頭孢泊肟酯顆粒

頭孢泊肟酯顆粒使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：頭孢泊肟酯顆粒
英文名稱： Cefpodoxime Proxetil Granule
漢語拼音：Toubaobowozhi Keli
【成份】主要成份為頭孢泊肟酯。
【適應癥】
本品為適用于敏感菌引起的下列感染：
1.上呼吸道感染：例如：耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等。
2.下呼吸道感染：例如：社區獲得性肺炎、慢性支氣管炎急性發作。
3.單純性泌尿道感染：例如：膀胱炎。
4.單純性皮膚和皮膚軟組織感染：毛囊炎(包括膿性痤瘡)、癤、蟾、丹毒、蜂窩織炎、淋巴管(結)炎、化膿性甲溝炎、皮下膿腫、汗腺炎、簇狀痤瘡、皮脂腺囊腫合并感染。
5.急性單純性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。
【規格】40mg(以頭孢泊肟計算)。
【用法用量】加水適量溶解,搖勻。本品宜飯后口服服用。
【不良反應】文獻報道，使用該品治療可能會發生以下的不良反應：
1.胃腸道反應：有時出現惡心、嘔吐、腹瀉、軟便、胃痛、腹痛、食欲不振或胃部不適感，偶見便秘等。
2.過敏癥：如出現皮疹、蕁麻疹、紅斑、瘙癢、發熱、淋巴結腫脹或關節痛時應停藥并適當處理。
3.血液：有時出現嗜酸粒細胞增多、血小板減少，偶見粒細胞減少。
4.肝臟：有時出現AST、ALT、ALP、LDH等上升。
5.腎臟：有時出現BUN、Cr上升。
6.菌群交替癥：偶見口腔炎、念珠菌癥。
7.維生素缺乏癥：偶見維生素K缺乏癥狀（低凝血酶原血癥、出血傾向等）、維生素B群缺乏癥狀（舌炎、口腔炎、食欲不振、神經炎等）。
8.其他：偶見眩暈、頭痛、浮腫。
【禁忌】1.對青酶素或β-內酰胺類抗菌素過敏的患者禁用。
2.對頭孢泊肟過敏的患者禁用。
【注意事項】1.被診斷為偽膜結腸炎的腹瀉患者慎用。
2.過敏體質的患者慎用。 3.與其它抗生素一樣，長期使用頭孢泊肟酯可能會引致非敏感微生物（例如念珠菌、腸球菌、艱難梭狀芽胞桿菌）過度生長，因而可能需要中斷治療。曾有因使用抗生素而出現偽膜結腸炎的報告，因而在使用抗生素期間或之后發生嚴重腹瀉的病人應考慮這種診斷的可能。
4.應用利尿劑的病人慎用頭孢泊肟酯。
5.已知頭孢菌素類藥物可引起Coombs’直接反應陽性。
【藥物相互作用】抗酸劑或H2受體拮抗劑可減少其吸收并降低其血藥濃度峰值;丙磺舒可升高其血漿濃度水平。
【藥物過量】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥理毒理】1.本品供口服，由腸道酯酶水解，釋放出頭孢泊肟(Cefpodoxime)而發揮抗菌活性、對鏈球菌、肺炎球菌、大腸桿菌、克雷白菌、變形桿菌及流感桿菌等均有良好抗菌作用。本品為口服用廣譜第三代頭孢菌素，是頭孢泊肟的前體藥物。本品口服后被腸道吸收，經腸壁酯酶水解產生具抗菌活性的頭孢泊肟。頭孢泊肟的抗菌作用是通過抑制細菌細胞壁系統的膜界轉肽酶，使形成交叉聯結的轉肽作用不能進行，細菌細胞壁粘肽合成受阻，造成細胞壁缺損，細菌細胞失去保護屏障，使細菌腫脹、變形、破裂而死亡。頭孢泊肟對β-內酰胺酶有良好的穩定性，因而對許多耐氨芐青霉素或耐羥氨芐青霉素的菌株均有效。 2.體外抑菌試驗表明，頭孢泊肟對下列細菌有效： (1)革蘭氏陰性菌需氧菌：流感嗜血桿菌（包括耐氨芐青霉素或耐羥氨芐青霉素的菌株）、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌屬、腦膜炎奈瑟菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌、淋病雙球菌、普通變形桿菌、雷特格氏變形桿菌屬、枸櫞酸菌屬。 (2)革蘭氏陽性菌需氧菌：葡萄球菌屬、肺炎鏈球菌、化膿鏈球菌、無乳鏈球菌、小鏈球菌、血鏈球菌和唾液鏈球菌等鏈球菌屬致病菌、白喉桿菌。其活性優于其它β-內酰胺抗生素，頭孢泊肟顯示與機體防御機構相協調的殺菌作用，對β-內酰胺酶產生株也顯示很強的抗菌力。
(3)厭氧菌：對革蘭氏陽性厭氧菌敏感，而對革蘭氏陰性厭氧菌如脆弱擬桿菌其最低抑菌濃度為3.13-200 μg/mL。本品對綠膿桿菌、大多數假單胞菌屬和腸桿菌屬無抗菌活性。
【藥代動力學】.吸收該品口服后經胃腸道吸收，在體內去酯化轉變為具活性的頭孢泊肟進入血液循環。該品口服100mg，200mg，400mg后2～3小時血藥濃度可達峰值，平均達峰血藥濃度分別為1.4mg/L，2.3mg/L，3.9mg/L。半衰期為2.09～2.84小時，與食物同服會增加AUC和峰值濃度；抗酸劑或H2受體拮抗劑可減少其吸收并降低其血藥濃度峰值。該品空腹時的生物利用度約為50%，飯后服用可使其生物利用度增加，達到70%的利用率，因而該品宜飯后服用。成年患者口服100mg干混懸劑，頭孢泊肟的平均峰值濃度為1.5mg/L，與口服100mg片劑相當。1～17歲年齡組的患者按5mg/kg劑量服用，頭孢泊肟在體內的達峰濃度和達峰時間分別為2.1mg/L和2～3小時。
2.分布頭孢泊肟在體內廣泛分布于體液和組織中，如肺、胸膜液、扁桃體、精液、下呼吸道系統、間隙液、皮膚破損的炎癥組織等。頭孢泊肟與人體血漿蛋白結合率約為21～29%，不同的服用劑量，其組織濃度有所不同，如劑量100mg，扁桃體組織濃度為0.24mg/L，劑量為200mg，肺組織濃度為0.63mg/L，如劑量為200～400mg，皮膚水皰中濃度為1.6～2.8mg/L。 3.代謝頭孢泊肟體內基本沒有代謝。
4.排泄頭孢泊肟在體內幾乎不代謝，不吸收的藥物（約為劑量的0.5%）經胃腸道由糞便排泄；約80%的藥物以原形從尿中排泄，極小部分經膽道排泄。
【貯藏】密封

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頭孢泊肟酯顆粒批準文號及生產廠家

頭孢泊肟酯顆粒國藥準字H2006070640mg（按C15H17N5O6S2計）天津醫藥集團津康制藥有限公司

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