碘[125I]密封籽源

碘[125I]密封籽源使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：碘[125I]密封籽源
英文名稱：Iodine[125I]BrachytherapySource
【成份】碘[125I]化鈉
【性狀】碘[125I]密封籽源的源芯為含放射性核素125I的銀絲，包殼為電子束或激光焊封的高純鈦管。
【適應癥】
表觀活度0.3-1.0mCi的碘[125I]密封籽源適用于對射線低至中性敏感的腫瘤永久性植入治療，既適用于像前列腺癌或不可手術的腫瘤的治療，也可以用于原發腫瘤切除后殘余病灶的植入治療，例如表皮、腹腔和胸腔腫瘤治療，通常還可以治療頭部、頸部、肺、胰腺和前列腺（中期）的腫瘤治療。本品也適用于經放射線外照射治療殘留的腫瘤以及復發的腫瘤。
【規格】每粒11.1MBq～37MBq（0.3mCi～1.0mCi）。
【用法用量】碘[125I]密封籽源的表觀活度為從0.3mCi到1.0mCi，主要發射27.4和31.4Kev的X射線和35.5Kev的γ射線。碘[125I]密封籽源可以通過18號注射針（或使用配有18號或更大規格注射針的植入器）經皮植入或手術中放置于腫瘤達到治療的目的。治療劑量取決于腫瘤體積、腫瘤位置以及接受放射治療的歷史。實際操作時其植入量應建立在植入的總活度計算、組織內植入的確切部位和放射劑量的分布評價的基礎上。每個籽源的劑量分配并非相同，這種差別應該在計算用量時加以考慮，同時應考慮碘-125的半衰期（59.43天）。
【不良反應】植入部位可有短時燒灼感。相關臨床參考文獻所列舉的前列腺癌近距治療中的副作用。前列腺癌經會陰植入種子源的近距治療后會短暫的伴有植入處出血，陰囊下部有發熱感，或尿中帶血等。植入后短期照射伴有排尿障礙，例如尿頻、尿急或排尿不適感，尿不暢或尿滯留現象，可能持續幾周至幾個月。
一般而言，是暫時的，當射線衰減，這種影響會自動緩解，不需要進一步治療。有些研究組曾報道過，作為一種長期副作用的陽痿發生率為6-30%，陽痿發生的風險與年齡有關。還有研究組報道會產生腸炎，為2-6%。長期的尿失禁不多見，此前進行過前列腺癌切除手術的患者，尿失禁的風險會更高些，亦報道有少數尿路狹窄。
【禁忌】與其他近距離放射治療源相同，本品不適用于治療局部情況不佳（如有潰瘍形成）時的腫瘤。
【注意事項】⒈碘[125I]密封籽源系長期植入。
⒉不要強行或從植入用的管子、針頭或籽源夾中拿出籽源，否則會損壞籽源的外壁或焊接處，造成碘-125釋放入環境或進入人的體液。如果發現籽源已經損壞，應將籽源密封，并且按照放射性廢物的處理方法盡快處理，而且要檢查周圍環境是否污染。無論在什么情況下，任何損壞的籽源都不能植入人體內。為了保證籽源的密封性未受損壞，建議使用者在使用之前用擦拭實驗來檢驗。步驟為：用棉簽徹底地擦拭源表面，然后測量棉簽的活度。如果小于185Bq（5nCi），那么說明籽源沒有泄露。如果對擦拭實驗的方法有疑問，請與原子高科股份有限公司聯系。
⒊本品的Ti外殼在一般正常使用情況下，有很好的抗腐蝕性。但是，不能將種子源浸泡在超過1mol/L的酸或堿溶液中，在像丙酮和乙醇等普通的有機溶劑或中性洗滌劑中不受影響。
⒋碘[125I]密封籽源的偶然性破損：盡管125I種子源在結構上有很高的完整性，但由于粗心操作、暴露在高溫中、擠壓會使種子源破碎，進而引起125I泄漏。若發生125I污染，應封閉場所，將種子源封在一個容器中，控制人員走動，以避免放射性污染擴散，按照規定的方法進行場所和人員的去污，操作人員及事故附近人員應進行甲狀腺掃描，以確定是否有125I通過接觸、飲食或呼吸積累在甲狀腺中。
⒌操作人員安全：碘[125I]密封籽源是有放射性的，操作時必須有適當的防護。只有那些經過培訓，有安全使用放射性物質經驗的，并通過國家權威政府機構認證有資格操作放射性同位素的人員才能操作碘[125I]密封籽源。
⑴植入程序的所有步驟要事先設計好，使之對人的輻射影響減少到最低。對操作人員要進行輻射劑量監測，人員必須佩戴照射劑量測定膠片或放射劑量計。
⑵對碘[125I]密封籽源的操作：碘[125I]密封籽源的操作應該在足夠厚的屏蔽后進行。鉛對碘-125射線的屏蔽半厚層為0.025mm，組織為20mm。因此0.25mm厚的鉛層能夠降低99%以上的輻射。用鑷子操作時，操作者和籽源應保持一定距離。輕輕夾取以使籽源不被破壞。籽源不能直接用手拿取。如果不使用防護隔離，操作者保持一定的距離且用最快的速度完成，使輻射減少到最低程度。
⑶碘[125I]密封籽源的消毒：碘[125I]密封籽源在出廠時，是未消毒的。籽源在使用前應該消毒。推薦使用高壓蒸汽或環氧乙烷（ETO）進行消毒，也可通過使用新潔爾滅溶液浸泡籽源達到消毒的目的。
⒍治療病人的防護：所有的病人、家屬應該被告知植入的碘[125I]密封籽源的特性和采取適當輻射防護措施的必要性。并應告知，在治療的過程中由于腫瘤萎縮變小，一粒或幾粒籽源可能會脫落。無論何時何地發現籽源，必須使用工具把它撿起，放在密封的罐子或其他容器中，然后放到家中不易碰到的地方。并立即通知醫院或與原子高科股份有限公司聯系。
⒎未使用碘[125I]密封籽源的處置：對未使用的剩余碘[125I]密封籽源，如果需要處理，應該運到授權的放射性廢物處理公司，而不能當普通的垃圾處理。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】禁用。
【兒童用藥】小于16歲病人的安全性和療效，尚未建立。
【藥理毒理】碘[125I]密封籽源的表觀活度從0.3mCi到1.0mCi。主要發射27.4和31.4Kev的X射線和35.5Kev的γ射線。它長期、間歇地作用于無法切除、未浸潤、生長速率慢、對低、中度放射線敏感的腫瘤，通過射線殺傷腫瘤細胞。
【貯藏】在符合放射性物質貯存的條件下室溫保存。
【包裝】碘[125I]密封籽源是裝在一個有蓋的管制抗生素瓶中，瓶上貼有標簽，內容包括：籽源的名稱、生產批號和生產單位。管制抗生素瓶裝在貼有標簽的鉛制防護罐中，標簽內容包括：籽源的名稱、生產批號、籽源數量、籽源的放射性活度、標定日期和生產單位。鉛制的防護罐裝在泡沫盒內，
【有效期】自標定時間起2個月。
【執行標準】YBH17272004

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碘[125I]密封籽源國藥準字H20217041每粒含碘[125I]表觀放射性活度為3.7~222.0MBq（0.100~6.000 mCi）（長度4.50mm×外徑0.60mm或長度4.50mm×外徑0.80mm或長度2.50mm×外徑0.36mm）天津賽德生物制藥有限公司

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