1～2g,分2次靜脈注射或靜脈滴注.難治性或嚴重感染時,根據不同癥狀可增至每天4g,分2～3次靜脈滴注.
兒童常用量為按體重每天每公斤30～80mg,分2～3次靜脈滴注.難治性或嚴重感染時,根據不同癥狀可增至每天每公斤150mg,分2～3次靜脈滴注.
給藥方法及注意事項:
(1)靜脈滴注本品時,加入葡萄糖液,電解質液,氨基酸液等輸液中,經30～60分鐘滴注完畢;
(2)本藥只能用于靜脈給藥.不得使用注射用水溶解靜滴用藥,因為溶液不等滲;
(3)大劑量靜脈給藥時,有時引起血管刺激性和血栓性靜脈炎,為了預防出現這類癥狀,應注意注射液的溶解,注射部位的選擇,注射方法等,注射速度應盡量緩慢;
(4)溶解后須迅速使用,需要保存時,務必于24小時內使用.
(5)頭孢匹胺不應與其它藥物在同一容器中混合點滴使用.
【不良反應】據文獻報道,本品在上市前和上市后所進行的臨床研究統計分析15442例中,出現不良反應和實驗室檢查異常者617例(4%).主要為少見的腹瀉,惡心等消化道癥狀,以及皮疹等皮膚癥狀,白細胞減少,嗜酸性粒細胞增多等血象異常,BUN,肌酐升高等腎功能異常,GOT,GPT升高等肝功能異常者.
1.嚴重不良反應
(1)過敏性休克(<0.1%)
密切觀察,出現癥狀時應停藥,并進行適當處理.
(2)急性腎功能衰竭等嚴重腎功能障礙(<0.1%)
定期檢查腎功能,密切觀察,發現異常時,應停藥并進行適當處理.
(3)偽膜性結腸炎等伴有血便的嚴重結腸炎(<0.1%)
出現腹痛,頻繁腹瀉等癥狀時,就立即停藥,并進行適當處理.
(4)間質性肺炎,肺嗜酸性細胞浸潤綜合癥(<0.1%=
出現發熱,咳嗽,呼吸困難,胸部X光片異常,嗜酸性白細胞增多等癥狀時,應停咬,并給予皮質激素,進行適當處理.
2.同類藥物出現的嚴重不良反應
(1)惡性大皰性多形紅斑(Stevens-Johnson氏綜合癥),中毒性表皮壞死綜合癥(Lyell 綜合癥)
據報告使用其它頭孢菌素類抗生素時,偶見惡性大皰性多形紅斑(Stevens-Johnson氏綜合癥),中毒性表皮壞死綜合癥(Lyell綜合癥),應密切觀察,出現異常時,應停藥并進行適當處理.
(2)溶血性貧血
據報告使用其它頭孢菌素類抗生素(CET,CER等)時,出現溶血性貧血,發現異常時,應停藥并進行適當處理.
3.其它不良反應
出現下列不良反應時,應根據需要采取減少劑量,停藥等適當措施
0.1%～5%
〈0.1%
過敏反應
皮疹,瘙癢,發熱
蕁麻疹,皮膚發紅,關節痛等
血液系統
中性粒細胞減少,
嗜酸性粒細胞增多
貧血,血小板減少
肝
GOT,GPT,AL-P,LDH升高
膽紅素,Y-GPT升高
消化系統
腹瀉,惡心,嘔吐
食欲不振等
雙重感染
口腔炎,念球菌感染
維生素缺乏癥
維生素K缺乏癥狀(低凝
血酶原血癥,出血傾向
等)維生素B缺乏癥狀(舌
炎,口腔炎,食欲不振,
神經炎等)
其它
頭痛,熱感,全身倦怠感
*出現這類癥狀時,應停藥等并進行適當處理.
【禁忌】有對本藥成份所致過敏性休克即往史的病人禁用;對本藥成份或頭孢菌素類抗生素有過敏史的病人禁用.
【注意事項】(1)重度肝腎功能障礙者,應適當調節用藥量及用藥時間,慎重給藥.
(2)應用本藥時,為防止出現耐藥菌,原則上應確定敏感性后用藥,給藥療程應控制在治療疾病所需的最短時間內.
(3)對青霉素類抗生素有過敏史的病人;本人或雙親,兄弟姐妹中支氣管哮喘,皮疹,蕁麻疹等過敏體質的病人;嚴重肝腎功能障礙的患者[本藥可持續保持血中濃度,故須減少劑量或延長給藥間隔];進食不良的病人或非經口攝取營養的病人,全身狀態欠佳的病人[可出現維生素K缺乏癥狀,應密切觀察],應慎用.
(4)有可能發生過敏性休克,需充分問診.
(5)用藥時須做好搶救過敏性休克的準備,用藥后須使病人保持安靜狀態,密切觀察.
(6)在用藥期間和用藥后一周不宜飲酒,否則可出現顏面潮紅,惡心,心動過速,多汗,頭痛等癥狀.
(7)長期使用本品可導致產生耐藥菌,結腸中耐藥梭狀芽孢桿菌的增生可能導致偽膜性結腸炎,引起嚴重腹瀉.
(8)使用試紙條反應以外的班氏試劑,費林氏試劑,尿糖試藥丸進行尿糖檢查時,有時出現假陽性反應,應予以注意.
(9)直接血清抗球蛋白檢驗時有時出現陽性反應,應予以注意.
