頭孢丙烯干混懸劑

頭孢丙烯干混懸劑使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：頭孢丙烯干混懸劑
商品名稱：施復捷
英文名稱：Cefprozil for Suspension
漢語拼音：Toubaobingxi Ganhunxuanji
【成份】本品主要成分為：頭孢丙烯，其中順式異構體含量約占90％
【性狀】本品為類白色或淡黃色或淡橙黃色粉末，加水振搖后呈粉紅色混懸液。
【抗菌作用】本品為第二代頭孢菌素類藥物，具有廣譜抗菌作用。
該藥的殺菌機制是阻礙細菌細胞壁合成。
體外試驗證明，頭孢丙烯對革蘭陽性需氧菌中的金黃色葡萄球菌（包括產(-內酰胺酶菌株）、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌作用明顯，對堅忍腸球菌、單核細胞增多性李斯特菌、表皮葡萄球菌、腐生葡萄球菌、Warnei葡萄球菌、無乳鏈球菌、鏈球菌C、D、F、G組和草綠色鏈球菌具抑制作用，對耐甲氧西林葡萄球菌和糞腸球菌無效；對革蘭陰性
【適應癥】
用于敏感菌所致的下列輕、中度感染：
上呼吸道感染
化膿性鏈球菌性咽炎/扁桃體炎。
注：通常治療和預防鏈球菌感染（包括預防風濕熱）應選擇肌內注射青霉素。雖然頭孢丙烯一般可有效清除鼻咽部的化膿性鏈球菌，但目前尚無可供借鑒的頭孢丙烯預防繼發性風濕熱的資料。
肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌（包括產(-內酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括產( -內酰胺酶菌株）性中耳炎。
肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌（包括產(-內酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括產(-內酰胺酶菌株）性急性鼻竇炎。
下呼吸道感染
由肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌（包括產(-內酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括產(-內酰胺酶菌株）引起的急性支氣管炎繼發細菌感染和慢性支氣管炎急性發作。
皮膚和皮膚軟組織
金黃色葡萄球菌（包括產青霉素酶菌株）和化膿性鏈球菌引起的非復雜性皮膚和皮膚軟組織感染，但膿腫通常需行外科引流排膿。
適當時應進行細菌培養和藥敏試驗以確定病原菌對頭孢丙烯的敏感性。
【劑量與用法】配制方法：本品每瓶含頭孢丙烯1.5g。先搖松粉末，分兩次加飲用水配制成60ml溶液，即為125mg/5ml，搖勻后服用，以塑料量杯量取。
口服，成人（13歲或以上）上呼吸道感染，每次0.5g（20ml），每天1次；下呼吸道感染，每次0.5g（20ml），每天2次；皮膚或皮膚軟組織感染，每天0.5g （20ml），分1次或2 次，嚴重病例每次0.5g（20ml），每天2次。
2至12歲兒童上呼吸道感染，每次7.5mg/kg體重，每天2次；皮膚或皮膚軟組織感染，每次20mg/kg體重，每天 1 次。
6個月嬰兒至12歲兒童中耳炎，每次15mg/kg體重，每天2次；急性鼻竇炎，一般每次7.5mg/kg體重，每天2次；嚴重病例，每次15mg/kg體重，每天2次。
療程一般7～14天，但(溶血性鏈球菌所致急性扁桃體炎、咽炎的療程至少10天。
腎功能不全
腎功能不全患者服用頭孢丙烯應按下表調整劑量：
肌酐清除率（ml/min）
劑量（mg）
服藥間隔
30～120
常用量
常規時間
0～29*
50％常用量
常規時間
* 血液透析可清除體內部分頭孢丙烯，因此應在血透
【規格】31.5g:1.5g。
【不良反應】1．頭孢丙烯的不良反應與其他口服頭孢菌素相似，主要為胃腸道反應，包括腹瀉，惡心，嘔吐和腹痛等。亦可發生過敏反應，常見為皮疹，蕁麻疹。兒童發生過敏反應較成人多見，多在開始治療后幾天內出現，停藥后幾天內消失。
其他不良反應較少，包括：
肝膽系統：AST（谷草轉氨酶）和ALT（谷丙轉氨酶）升高。偶見堿性磷酸酶和膽紅素升高。膽汁瘀積性黃疸罕見。
