頭孢丙烯分散片

頭孢丙烯分散片使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：頭孢丙烯分散片
商品名稱：銀力舒
英文名稱：Cefprozil Dispersible Tablets
漢語拼音：Toubao Bingxi Fensanpian
【成份】頭孢丙烯。
【性狀】本品為類白色或淡黃色片。
【適應癥】
1、用于敏感菌所致的下列輕、中度感染。
2、上呼吸道感染：化膿性鏈球菌性咽炎/扁桃體炎。
注：通常治療和預防鏈球菌感染（包括預防風濕熱）應選擇肌肉注射青霉素。雖然頭孢丙烯一般可有效消除鼻咽部的化膿性鏈球菌，但目前尚無可供借鑒的頭孢丙烯預防繼發性風濕熱的資料。
肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌（包括產β-內酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括產β-內酰胺酶菌株）性中耳炎。肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌（包括產β-內酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括產β-內酰胺酶菌株）性急性鼻竇炎。
3、下呼吸道感染：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌（包括產β內酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括產β內酰胺酶菌株）引起的急性支氣管炎繼發細菌感染和慢性支氣管炎急性發作。
皮膚和皮膚軟組織感染：金黃色葡萄球菌（包括產青霉素酶菌株）和化膿性鏈球菌引起的非復雜性皮膚和皮膚軟組織感染，但膿腫通常需行外科引流排膿。
適當時應進行細菌培養和藥敏試驗以確定病原菌對頭孢丙烯的敏感性。
【規格】0.25g（以頭孢丙烯計）
【用法用量】口服。
成人(13歲和以上)上呼吸道感染，每次0.5g(2片)，每天1次；下呼吸道感染，每次O.5g（2片），每天2次；皮膚或皮膚軟組織感染，每天0.5g（2片），分1次或2次；嚴重病例每次0.5g（2片），每天2次。
2至12歲兒童上呼吸道感染，每次7.5mg/kg體重，每天2次；皮膚或皮膚軟組織感染，每次20mg/kg體重，每天1次。
6個月嬰兒至12歲兒童中耳炎，每次15mg/kg體重，每天2次；急性鼻竇炎，一般每次7.5mg/kg體重，每天2次；嚴重病例，每次15mg/kg體重，每天2次。
療程一般7-14日，但β-溶血性鏈球菌所致急性扁桃體炎、咽炎的療程至少10日。
腎功能不全
腎功能不全患者服用頭孢丙烯應按下表調整劑量：
肌酐清除率（ml/分鐘）劑量（mg）服藥間隔
30~120 常用劑量常規間隔
0~29* 50%常用劑量常規間隔
血液透析可清除體內部分頭孢丙烯，因此應在血液透析完畢后服用。
肝功能受損患者無需調整劑量。
【不良反應】1、頭孢丙烯的不良反應與其他口服頭孢菌素相似，主要為胃腸道反應，包括腹瀉，惡心，嘔吐和腹痛等。亦可發生過敏反應，常見為皮疹、蕁麻疹。兒童發生過敏反應較成人多見，多在開始治療后幾天內出現，停藥后幾天內消失。
其他不良反應較少，包括：肝膽系統AST（谷草轉氨酶）和ALT（谷丙轉氨酶）升高。偶見堿性磷酸酶和膽紅素升高。膽汁淤積性黃痕罕見。
中樞神經系統：眩暈、多動、頭痛，精神緊張、失眠、偶見嗜睡。所有這些反應均呈可逆性。
血液系統：白細胞減少、嗜酸性粒細胞增多。腎臟：血尿素氮增高，血肌酐增高。
其他：尿布皮炎樣皮疹和二重感染，生殖器瘙癢和陰道炎。
下述不良事件，無論是否已明確與頭孢丙烯的因果關系，在上市后監測中均少見。包括過敏、血管神經性水腫、結腸炎、（包括偽膜結腸炎）、多形性紅斑、發熱、血清病樣反應、Stevens-Johnson綜合征和血小板減少癥。