(10)據報道,在幼小大鼠皮下注射實驗中,發現有促睪丸萎縮,抑制精子形成的作用.
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本藥尚未確立圍產期給藥的安全性,因此,當判斷治療的有益性超過危險性時,才可用于圍產期婦女或可能妊娠的婦女.
【兒童用藥】本藥尚未確立對早產兒或新生兒的安全性.
【老年用藥】用于老年人時,應注意以下問題,控制劑量及給藥間隔,密切觀察病人狀態,慎重給藥.
(1)老年人生理功能下降,易于出現不良反應.
(2)老年人有時出現維生素K缺乏所致出血傾向.
【藥物相互作用】(1)禁止飲酒或含酒精性飲料.
(2)同服抗凝藥可能會產生協同作用,導致出血.
(3)同時使用時注意事項
藥品名稱
臨床癥狀及措施
機制,危險因素
利尿藥
(呋喃苯氨酸,阿佐塞米,吡咯他尼,布美他尼等)
據報告與其它頭孢菌素類抗生素聯合應用時,加重腎功能障礙
機制尚未解明,考慮利尿藥脫水作用引起的血液藥物濃度上升所致.
【藥理毒理】1,抗菌作用
1) 對革蘭氏陽性菌有很強的抗菌活性,對包括革蘭氏陰性菌在內的細菌亦有廣譜抗菌活性.同時,對綠膿桿菌等葡萄糖非發酵革蘭式陰性桿菌有很強的抗菌活性.本藥的作用為殺菌,并對各種細菌產生的β-內酰胺酶穩定.2) 用于實驗性感染(小鼠)時,呈現優良的治療效果.3) 對青霉素類,其它頭孢菌素類或氨基糖苷類抗生素耐藥的細菌,尤其是對綠膿桿菌敏感.
2,作用機制
與青霉素結合蛋白(PBP)的1A,1B及3有很強的親合性,抑制細菌細胞壁的合成,從而發揮殺菌作用.
【藥代動力學】1,血中濃度
健康成人靜注本品0.5g 和1g時,血中濃度于5分鐘后達到163μg/ml和264μg/ml,于12小時后分別降到10.7μg/ml和17.7μg/ml,血中濃度半衰期均為4.5小時.經1小時靜滴1g和2g時,滴注結束時的血中濃度達到峰值,分別為215μg/ml和306μg/ml,滴注開始12小時后分別降到14.7μg/ml和30.6μg/ml.血中濃度高且呈持續性.連續給藥無蓄積.
2,排泄
健康成人靜脈給藥后24小時以內的尿中排泄率約為23%,給藥12～24小時后尿中仍保持約50μg/ml的高濃度.本品大部分由膽汁排泄,膽汁中頭孢匹胺的濃度大于血漿中的10倍,丙磺舒不影響頭孢匹胺的消除.
3,在體液和組織內的分布
本品在肝膽組織的分布濃度很高,在女性生殖系統,腹腔內滲液,口腔組織,扁桃體組織,皮膚和燒傷組織及痰液中分布良好.
4,肝腎功能障礙時的血中濃度
給肝腎功能障礙病人靜注1g后,其血中濃度與健康成人相比稍呈持續性趨勢.肝硬化代償期病人的血中濃度半衰期約為健康成人的2倍,肝炎病人的血中濃度半衰期約為健康成人的1.2～1.9倍.給腎功能障礙的病人靜注0.5g后,其血中濃度與健康成人相比稍呈持續性趨勢,然而即使是肌酐清除率(Ccr)不到10ml/min的病例,其血中濃度半衰期也只延長約1.3倍.未證實同 (Ccr)有密切關系.這種延長程度小于其它頭孢菌素類抗生素.
Ccr(ml/min)
≥90
90～60
60～30
30～10
<10
T1/2(hr)
4.06
6.22
4.44
7.5
5.18
本藥用于重度肝腎功能障礙的病人時,需要適宜調整劑量和給藥間隔.
5,代謝
在機體內幾乎不代謝,尿中及糞中未發現抗菌活性代謝物.
6,兒童的血中濃度及排泄
用于兒童時的藥代動力學與成人相同,血中濃度半衰期為3.6～4小時;8小時以內的尿中排泄率為21～25%.
【貯藏】避光,密閉,在陰涼干燥處保存.
【有效期】24個月.

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注射用頭孢匹胺鈉國藥準字H20073680以C25H24N8O7S2計1.0g安徽宏業藥業有限公司代理

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注射用頭孢匹胺鈉國藥準字H200452710．5g(以C25H23N8O7S2計)瑞陽制藥股份有限公司

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