注射用頭孢美唑鈉

注射用頭孢美唑鈉使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：注射用頭孢美唑鈉
漢語拼音：Zhusheyong Toubaomeizuona
【成份】頭孢美唑鈉。
【性狀】本品為白色或淡至微黃色粉未。
【適應癥】
金色葡萄球菌、大腸桿菌、肺炎桿菌、變形桿菌（吲哚陽性及陰性）類桿菌屬、消化球菌及消化鏈球菌屬中，對本品敏感菌引起的下述感染癥：敗血癥；支氣管炎、支氣管擴張癥感染時、肺炎、慢性呼吸道疾患繼發感染、肺化膿癥（肺膿腫）、膿胸；膽管炎、膽囊炎；腹膜炎；腎盂腎炎、膀胱炎；前庭大腺炎、子宮內感染、子宮附件炎、子宮旁組織炎；頜骨周圍蜂窩織炎、頜炎。
【用法用量】通常成人，1日1~2克（效價），分2次靜脈注射或靜脈滴注。通常小兒，1日25~100毫克（效價）/公斤體重，分2~4次靜脈注射或者靜脈滴注。另外，難治性或嚴重感染癥，可隨癥狀將1日量成人4克（效價）、小兒增至150毫克（效價）/公斤體重，分2~4次給藥。靜脈注射時，本劑1克（效價）溶于滅菌注射用水、生理鹽水或葡萄糖注射液10毫升中，緩慢注入。另外，本劑可加入補液中靜脈滴注。溶解靜脈滴注劑（100毫升瓶）時，不得用注射用蒸餾水溶解（因溶液不呈等張）。
【不良反應】1.休克（0.01%未滿）：引起休克（初期癥狀：不適感、口內異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、發汗等），故應注意觀察，若出現異常應速停藥并適當處理。2.急性腎功能衰竭（不明發生率）：偶有出現急性腎功能衰竭等嚴重腎損傷，故應定期進行檢查，并注意觀察，若出現BUN及血中肌酐上升等檢查所見，應迅速停藥并適當處理。3.粒細胞缺乏癥（不明發生率）及溶血性貧血（不明發生率）：出現粒細胞缺乏癥及溶血性貧血，故定期進行檢查，并注意觀察，若出現異常應速停藥并適當處理。4.偽膜性腸炎（0.01%未滿）：偶有出現偽膜性腸炎等伴有血便的嚴重大腸炎（初期癥狀：腹痛、頻繁腹瀉），故應注意觀察，若出現異常應速停藥并適當處理。5.間質性肺炎（不明發生率）及PIE綜合癥（不明發生率）：出現伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸粒細胞增多等的間質性肺炎及PIE綜合癥，若出現此類癥狀，應速停藥并給腎上腺皮質激素制劑等適當處理。6.其他副作用皮膚粘膜眼綜合癥：據報道，其他頭孢烯類抗生素出現皮膚粘膜眼綜合癥（Stenens-johnson綜合癥）。
【禁忌】對本劑成分有休克既往史患者不得用藥。對本劑成分或頭孢烯類抗生素有過敏癥既往史患者原則上不得不用藥時慎用。
【注意事項】1.慎重用藥（下述患者應慎重用藥）：（1）對青霉素類抗生素有過敏癥即往史者。（2）本人或雙親、弟兄有易引起支氣管哮喘、皮疹、尋麻疹等過敏癥狀體質患者。（4）經口攝食不足者或非經口維持營養者、全身狀態不良患者（通過攝食不能補充維生素K的患者，會出現維生素K缺乏癥狀）。2.重要且基本注意：（1）有可能引起休克，故應仔細問診。另外，事前進行皮膚反應為宜。（2）應做好出現休克時可急救處理的準備。給藥后患者保持安靜狀態并注意觀察。（3）給藥期間及給藥后至少1周避免飲酒（參照[藥物相互作用]項）3.對臨床檢驗結果所及影響：（1）試紙反應以外的本尼迪特氏試藥、費林氏試藥及Clinitest進行的尿糖檢查，有時呈陽性，故應注意。（2）用雅費氏反應進行肌酐檢查時，表觀肌酐值有可能示高值，故應注意。（3）直接庫姆斯氏試驗，有時呈陽性。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦或可能妊娠的婦女，僅在治療的有益性超過危險性時方可給藥尚未確立妊娠期用藥的安全性。
【兒童用藥】詳見[用法用量]項。
【老年用藥】高齡者注意下述內容及用量和給藥間隔，觀察患者狀態慎重給藥。1.高齡者多見生理功能降低，易出現副作用。2.高齡者會出現維生素K缺乏引起的出血傾向。
【藥物相互作用】合用注意（合用時應注意）：1.酒精：飲酒會出現雙硫醒樣作用（顏面潮紅、心悸、眩暈、頭痛、欲吐等），給藥期間及給藥后至少1周避免飲酒，其機理雖不明確，但3位側鏈的N-甲硫四唑基可能有雙硫醒樣作用。2.利尿劑（呋塞米等）：有可能增強腎損害。雖不明機理，但據報道，動物實驗（大鼠）合用呋塞米，見到輕度至中度的近側腎小管上皮細胞核萎縮及濃縮
