注射用奧美拉唑鈉(靜脈滴注)

注射用奧美拉唑鈉(靜脈滴注)使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：注射用奧美拉唑鈉(靜脈滴注)
英文名稱：Omeprazole Sodium for Injection(Intravenous Infusion)
漢語拼音：Zhusheyong Aomeilazuona
【成份】本品主要成份為：奧美拉唑鈉。
【性狀】本品為白色疏松塊狀物或粉末，專用溶劑為無色的透明液體。
【適應癥】
主要用于：1.消化性潰瘍出血、吻合口潰瘍出血。2.應激狀態時并發的急性胃黏膜損害，和非甾體類抗炎藥引起的急性胃黏膜損傷；3.亦常用于預防重癥疾病（如腦出血、嚴重創傷等）胃手術后預防再出血等；4.全身麻醉或大手術后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。
【規格】40mg
【用法用量】靜脈滴注：臨用前將瓶中的內容物溶于l00毫升0.9％氯化鈉注射液或100毫升5％葡萄糖注射液中，本品溶解后靜脈滴注時間應在20一30分鐘或更長。禁止用其他其溶劑或其他藥物溶解和稀釋。　
當口服療法不適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍和反流性食營炎的患者時，推薦靜脈滴注本品的劑量為40mg，每日一次。　
Zollinger-Ellison綜合征患者推薦靜脈滴注奧美拉唑60mg作為起始劑量，每日一次。Zollinger-Ellison綜合征患者每日劑量可能要求更高，劑量應個體化。當每日劑量超過60mg時分兩次給藥。
【不良反應】偶可見有一過性的輕度惡心、腹瀉、腹痛、感覺異常、頭暈或頭痛等，但不影響治療。
【禁忌】對本品過敏者禁用。
【注意事項】1.本品抑制胃酸分泌的作用強，時間長，故應用本品時不宜同時再服用其它抗酸劑或抑酸劑。為防止抑酸過分，在一般消化性潰瘍等病時，不建議大劑量長期應用（卓-艾綜合征例外）；
2.因本品能顯著升高胃內pH，可能影響許多藥物的吸收；
3.腎功能受損者不須調整劑量；肝功能受損者需要酌情減量；
4.治療胃潰瘍時應排除胃癌后才能使用本品，以免延誤診斷和治療；
5.動物實驗中，長期大量使用本品后，觀察到高胃泌素血癥及繼發胃ECL-細胞增大和良性腫瘤的發生，這種變化在應用其它抑酸劑及施行胃大部切除術后亦可出現。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】盡管國外流行病學研究結果表明，奧美拉唑對孕婦或胎兒/新生兒的健康無不良影響；奧美拉唑可被分泌入乳汁，尚不知對嬰兒的影響。建議妊娠期和哺乳期婦女盡可能不用本品。
【兒童用藥】目前尚無兒童使用本品的經驗。
【老年用藥】老年患者無需調整劑量。
【藥物相互作用】因為本品可使胃內酸度下降，有些藥物的吸收可能會有所改變。因此在用奧美拉唑或其它酸抑制劑或抗酸劑治療時，酮康唑和伊曲康唑的吸收會下降。　
由于奧美拉唑在肝臟中通過細胞色素F4502C19（ＣYP2C19）代謝，會延長其它酶解物如地西泮、華法林（R—華法林）和苯妥英的清除。本品與華法林和苯妥英治療時應給予監測，必要時應予減低華法林或苯妥英之劑量。持續使用苯妥英治療的患者同時每天一次給予本品20mg，苯妥英的血藥濃度并不受影響。同樣，持續使用華法林治療的病人同時每天一次給予本品20mg，并不改變凝血時間。　
當奧美拉唑與克拉霉素合用時，它們的血藥濃度會上升。但與甲硝唑或阿莫西林合用時，無相互作用。這些抗生素與奧美拉唑合用可根除幽門螺桿菌。
【藥物過量】臨床試驗中，本品靜脈給藥一天累積劑量達270mg和三天達650mg，并未出現劑量相關性不良反應。
【藥理毒理】
奧美拉唑是一對活性旋光對映體的消旋混合物，籍由高目標性的作用機制來降低胃酸的分泌，是胃壁細胞中酸泵的特殊抑制劑。本品作用迅速，每天一次的劑量能夠可逆性的抑制胃酸的分泌。　
奧美拉唑是一種弱堿性物質，在胃壁細胞內小管這一高酸性環境中被濃縮轉化為活性物質，抑制H+，K+一ATP酶(質子泵)。這種對胃酸形成最后步驟的抑制作用呈劑量相關性，并高度抑制基礎胃酸分泌和刺激性胃酸分泌，但與刺激物無關。　
人體靜脈給予奧美拉唑，呈劑量相關性的抑制胃酸分泌，為了迅速達到與多次口服20毫克相同的降低胃內酸度的作用，建議首次靜脈內給予40毫克奧美拉唑。靜注40毫克奧美拉唑迅速降低胃內酸度，24小時內平均下降90％。奧美拉唑的抑制胃酸分泌作用與藥—時曲線下面積（AUC）相關，而與給藥時的血藥濃度無關。　
幽門螺桿菌與酸消化性疾病有關，包括十二指腸潰瘍和胃潰瘍，分別由95％和70％的十二指腸潰瘍和胃潰瘍與幽門螺桿菌感染有關。幽門螺桿菌是導致胃炎的主要因素。幽門螺桿菌和胃酸一起是導致消化性潰瘍的主要因素。　
奧美拉唑與抗生素合用可根除幽門螺桿菌，這與迅速緩解癥狀、胃粘膜修復率高及消化性潰瘍病的長期緩解相關，并因此減少了胃腸道出血等并發癥，同時也減少了長期用抗泌酸藥治療的需要。　
任何方法，包括質子泵抑制劑所致胃酸減少，都增加胃腸道內正常菌群的數量，用抑酸藥物治療，則沙門菌和彎曲桿菌屬感染胃腸道的危險性可能略有增加。　
在大鼠長期給予奧美拉唑的研究中，觀察到胃ECL細胞增大和良性腫瘤，這是持續性高胃泌素血癥因胃酸抑制的結果。在用H2受體拮抗劑、質子泵抑制劑治療后和部分底部切除術后也有類似的發現。顯然這些變化并非上述藥物的直接作用。
【藥代動力學】靜脈注射本品后，體內分布在肝、腎、胃、十二指腸、甲狀腺等組織，分布容積為0.19～0.48L/kg，與細胞外液體積相當。T1/2為0.5～1小時，慢性肝病患者為3小時。本品主要在肝臟中經細胞色素P450代謝，代謝產物主要為硫醚、砜和羥基衍生物。對胃酸的分泌無作用，代謝完全，僅少數以原形排泄。約有80%的代謝物經腎排出，部分（18～23%）隨糞便排出。有腸肝循環過程，血漿蛋白結合率高，達95%左右。腎衰患者對本品的清除無明顯變化，肝功能受損者清除半衰期可有延長。
【貯藏】室溫保存，
【包裝】40mg/瓶。
【有效期】暫定24個月。

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