匹多莫德口服溶液

匹多莫德口服溶液使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：匹多莫德口服溶液
漢語拼音：Piduomode Koufu Rongye
【成份】匹多莫德。
【性狀】本品為無色或微黃色的澄明液體，無臭，味微甜酸。
【適應癥】
本品為免疫刺激劑（immunostimulamt）,適用于細胞免疫功能低下的下列患者：1.呼吸道反復感染（氣管炎、支氣管炎）；2.耳鼻喉反復感染（鼻炎、鼻竇炎、耳炎、咽炎、扁桃體炎）；3.泌尿系統反復感染；4.婦科反復感染；可用于預防感染急性期病癥，縮短病程，減輕疾病的嚴重度，減少反復發作次數，也可作為急性感染時抗菌藥物治療的輔助用藥。
【用法用量】口服給藥。兒童急性期用藥：每次0.4克，每日二次（早晚各一次），共二周或遵醫囑；預防用藥：每次0.4克，每日一次（早餐前），至少60天或遵醫囑；成人急性期用藥：每次0.8克，每日二次（早晚各一次），共二周或遵醫囑；預防用藥：每次0.8克，每日一次（早餐前），至少60天或遵醫囑。
【不良反應】尚未有用本品出現嚴重副作用的報導。少見的不良反應有頭痛、眩暈、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、皮疹等，一般無須停藥治療。
【禁忌】對本品過敏者禁用。妊娠三個月內婦女應禁用。
【注意事項】高敏體質者慎用；因食物會影響藥物吸收，所以，本品應在餐前或餐后2小時左右服用。不要在有效期過后使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚未有孕婦和哺乳婦女用藥方面資料，盡管動物實驗無生殖毒性，仍不宜使用。妊娠3個月內婦女禁用。
【兒童用藥】嚴格遵守兒童用藥的用法與用量，詳見[用法與用量]項。尚無2歲以下兒童應用報道。
【藥物相互作用】尚未有本藥與其它藥物相互作用、相互影響的資料及報導。
【藥物過量】尚未有使用本品藥物過量的報導，如遇藥物過量，則需用常規方法如催吐、導瀉、輸液等促進過量藥物排出。
【藥理毒理】藥理作用：本品是一種人工合成的口服免疫刺激劑，通過刺激和調節細胞介導的免疫反應而起作用。毒理研究：重復給藥毒性：大鼠連續52周灌服本品200、400、800mg/kg/日，中、高劑量組雌性動物體重明顯增加，800mg/kg/日（按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的4.9倍）組動物尿pH值和尿蛋白增高，組織學檢查可見高劑量組雄性動物頸淋巴結外皮層細胞增加，少數雌性動物胃、十二指腸膨大部分粘膜增生，可能與給藥有關。大鼠連續4周灌服本品1200mg/kg/日（按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的7.3倍），可引起少數動物腹瀉、鎮靜、反應性降低、活動減少和甲狀腺輕度增大，但無組織改變。Beagle犬連續52周灌服本品，劑量達600mg/kg/日（按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的12.2倍），時偶見少數動物腹瀉、腎臟重量增加、腎小管輕微擴張和間質纖維增生，血清尿素氮和肌酐輕微增加。遺傳毒性：本品Ames試驗、L5178Y細胞基因突變試驗、CHO細胞染色體畸變試驗、哺乳動物HelaS3細胞DNA損傷試驗和小鼠微核試驗結果均為陰性。生殖毒性：一般生殖毒性：雌、雄SD大鼠經口給予本品劑量達600mg/kg/日（按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的3.6倍），對生殖力無影響，對F1和F2代仔鼠的生育力、軀體運動、行為和神經發育也無影響。致畸敏感期毒性：致畸敏感期雌性SD大鼠灌服劑量達600mg/kg/日時，未見致畸性；靜注250、500和1000mg/kg/日時，母鼠的攝食量減少、體重增加減慢。中、高劑量組動物著床率下降，但對胚胎發育無明顯影響，無毒性反應劑量為250mg/kg/日（按體表面積折算，相當于臨床推薦日注射量的12.2倍）。新西蘭兔在致畸敏感期灌服劑量達300mg/kg/日、靜注劑量達500/mg/kg/日，均未見致畸性。圍產期毒性：SD大鼠從妊娠第16天至產后第21天連續灌服劑量達600mg/kg/日、靜注劑量達500mg/kg/日，對母鼠的一般狀況、生育情況、F1代子鼠的存活、生長發育等均無影響。
【藥代動力學】椐資料報道，18名健康男性志愿者單劑量口服本品800mg后，血中藥物達峰時間為1.9±0.6h，達峰濃度為5.843±1.968ug/ml，消除半衰期為1.65±0.33h，曲線下面積為24.68±6.88ug/ml•h，各藥代參數與從意大利進口的匹多莫德口服液相比均無顯著性差異。
【貯藏】密封，在陰涼處保存。
【有效期】暫定24個月

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匹多莫德口服溶液批準文號及生產廠家

匹多莫德口服溶液國藥準字H2003046310ml:0.4g江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠代理

匹多莫德口服溶液國藥準字H2003046410ml:0.2g江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠

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