中樞神經系統：眩暈，多動，頭痛，精神緊張，失眠。偶見嗜睡。所有這些反應均呈可逆性。
血液系統：白細胞減少，嗜酸粒細胞增多。
腎臟：血清尿素氮增高，血清肌酐增高。
其他：尿布皮炎樣皮疹和二重感染，生殖器瘙癢和陰道炎。
下述不良事件，無論是否已明確其與頭孢丙烯的因果關系，在上市后監測中均少見，包括過敏、血管神經性水腫、結腸炎（包括偽膜性結腸炎）、多形性紅斑、發熱、血清病樣反應， Stevens-Johnson 綜合征和血小板減少癥。
2．頭孢菌素類藥物的不良反應
除上述所列使用頭孢丙烯發生的不良反應外，頭孢菌素類藥物尚有以下的不良反應和引起實驗室檢查異常：
再生障礙性貧血，溶血性貧血，出血，腎功能不全，中毒性表皮壞死，中毒性腎病，凝血酶原時間延長，Coomb試驗陽性，LDH增高，全血細胞減少，中性粒細胞減少，粒細胞缺乏癥。
有幾種頭孢菌素藥物與癲癇發作有關，特別是腎功能損傷患者未減少用藥量時（見“劑量和用法”）。如與藥物治療有關的癲癇發作，應停用藥物，并根據臨床表現進行抗驚厥治療。
【禁忌】禁用于對頭孢菌素類過敏患者。
【注意事項】使用本品治療前，應仔細詢問病人是否有頭孢丙烯和其他頭孢菌素類藥物、青霉素類及其他藥物的過敏史。有青霉素過敏史患者服用本品應謹慎。凡以往有青霉素類藥物所致過敏性休克史或其他嚴重過敏反應者不宜使用本品。如發生過敏反應，應停止用藥。嚴重過敏反應需使用腎上腺素并采取其他緊急措施，包括給氧、靜脈輸液，靜注抗組胺藥、皮質激素、升壓藥及人工呼吸。
幾乎所有抗菌藥物包括頭孢丙烯長期使用可引起非敏感性微生物的過度生長，改變腸道正常菌群，誘發二重感染，尤其是偽膜性腸炎。因此應仔細觀察用藥病人服藥后的反應，特別注意對繼發腹瀉患者的診斷。如在治療期間發生二重感染，應采取適當的措施。對偽膜性腸炎患者，輕度病例僅需停用藥物，而中至重度病例，根據臨床癥狀采取調節水和電解質平衡，補充蛋白，并用對耐藥菌有效的抗菌藥物治療。
確診或疑有腎功能損傷的病人（見劑量和用法）在用本品治療前和治療時，應嚴密觀察臨床癥狀并進行適當的實驗室檢查。在這些病人中，常規劑量時血藥濃度較高或/和排泄減慢，故應減少本品的每日用量。同時服用強利尿劑治療的病人使用頭孢菌素應謹慎，因為這些藥物可能會對腎功能產生有害影響。
患有胃腸道疾病，尤其是腸炎病人應慎用頭孢丙烯。
兒童用藥（參見“適應癥和用途”及“劑量和用法”）
尚無6個月以下兒童患者使用頭孢丙烯的安全性和療效的資料。然而，已有有關其他頭孢菌素類藥物在新生兒體內蓄積（由于在此年齡段兒童藥物半衰期延長）的報道。
藥物過量
頭孢丙烯主要經腎臟清除，對嚴重過量，尤其是腎功能損傷患者，血液透析有助于頭孢丙烯清除。
藥物相互作用
已有氨基糖苷類抗生素和頭孢菌素合用引起腎毒性的報道。與丙磺舒合用可使頭孢丙烯AUC增加一倍。
藥物/實驗室試驗相互作用
頭孢菌素類抗生素可引起尿糖還原試驗〔Benedict或Feling氏試劑或硫酸銅片狀試劑（Clinitest ( 片）〕假陽性反應，但尿糖酶學試驗（如 Tes -Tape( 尿糖試紙）不產生假陽性。此類藥物可引起假陰性血糖鐵氰化反應。血液中頭孢丙烯不干擾用堿性苦味酸鹽法對血或尿中肌酐量的測定。
【貯藏】配制前：遮光、密封，在陰涼干燥處保存。
配制后：2～10(C冰箱內保存，不得超過14天。
【包裝】瓶裝。
【有效期】暫定24個月。
【執行標準】本品主要成分為：頭孢丙烯，其中順式異構體含量約占90％

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頭孢丙烯干混懸劑批準文號及生產廠家

頭孢丙烯干混懸劑國藥準字H201333410.25g(按C18H19N3O5S計)海南日中天制藥有限公司代理

頭孢丙烯干混懸劑國藥準字H201333400.125g(按C18H19N3O5S計)海南日中天制藥有限公司代理

頭孢丙烯干混懸劑國藥準字H200419610.125g南京億華藥業有限公司代理

頭孢丙烯干混懸劑國藥準字H20103105按C18H19N3O5S計算0.125g國藥集團汕頭金石制藥有限公司代理

頭孢丙烯干混懸劑國藥準字H20103107按C18H19N3O5S計0.5g國藥集團汕頭金石制藥有限公司

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