枸櫞酸鉍雷尼替丁片

枸櫞酸鉍雷尼替丁片使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：枸櫞酸鉍雷尼替丁片
漢語拼音：Juyuansuanbileinitiding Pian
【成份】枸櫞酸鉍雷尼替丁。
【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯類白色或微黃色。
【適應癥】
適用于治療良性胃潰瘍，活動性十二指腸潰瘍；聯合克拉霉素治療幽門羅桿菌陽性的活動性十二指腸潰瘍，能顯著降低潰瘍復發。
【用法用量】成人每次0.4g（2片），每日二次，飯前或飯后服。治療十二指腸潰瘍：每次0.4g（2片），每日二次，療程4周。治療良性胃潰瘍：每次0.4g（2片），每日二次，療程6～8周。治療幽門羅桿菌陽性的十二指腸潰瘍：枸櫞酸鉍雷尼替丁片每次0.4g（2片），每日二次，療程4周；首兩周聯用克拉霉素每次0.5g，每日兩次或三次（每日總劑量1～1.5g）。
【不良反應】過敏反應：罕見，包括皮膚瘙癢，皮疹等。胃腸功能紊亂：一過性轉氨酶（ALT和AST）異常；罕有粒細胞減少；中樞神經系統紊亂：偶見頭暈、頭痛失眠、味覺異常，罕見震顫；也可出現與雷尼替丁相關的不良反應。
【禁忌】對枸櫞酸鉍雷尼替丁或其任何組分過敏者禁用。
【注意事項】1.本品可引起糞色變黑，舌發黑，易與黑便混淆，但停藥后消失；2.本品不宜長期大劑量使用（不宜超過）12周；3.腎功能不全者（肌酐清除率<25ml/min）不宜使用或禁用；4.胃潰瘍患者用藥前必須排除惡性腫瘤的可能性；5.與克拉霉素聯用時，應注意抗生素的使用說明書中的注意事項；6.如與抗生素聯用后，仍未根除幽門羅桿菌者，應做抗生素耐藥試驗，必要時更換抗生素；7.有急性卟啉病史者不宜使用；8.過期藥品及廢棄的藥品包裝請勿隨意丟棄。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】不建議用于孕婦和哺乳期婦女。
【兒童用藥】尚無有關兒童使用本品的研究資料，因此不宜用于兒童。
【老年用藥】1.老年患者（≥65歲）若用藥后僅血清雷尼替丁升高，而血清枸櫞酸鉍不高于普通人群，則一般無需調整劑量；2.腎臟清楚率下降，有可能使老年患者血清雷尼替丁和枸櫞酸鉍升高，若肌酐清楚率<25ml/min則禁用本品。
【藥物相互作用】1.與克拉霉素聯用時，機體血清雷尼替丁、枸櫞酸鉍及14－羥克拉霉素的濃度分別增加57％、48％及31％；2.與大劑量抗酸藥（170mgEq）合用，血清雷尼替丁濃度下降28％，血清枸櫞酸鉍的濃度也下降；3.與阿司匹林合用，乙酰水楊酸的吸收輕度下降；4.食物可降低鉍劑的吸收，有實驗表明餐后服用800mg枸櫞酸鉍雷尼替丁，其吸收率及吸收度餐前半小時服用者分別下降50％及25％，但不影響臨床療效。
【藥物過量】1.大、小鼠灌服本品2000～4000mg/kg，相當于人推薦劑量的15～30倍，可致實驗動物震顫、角弓反張、呼吸困難甚至死亡；2.動物急毒研究發現，使用大劑量枸櫞酸鉍雷尼替丁可能導致腎毒性；3.用藥過量時，可采用洗胃清除胃內殘留的RBC，血液透析清除血漿中的枸櫞酸鉍和雷尼替丁，并給予適當的支持療法。
【藥理毒理】本品為制酸藥和鉍劑的復合體，可通過抑制胃酸分泌、抑制胃蛋白酶、抑制幽門羅桿菌、在胃粘膜表面形成保護隔離層等多種途徑，發揮抗消化性潰瘍的作用。本品小鼠口服LD50值為3723.05（3475.84～987.84）mg/kg；靜脈注射LD50為52.28（48.69～56.13）mg/kg。大鼠口服本品（800，400，100mg/kg）及Beagle狗口服本品（400，50mg/kg），連續90天，均未發現明顯的毒性作用。Beagle狗大劑量組給藥90天后尿常規檢查發現紅細胞和蛋白，停藥后逐漸恢復，未見延遲毒性反應。無致突變作用，無致畸胎作用。
【藥代動力學】本品400mg口服后，在胃中解離成枸櫞酸鉍與雷尼替丁。其中，雷尼替丁血漿濃度峰值Cmax為453.4±119.7ng/ml；達峰時間Tmax為2.23±0.53hr；血漿蛋白結合率為15％；吸收率和吸收度隨給藥劑量增加（至1600g）而成比例增加；血漿半衰期為2.25±0.38hr；在體內主要代謝為N－氧化物、S－氧化物、N－脫甲基代謝產物，分別占給藥劑量的4％、1％和1％；其中30％經腎臟排泄。鉍的吸收低于攝入量的1％，其中吸收率和吸收度不隨劑量的增加而增加（口服RBC劑量大于800mg時），血漿半衰期為2.8～3.1h，大于99％的鉍在胃腸道中不吸收，直接排出體外。
【貯藏】遮光，密封，在干燥處保存。
【有效期】24個月

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枸櫞酸鉍雷尼替丁片批準文號及生產廠家

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