【藥理毒理】1.抗菌作用：（l）頭孢美唑鈉對β-內酰胺酶的抵抗性高，因此對β-內酰胺酶產生菌也有同于非產生β-內酰胺酶的敏感菌的很強抗菌力。（2）對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、肺炎桿菌、吲哚陰性變形桿菌有卓越抗菌力，而且通常對其他頭孢菌素類及青霉素類抗生素不敏感的吲哚陽性變形桿菌也有很強抗菌力。另外，對類桿菌、消化球菌及消化鏈球菌等厭氧菌也顯示卓越抗菌作用。2.作用機理：強力抑制增殖期細菌的細胞壁合成，而發揮殺菌性作用。1.幼年大鼠皮下給藥實驗，有睪丸萎縮、抑制精子形成作用的報告。2.使用本劑時，定期檢查肝功能、腎功能和血液等為宜。3.用小鼠、家兔、豚鼠探討了本品的抗原性，其結果與其他頭孢菌素類抗生素同樣，所有動物的抗原性均較弱，與頭孢唑林、頭孢噻吩的被動皮膚過敏反應的交叉性也較弱。另外，庫姆斯氏陽性反應較頭孢噻吩明顯減弱。（三共研究所）。
【藥代動力學】1.血中濃度：（l）靜脈注射：健康成人靜脈注射頭孢美唑鈉1克（效價）時，給藥10分鐘后的平均血中濃度為188微克／毫升，6小時后為1.9微克／毫升，血中濃度半衰期為1小時左右。另外，血中濃度見到用量依存性。（2）靜脈滴注：健康成人用1小時靜脈滴注頭孢美唑鈉1克（效價）時，血中濃度在滴注結束時達最高值，其平均值為76.2微克／毫升，6小時后為2.7微克/毫升，血中濃度半衰期為1.2小時左右。血中濃度見到用量依存性。2.血清蛋白結合率：先鋒美他醇100微克／毫升：84.8％先鋒美他醇25微克／毫升：83.6％（體外，離心超濾法）（三共研究所）3.分布：高濃度分布于咳痰、腹水、腹腔滲出液、膽囊壁、膽汁、子宮、卵巢、輸卵管、盆腔死腔液、頜骨、上頜竇粘膜、牙齦等。另外，也分布于羊水、臍帶血、腎（皮質及髓質），但幾乎不分布于母乳中。4.代謝及排泄：頭孢美唑鈉在體內不代謝，大部分以具有抗菌活性的未變化狀態從尿中排泄。6小時內尿中回收率為85～92％，呈高率。5.腎損害時的血中濃度及尿中排泄：隨腎功能降低，尿中排泄減少，出現血中濃度上升及半衰期延長。6.腎損害患者用藥：腎損害患者靜脈滴注頭孢美唑鈉1克（效價），用一室開放模型，解析藥代動力學結果，腎功能與頭孢美唑鈉的血清清除率及腎清除率之間見到顯著相關關系。1）健康成人群，Ccr范圍（毫升/分鐘）>90：Ccr（毫升/分鐘）為115.8±7.4，Sc1（毫升/分鐘）為160.8±2.9，Rc1（毫升/分鐘）為110.6±14.9。2）腎損害人群：Ccr范圍（毫升/分鐘）60~90：Ccr（毫升/分鐘）為76.1±2.8，Sc1（毫升/分鐘）為69.4±7.0，Rc1（毫升/分鐘）為41.9±3.8；Ccr范圍（毫升/分鐘）30~60：Ccr（毫升/分鐘）為43.8±4.9，Sc1（毫升/分鐘）40.9±8.6，Rc1（毫升/分鐘）為29.9±5.1；Ccr范圍（毫升/分鐘）10~30：Ccr（毫升/分鐘）為17.1±2.3，Sc1（毫升/分鐘）26.9±7.0，Rc1（毫升/分鐘）為12.1±3.7；Ccr范圍（毫升/分鐘）<10：Ccr（毫升/分鐘）為4.4±1.9，Sc1（毫升/分鐘）11.2±3.9，Rc1（毫升/分鐘）為3.9±2.8。從頭孢美唑鈉的臨床成績來看，1次給藥量1克、1日2次每12小時給藥的方法為最多，且取得高有效率。下表表示，該給藥方法作為標準時的腎損害患者的給藥量及給藥間隔例。1）Ccr范圍（毫升/分鐘）>60：調節給藥間隔：用量（毫克）1，000，給藥間隔（小時）12；調節用量：用量（毫克）1，000，給藥間隔（小時）12。2）Ccr范圍（毫升/分鐘）60~30：調節給藥間隔：用量（毫克）1，000，給藥間隔（小時）24；調節用量：用量（毫克）500，給藥間隔（小時）12。3）Ccr范圍（毫升/分鐘）30~10：調節給藥間隔：用量（毫克）1，000，給藥間隔（小時）48；調節用量：用量（毫克）250，給藥間隔（小時）12。4）Ccr范圍（毫升/分鐘）<10：調節給藥間隔：用量（毫克）1，000，給藥間隔（小時）120；調節用量：用量（毫克）100，給藥間隔（小時）12。
【貯藏】室溫保存。
【有效期】24個月

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注射用頭孢美唑鈉國藥準字H201233880.5g福安藥業集團慶余堂制藥有限公司代理

注射用頭孢美唑鈉國藥準字H200524030.5g(按頭孢美唑計算)福建省福抗藥業股份有限公司代理

注射用頭孢美唑鈉國藥準字H20103098按C15H17N7O5S3計算1.0g海南天煌制藥有限公司

注射用頭孢美唑鈉國藥準字H20103099按C15H17N7O5S3計算2.0g海南天煌制藥有限公司

注射用頭孢美唑鈉國藥準字H200702400.5g(以頭孢美唑計)哈藥集團制藥總廠

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