2、頭孢菌素類藥物的不良反應
除上述所列使用頭孢丙烯發生的不良反應外，頭孢菌素類藥物尚有以下的不良反應和實驗室檢查異常；
再生障礙性貧血、溶血性貧血、出血、腎功能不全、中毒性表皮壞死、中毒性腎病、凝血酶原時間延長、Coomb試驗陽性、LDH增高、全血細胞減少、中性粒細胞減少、粒細胞缺乏癥。
有幾種頭孢菌素藥物與癲癇發作有關，特別是腎功能損傷患者未減少用藥時（見“劑量和用法”）。如與藥物治療有關的癲癇發作，應停用藥物，并根據臨床表現進行抗驚厥治療。
【禁忌】禁用于對頭孢菌素類過敏患者。
【注意事項】1、使用本品治療前，應仔細詢問病人是否有頭孢丙烯和其他頭孢菌素類藥物、青霉素類及其他藥物的過敏史。
2、有青霉素過敏患者服用本品應謹慎。
3、凡以往有青霉素類藥物所致過敏性休克史或其他嚴重過敏反應者不宜使用本品。
4、如發生過敏反應，應停止用藥。
5、嚴重過敏反應需使用腎上腺素并采取其他緊急措施，包括給氧、靜脈輸液、靜注抗組胺藥、皮質激素、升壓藥和人工呼吸。幾乎所有抗菌藥物包括頭孢丙烯長期使用可引起非敏感性微生物的過度生長，改變腸道正常菌群，誘發二重感染，尤其是偽膜性腸炎。因此應仔細觀察用藥病人服藥后的反應，特別注意對繼發腹瀉患者的診斷，如在治療期間發生二重感染，應采取適當的措施。對偽膜性腸炎患者，輕度病例僅需停用藥物，而中至重度病例，根據臨床癥狀采取調節水和電解質平衡，補充蛋白，并用對耐藥菌有效的抗菌藥物治療。
6、確診或疑有腎功能損傷的病人（見劑量和用法）在本品治療前和治療時，應嚴密觀察臨床癥狀并進行適當的實驗室檢查，在這些病人常規劑量時血藥濃度較高或/和排泄減慢，故應減少本品的每日用量。
7、同時服用強利尿劑治療的病人使用頭孢菌素應謹慎，因此這些藥物可能會對腎功能產生有害影響。
8、患有胃腸道疾病，尤其是腸炎病人應慎用頭孢丙烯。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】家兔、小鼠和大鼠分別經口給予人用最大總劑量(1000mg)的0.8、8.5、18.5倍（以mg/m2計算）未發現對胎兒的影響。但尚未在妊娠婦女中進行充分和良好對照的研究。因為動物的生殖毒性研究不能完全預測人類的反應，故僅在確有需要時方可用于懷孕婦女。
哺乳婦女單次口服頭孢丙烯1g，可在乳汁中發現發量藥物（小于給藥量的0.3%）。24小時后平均水平在0.25-3.3μg/mL范圍。由于尚不清楚頭孢丙烯對哺乳嬰兒的影響，故哺乳婦女應慎用。
【兒童用藥】尚無6個月以下小兒患者使用本品的安全性和療效的資料。然而，已有有關其他頭孢菌素類藥物在新生兒體內蓄積（由于此年齡段小兒的藥物半衰期延長）的報道。
【老年用藥】健康老年志愿者（大于65歲）給予1g頭孢丙烯，與20-40成人相比，AUC升高35%-60%，腎清除率下降40%。臨床研究顯示，當老年人接受和成人同樣劑量時，安全有效性是可以接受的，且和非老年患者相當。
【藥物相互作用】已有氨基糖苷類抗生素和頭孢菌素合用引起腎毒性的報道，與丙磺舒合用使頭孢丙烯的AUC增加一倍。
【藥物過量】成年、斷奶或新生大鼠以及成年小鼠單次口服總刺量達5000mg/kg未引起死亡或毒性癥狀，猴單次口服劑量達3000mg/kg引起腹瀉和味覺喪失，但未見死亡。
頭孢丙烯主要經腎臟清除，對嚴重過量，尤其是腎功能損傷患者，血液透析有助于頭孢丙烯清除。
【藥理毒理】藥理作用:
本品為第二代頭孢菌素類藥物，具有廣譜抗菌作用。該藥的殺菌機制是通過與細菌細胞膜上的青霉素結合蛋白（PBPs）結合，阻礙細菌細胞壁合成，從而導致細菌的溶解死亡。
