鹽酸頭孢他美酯片

鹽酸頭孢他美酯片使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸頭孢他美酯片
英文名稱：Cefetamet Pivoxil Hydrochloride Tablets
漢語拼音：Yansuan Toubaotameizhi Pian
【成份】本品主要成分為鹽酸頭孢他美酯
【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后呈白色、類白色，有引濕性。
【適應癥】
本品適用于敏感菌引起的下列感染：1.耳、鼻、喉部感染，如中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等。2.下呼吸道感染，如慢性支氣管炎急性發作、急性氣管炎、急性支氣管炎等。3.泌尿系統感染，如非復雜性尿路感染、復雜性尿路感染（包括腎盂腎炎）、男性急性淋球菌性尿道炎等。
【規格】250mg(以鹽酸頭孢他美酯計，相當于頭孢他美181.3mg)
【用法用量】1.口服：飯前或飯后1小時內口服，成人和12歲以上的兒童，一次500mg，一日2次；12歲以下的兒童，每次按體重10mg/kg給藥，一日2次。復雜性尿路感染的成年人，每日全部劑量在晚飯前后1小時內一次服用；男性淋球菌性尿道炎和女性非復雜性膀胱炎的患者，在就餐前后1小時內一次服用單一劑量1500～2000mg(膀胱炎患者在傍晚)可充分根除病原體。2.劑量調節：(1)老年人：可按推薦成人的用量，對老年人無需調整。(2)12歲以下兒童：以每次每公斤體重10mg，每日2次為標準，劑量調整如下：體重小于15kg者，
【不良反應】1.消化系統：常見腹瀉、惡心、嘔吐。偶有偽膜性腸炎、腹脹、胃灼熱、腹部不適、血中膽紅素升高、氨基轉移酶一過性升高等。2.皮膚：偶有出現瘙癢、局部浮腫、紫癜、皮疹等。3.中樞神經系統：偶有出現頭痛、眩暈、衰弱、疲勞感等。4.血液系統：偶有白細胞減少、嗜酸性粒細胞增多、血小板增多等，均為一過性反應。5.其它罕見的反應有：齒齦炎、直腸炎、結膜炎、藥物熱等。
【禁忌】對頭孢菌素類藥物過敏者禁用。
【注意事項】1.對青霉素類藥物過敏者慎用。2.若發生嚴重過敏反應，應立即停藥，并緊急治療。3.在使用本品期間，由于腸道微生物的改變，可能導致偽膜性腸炎。若發生假膜性腸炎，應積極治療(推薦使用萬古毒素)。4.本品應放到兒童觸及不到的地方。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.由于缺乏有關人類胎兒的臨床數據，婦女妊娠期間，不推薦使用本品。若有對該藥敏感的微生物嚴重感染時，必須充分權衡利弊。2.在乳汁中尚未發現本品的代謝物。
【兒童用藥】本品對新生兒的有效性和安全性尚無可靠的臨床數據。
【藥物相互作用】抗酸劑，H2受體拮抗劑對本品的藥代動力學無影響。目前尚未見到本品對實驗室檢測值和/或方法有影響的報道，也未觀察到伴隨利尿藥治療的患者在使用本品時對腎功能的損傷。
【藥物過量】若過量服用，發生嚴重反應，應洗胃，并采取對應治療。
【藥理毒理】本品為口服的第三代廣譜頭孢菌素類抗生素。本品對鏈球菌屬(糞鏈球菌除外)、肺炎鏈球菌等革蘭陽性菌；對大腸埃希菌、流感嗜血桿菌、克雷伯菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、淋病奈瑟氏球菌等革蘭陰性菌都有很強的抗菌活性，尤其對頭孢菌素敏感性低的沙雷菌屬、吲哚陽性變形桿菌、腸桿菌屬及檸檬酸菌屬的抗菌活性明顯。對細菌產生的β-內酰胺酶穩定。但本品對假單孢桿菌、支原體、衣原體、腸球菌等耐藥性微生物無效。
【藥代動力學】本品單一劑量和多劑量的藥代動力學參數基本一致。本品口服后，經過腸黏膜或首次經過肝臟時鹽酸頭孢他美酯被迅速代謝，在體內轉變為頭孢他美而發揮作用。本品隨食物口服后，平均約55％的劑量轉變為頭孢他美。口服本品500mg后3～4小時，血藥濃度達峰值4.1±0.7mg/L，分布容積為0.29L/kg，與細胞外水平一致。約22％頭孢他美與清蛋白結合。年齡、腎臟及肝臟疾病對鹽酸頭孢他美酯的生物利用度無影響。抗酸劑(鎂、鋁、氫氧化物等)或雷尼替丁不改變本品生物利用度。本品90％以頭孢他美形式隨尿液排出，清除半衰期為2～3小時。腎衰竭患者，頭孢他美的清除情況同腎功能成正比。
【貯藏】遮光、密封、在干燥處保存。

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