雷貝拉唑鈉腸溶膠囊

雷貝拉唑鈉腸溶膠囊使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：雷貝拉唑鈉腸溶膠囊
漢語拼音：Leibeilazuona Changrong Jiaonang
【成份】雷貝拉唑鈉。化學名稱：2-[[[4-（3-甲氧基丙氧基）-3-甲基-α-吡啶基]甲基]亞硫酰基]-1H-苯并咪唑鈉。
【性狀】本品為腸溶膠囊，內容物為類白色或微黃色顆粒或粉末。
【適應癥】
用以治療酸相關性疾病，如胃潰瘍、十二腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾（Zollinger-Ellision）綜合征等。
【用法用量】通常，成人每日口服1次10mg，根據病情也可每日口服1次20mg。在一般情況下，胃潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎的給藥以8周為限、十二指腸潰瘍的給藥以6周為限。
【不良反應】主要不良反應為便秘、濕疹、頭痛和腹瀉。停藥后自行消失。
【禁忌】禁用于對雷貝拉唑鈉或處方中任何輔料有過敏的患者。有出血病史、血友病、腦溢血及嚴重肝、腎功能不全者禁用。
【注意事項】1.下列患者應謹慎使用：（1）有藥物過敏史的患者（2）肝功能障礙患者（3）高齡患者2．重要的基本注意事項給予本劑時，在病情嚴重及屬于復發性、頑固性病例的情況下，可以1日1次給予20mg。3.有關適應癥的注意事項：使用本藥時有可能掩蓋由胃癌引起的癥狀，故應在確診是非惡性腫瘤的前提下再行給藥。4.有關用法用量的注意事項：治療時應密切觀察其臨床動態。5.應用時的注意事項：本藥為腸溶膠囊，服用時必須空腹整粒吞服。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.對于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險性的前提下方可使用。2.宜避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時，則應暫停給嬰兒哺乳。
【兒童用藥】對于小兒的安全性尚未確立（沒有使用經驗）。
【老年用藥】本藥主要在肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時可出現副作用。因此當出現消化系統副作用，如便秘、腹瀉、腹脹感時，應謹慎給與，必要時應停止用藥。
【藥物相互作用】與第一代質子泵抑制劑奧美拉唑相比，本品與其他藥物之間的相互作用很小。僅對經細胞色素P450酶系統代謝的藥物的吸收有輕微影響，如地高辛和酮康唑。單劑量制酸劑（如氫氧化鋁、氫氧化鎂）對雷貝拉唑的藥動學性質無影響。
【藥物過量】對于給藥過量等的處理方法尚未明確。
【藥理毒理】1.H+、K+-ATP酶抑制作用，對于從豬胃粘膜制取的H+、K+-ATP酶，本藥顯示很強的抑制作用。2.胃酸分泌抑制作用（1）對于從家兔摘出的胃腺標本，本藥可抑制二丁酰cAMP引起的胃酸分泌。（2）對于留置胃瘺管的犬由組胺、五肽胃泌素引起的胃酸分泌，大鼠的基礎胃酸分泌及組胺引起的胃酸分泌，本藥均呈現強大的抑制作用。本藥對于犬及大鼠所致胃酸分泌的抑制作用的恢復比其它質子泵抑制劑快，血中胃泌素的升高也不顯著。3.抗潰瘍作用對于用大鼠的各種實驗性潰瘍及實驗性胃粘膜病變（寒冷束縛應激性反應、水浸束縛應激性反應、幽門結扎、半胱胺及鹽酸-乙醇刺激），本藥均顯示很強的抗潰瘍作用及胃粘膜病變改善作用。
【藥代動力學】健康成年男子在空腹情況下單次口服本劑10mg、20mg、40mg時的藥代動力學參數如下：給與量Cmax(ng/ml)tmax(hr)AUC(ng•hr/ml)t1/2(hr)
10mg247±243.8±0.5440±240.85±0.04
20mg406±643.1±0.2809±1861.02±0.16
40mg571±2313.13±0.511359±6121.24±0.33
本品絕對生物利用度為50%以上，相對生物利用度為100.65％±17.90％（n=20,以AUC0-T計算），平均血漿蛋白結合率為96.3%。抗酸藥和飲食對雷貝拉唑的Cmax和AUC沒有影響，但t1/2延長了1.7小時。多次用藥，藥動學數據無顯著改變，表明體內沒有蓄積性。老年患者、腎功能障礙及中度肝損害患者的藥動學數據無顯著改變，提示該人群用藥無需調整劑量。6名健康成年男子口服本藥20mg，在給藥后72小時之內尿中未檢出原形藥物，代謝產物羧酸化體及葡萄糖醛酸結合體經尿排泄約占給藥量的30%。
【貯藏】密封，在陰涼干燥處保存。
【有效期】暫定24個月

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