匹多莫德散

匹多莫德散使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：匹多莫德散
商品名稱：得暢
英文名稱：Pidotimod Powder
【成份】本品主要成分為匹多莫德。
【性狀】本品為白色可溶性粉末，味酸甜。
【適應癥】
本品為免疫增強劑，適用于：
1.上下呼吸道反復感染(咽炎﹑氣管炎﹑支氣管炎﹑扁桃體炎)。
2.耳鼻喉科反復感染(鼻炎﹑鼻竇炎﹑中耳炎)。
3.泌尿系統感染。
4.婦科感染。
5.化療后細胞免疫功能低下的臨床患者。用于減少急性發作的次數，縮短病程，減輕發作的程度。本品也可作為急性感染時抗生素的輔助用藥。
【規格】復合鋁塑袋包裝，0.4g/袋。
【用法用量】1.成人：
(1)急性期用藥：開始兩周，每次0.8g(兩袋)，一日二次，隨后減為每次0.8g(兩袋)，一日一次，或遵醫囑。
(2)預防用藥：每次0.8g(兩袋)，一日一次，連續用藥60天或遵醫囑。
2.兒童：
(1)急性期用藥：開始兩周，每次0.4g(一袋)，一日二次，隨后減為每次0.4g(一袋)，一日一次，連續用藥60天或遵醫囑。
(2)預防用藥：每次0.4g(一袋)，一日一次，連續用藥60天或遵醫囑。
【不良反應】偶見有惡心﹑嘔吐﹑腹瀉﹑皮疹等。
【禁忌】1.對本品過敏者禁用。
2.妊娠三個月內婦女禁用。
【注意事項】1.高敏體質者慎用；
2.妊娠三個月內婦女慎用；
3.因食物影響本藥的吸收，所以本品應在兩餐間服用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚未有孕婦用藥方面的資料，故妊娠三個月內婦女應慎用。
【兒童用藥】嚴格遵守兒童用藥的用法與用量，詳見用法用量項。
【藥物相互作用】尚未有本藥與其它藥物相互作用﹑相互影響的資料及報導。
【藥物過量】尚未有使用本品藥物過量的報導，如遇藥物過量，則需用常規方法如催吐、導瀉、輸液等促進過量藥物排出。
【藥理毒理】1.藥理作用:本品是一種人工合成的口服免疫刺激劑，通過刺激和調節細胞介導的免疫反應而起作用。 2.毒理研究:
(1)重復給藥毒性：大鼠連續52周灌服本品200、400、800mg/kg/日，中、高劑量組雌性動物體重明顯增加，800mg/kg/日(按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的4.9倍)組動物尿pH值和尿蛋白增高，組織學檢查可見高劑量組雄性動物頸淋巴外皮層細胞增加，少數雌性動物胃、十二指腸膨大部分粘膜增生，可能與給藥有關。大鼠連續4周灌服本藥品1200mg/kg/日(按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的7.3倍)，可引起少數動物腹瀉、鎮靜、反應性降低、活動減少和甲狀腺輕度增大，但無組織學改變。Beagle犬連續52周灌服本品，劑量達600mg/kg/日(按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的12.2倍)時，偶見少數動物腹瀉、腎臟重量增加、腎小管輕微擴張和間質纖維增生，血清尿素氮和肌酐輕微增加。
(2)遺傳毒性：本品Ames試驗、L5178Y細胞基因突變試驗、CHO細胞染色體畸變試驗、哺乳動物Hela S3細胞DNA損傷試驗和小鼠微核試驗結果均為陰性。
(3)生殖毒性：一般生殖毒性：雌、雄SD大鼠經口給予本品劑量達600mg/kg/日(按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的3.6倍)，對生殖力無影響，對F1和F2代仔鼠的生育力、軀體運動、行為喝神經發育也無影響。
(4)致畸敏感期毒性：致畸敏感期雌性SD大鼠灌服劑量達600mg/kg/日時，未見致畸性；靜注250、500、1000mg/kg/日時，母鼠的攝食量減少、體重增加減慢。中、高劑量組動物著床率下降，但對胚胎發育無明顯影響，無毒性反應劑量為250mg/kg/日(按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的12.2倍)。新西蘭兔在致畸敏感期灌服劑量達300mg/kg/日、靜注劑量達500mg/kg/日，均未見致畸性。
(5)圍產期毒性：SD大鼠從妊娠第16天至產后第21天連續灌服劑量大600mg/kg/日，靜注劑量達500mg/kg/日，對母鼠的一般狀況、生育情況、F1代子鼠的存活、生長發育等均無影響。
【藥代動力學】本品口服生物利用度45%，半衰期4h，血漿清除率5L/h，表觀分布容積30L，重復給藥不蓄積。人靜脈注射后95%以原形藥物形式由尿排泄。
【貯藏】密閉貯存。
【包裝】復合鋁塑袋包裝，0.4g/袋。
【有效期】暫定24個月。

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