體外試驗證明，頭孢丙烯對革蘭陽性需氧菌中的金黃色葡萄球菌（包括產β-內酰胺酶菌株）、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌作用明顯，對堅忍腸球菌、單核細胞增多性李斯特菌、表皮葡萄球菌、腐生葡萄球菌、Warnei葡萄球菌、無乳鏈球菌、鏈球菌C、D、F、G組和草綠色鏈球菌具抑制作用。對酎甲氧西林葡萄球菌和糞腸球菌無效。對革蘭陰性需氧菌的流感嗜血桿菌（包括產β-內酰胺酶菌株）、卡他莫拉菌（包括產β-內酰胺酶菌株）高度敏感；可抑制Diversus枸櫞酸菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、淋病奈瑟菌（包括產β-內酰胺酶菌株）、奇異變形桿菌、沙門菌屬、志賀菌和弧菌的生長繁殖，對不動桿菌屬、腸桿菌屬、摩氏摩根菌屬、普通變形桿菌、普羅威登菌屬、假單孢菌屬的多數菌株無抗菌作用。對厭氧菌中的黑色素類桿菌、艱難梭桿菌、產氣莢膜桿菌、梭桿菌屬、消化鏈球菌和痤瘡丙酸桿菌具一定抑制作用，對多數脆弱桿菌株無抗菌作用。
毒理研究:
尚未進行長期致癌性研究。在沙門氏菌或大腸桿菌中進行的Ames試驗和中國鼠卵巢細胞中進行的染色體畸變試驗均未發現致突變作用。在鼠骨髓微核試驗中口服給予劑量達人用量高劑量的30倍以上（以mg/m2計算）未發現染色體畸變。雄性或雌性大鼠經口給予頭孢丙烯劑量達人用最高量18.5倍（以mg/m2計算）未發現對生殖能力的損害。
【藥代動力學】已有試驗證明空腹口服頭孢丙烯片劑、膠囊劑和混懸刺具生物等效。以下數據主要來自膠囊劑的研究資料。受試者空腹口服頭孢丙烯，約95%給藥量可被吸收。空腹口服頭孢丙烯250mg、500mg或1g后，服藥后1.5小時達血藥峰濃度，平均血藥峰濃度分別為6.1、10.5和18.3μg/ml。口服250mg、500mg和1g后最初4小時，尿中平均濃度分別為700μg/ml、1000μg/ml和2900μg/ml。尿回收率約為服藥量的60%。
在健康受試者的平均血漿消除半衰期為1.3小時，穩態分布容積約0.23L/kg。總清除率和腎清除率分別為3ml/min/kg和2.3ml/min/kg左右。
血漿蛋白結合率約為36%，當血藥濃度在2-20μg/ml范圍內，血漿蛋白結合率與血藥濃度變化無關。片劑或混懸劑與食物同服不影響頭孢丙烯的吸收(AUC)和血藥峰濃度，但達峰時間可延長0.25小時至0.75小時。腎功能正常者口服頭孢丙烯劑量達1000mg，每8小時一次，連續10天，未見有藥物蓄積現象。
腎功能減退病人，根據腎功能損害程度不同，頭孢丙烯血漿半衰期可延長至5.2小時；腎功能完全喪失患者，頭孢丙烯的血漿半衰期可達5.9小時。血液透析時，半衰期縮短。腎功能明顯不全患者的頭孢丙烯排泄途徑尚不明確（見注意事項與劑量和用法）。頭孢丙烯在肝功能損害病人的血漿半衰期可增至2小時左右，但這種改變并不說明肝功能損傷患者需調整劑量。老年人（≥65歲）平均AUC相對于年輕成人約增高35%-60%，女性AUC較男性AUC高15%-20%。但頭孢丙烯藥代動力學在年齡、性別間差異不足以說明有調整劑量的必要。
哺乳期婦女一次口服頭孢丙烯1克，可在乳汁中測得少量的藥物（＜給藥量的0.3%）。24小時平均濃度為0.25mg/L-3.3mg/L。由于尚不明確頭孢丙烯對嬰兒的影響，故哺乳期婦女服用本品應謹慎。進行了兒童患者（6個月到12歲）和成人患者口服相應劑量后的比較研究。兒童給藥后1-2小時可達到最高濃度，血漿消除半衰期約為1.5小時。一般，兒童患者給藥劑量為7.5、15、30mg/kg的達到的血漿濃度分別與成人服用250、500、1000mg劑量相當。尚無有關頭孢丙烯的腦脊液中藥代動力學資料。
【貯藏】遮光，密封，在陰涼（不超過20℃）干燥處保存。
【包裝】鋁塑包裝，每板4片，每袋1板，每小盒1袋；鋁塑包裝，每板6片，每袋1板，每小盒1袋；鋁塑包裝，每板6片，每袋2板，每小盒1袋。鋁塑包裝，每板8片，每袋1板，每小盒1袋。
【有效期】24個月
【執行標準】YBH37852005

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