頭孢泊肟酯干混懸劑

頭孢泊肟酯干混懸劑使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：頭孢泊肟酯干混懸劑
漢語拼音：Toubaopowozhi Ganhunxuanji
【成份】頭孢泊肟酯。
【性狀】本品為類白色顆粒性粉末，氣芳香，味甜。
【適應癥】
主要用于治療敏感細菌引起的：
1.呼吸系統感染：如肺炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎、咽喉炎(咽喉膿腫)、扁桃體炎(扁桃體周圍炎、扁桃體周圍膿腫)、支氣管擴張癥(感染時)、慢性呼吸道疾患繼發感染等。
2.泌尿生殖系統感染：如腎盂腎炎、膀胱炎、淋菌，性尿道炎、前庭大腺炎、前庭大腺膿腫等。
3.皮膚軟組織感染：如毛囊炎(包括膿皰性痤瘡)、癤、癤腫癥、癰、丹毒、蜂窩織炎、淋巴管(結)
炎、瘭疽、化膿性甲溝(周)炎、皮下膿腫、汗腺炎、簇狀痤瘡、感染，性粉瘤、肛門周圍膿腫等。
4.耳鼻喉科感染：如中耳炎、副鼻竇炎等。
5.其它：如乳腺炎等。
【用法用量】飯后口服效果更佳。干混懸劑：成人常用量為每次2包，每天2次。使用中，可根據隨年齡及癥狀適宜增減，對于重癥或效果不佳者，可增加用量，每次4包，每天2次服用。
【不良反應】副反應發生的機率和嚴重程度均與其它常用的廣譜頭抱菌素相當，發生率為2.5-5％，主要內容有消化系統癥狀(腹瀉軟便：0.40％，胃部不適感：0.10％，欲吐、惡心、嘔吐：0.09%)等.
【禁忌】對本品或頭抱烯類抗生素有過敏癥既往史患者禁用。
【注意事項】對青霉素過敏者慎用；腎功能嚴重不全者及老年患者慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.孕婦或可能妊娠的婦女，僅在治療有益性超過危險性時方可給藥[尚未確立妊娠期用藥的安全性]。2.服藥期間應吩咐不要哺乳(向母乳中移行)。
【兒童用藥】未建立小于5個月的嬰兒的安全性和有效性資料。
【老年用藥】頭孢泊肟酯的藥代動力學參數不受年齡的影響，但腎功能不全的患者的分布有所改變，消除半衰期延長1.5至2小時，血漿的清除率和腎清除率減少，因此中至重度腎功能不全的患者（肌酸酐清除率＜50ml/min可減量50％或一日服藥一次。
【藥物相互作用】抗酸劑或H2受體拮抗劑可減少其吸收并降低其血藥濃度峰值；丙碘舒可升高其血漿濃度水平。
【藥物過量】未有藥物過量報道。藥物過量可能有以下癥狀：惡心，嘔吐，腹瀉，上腹不適；由藥物過量引起的嚴重素性反應，腎功能許可的情況下，可用血透和腹膜透析以降低體內頭孢泊肟的血清濃度。
【藥理毒理】本品為口服用廣譜第三代頭孢菌素，是頭孢泊肟的前體藥物。本品口服后被腸道吸收，經腸壁酯酶水解產生具抗菌活性的頭孢泊肟。頭孢泊肟的抗菌作用是通過抑制細菌細胞壁系統的膜界轉肽酶，使形成交叉聯結的轉肽作用不能進行，細菌細胞壁粘肽合成受阻，造成細胞壁缺損，細菌細胞失去保護屏障，使細菌腫脹，變形、破裂而死亡。頭孢泊肟對β-內酰胺酶蛾良好的穩定性，因而對許多耐氨芐青霉素或耐羥氨芐青霉素的菌株均有效。體外抑菌試驗表明，頭孢泊肟對下列細菌有效：革蘭氏陰性菌需氧菌：流感嗜血桿菌（包括耐氨芐青霉素或耐羥氨芐青霉素的菌株），副流感嗜血桿菌。卡他莫拉菌屬、腦膜炎奈瑟菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌、淋病雙球菌、普通變形桿菌。雷特格氏變形桿菌屬。枸櫞酸菌屬和腸桿菌屬等。革蘭氏陽性菌需氧菌：葡萄球菌屬、肺炎鏈球菌、化膿鏈球菌、無乳鏈球菌。小鏈球菌，血鏈球菌和唾液鏈球菌等鏈球菌屬致病菌。白候桿菌等。其活性優于其它β-內酰胺抗生素，頭孢泊肟顯示與機體防御機構相協調的殺菌作用，對β-內酰胺酶產生株也顯示很強的抗菌力。厭氧菌：對革蘭氏陽性厭氧菌敏感，而對革蘭氏陰性厭氧菌如脆弱擬桿菌其最低抑菌濃牙為3.13～200μg/ml。注：本品對綠膿桿菌.大多數假單胞菌屬無抗菌活性。
【藥代動力學】吸收本品口服后經胃腸道吸收，在體內去酯化轉變為具活性的頭孢泊肟進入血液循環。本品口服100mg，200mg，400mg后2～3小時血藥濃牙可達峰值，平均達峰血藥濃牙分別為1.4mg/L，2.3mg/L，3.9mg/L。半衰期為2.09-2.84小時，與食物同服會增加AUC和峰值濃牙；抗酸劑或H2受體拮抗劑可減少其吸收并降低其血藥濃牙峰值。本品空腹時的生物利用度約為50％，飯后服用可使其生物利用度增加，達到70％的利用率，因而本品宜飯后服用。成年患者口服100mg干混懸劑，頭孢泊肟的平均峰值濃度為1.5mg/L，與口服100mg片劑相當。1-17歲年齡組的患者按5mg/kg劑量服用，頭孢泊肟在體內的達峰濃度和達峰時間分別為2.1mg/L和2-3小時。分布頭孢泊肟在體內廣泛分布于體液和組織中，如肺，胸膜液、扁桃體、精液、下呼吸道系統、間隙液、皮膚破損的炎癥組織等。頭孢泊肟與人體血漿蛋白結合率約為21-29％，不同的服用劑量，其組織濃度有所不同：頭孢泊肟在體內幾乎不代謝，不吸收的藥物（約為劑量的0.5％）經胃腸道由糞便排泄；約80％的藥物以抄襲形從尿中排泄，極小部分經膽道排泄。
【貯藏】密封，在25℃以下保存。
【有效期】暫定24個月

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頭孢泊肟酯干混懸劑批準文號及生產廠家

頭孢泊肟酯干混懸劑國藥準字H2004105536.0g:0.6g廣州南新制藥有限公司

頭孢泊肟酯干混懸劑國藥準字H2008017936.0g:1.2g (100mg/5ml,按頭孢泊肟C15H17N5O6S2計)廣州南新制藥有限公司

頭孢泊肟酯干混懸劑國藥準字H200519330.1g（按頭孢泊肟計）廣州白云山天心制藥股份有限公司

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頭孢泊肟酯干混懸劑國藥準字H2016327250mg(按C15H17N5O6S2計)四川合信藥業有限責任公司

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