尼扎替丁片

尼扎替丁片使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：尼扎替丁片
漢語拼音：Nizhatiding Pian
【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣顯淺黃色。
【適應癥】
本品適用于預防和緩解因膳食引發的發作性燒心和胃食管反流性疾病(GERD)以及因GERD出現的燒心(灼熱感，heartburn)等癥狀；治療內鏡診斷的食道炎(包括糜爛和潰瘍性食道炎)、良性胃潰瘍、活動性十二指腸潰瘍以及十二指腸潰瘍愈合后的維特治療。
【用法用量】活動性十二指腸潰瘍：成人一日一次，一次二粒（300mg），睡前口服；或者，一日二次，一次一粒（150mg），療程可用至8周。十二指腸潰瘍愈合后的維持治療：成人一日一次，一次一粒（150mg），睡前口服，連續治療一年以上的結果尚不明確。胃食管反流性疾病（GERD）：成人一日二次，一次一粒（150mg），以治療糜爛性食道炎、潰瘍性食道炎和因GERD出現的燒心癥狀，療程可用至12周。良性胃潰瘍：一日一次，一次二粒（300mg），睡前口服；或者一日二次，一次一粒（150mg），療程可用至8周。
【不良反應】臨床研究表明，本品耐受性良好，可能出現的不良反應為貧血、蕁麻疹、頭痛、等不良反應。
【禁忌】對本品或其他組胺H2受體拮抗劑過敏者禁用。
【藥理毒理】本品絕對口服生物利用度超過70%。本品口服15Omg或30Omg后0.5-3小時血藥濃度達峰值，分別為700-180Oug/L和1400-360Oug/L。服藥12小時后血漿濃度低于lOug/L。清除半衰期為1-2小時，血漿清除率為40-60L/小時，分布容積為0.8-1.5L/kq。由于半衰期較短和清除速度較快，腎功能正常者睡前一次30Omg本品或15Omg一日兩次，均不使藥物在體內積聚。本品的血漿蛋白結合率約為35%，主要是與a1-酸性糖蛋白結合。同時攝入普魯本辛不影響本品口服的生物利用度。與食物同服，血中曲線下濃度面積和峰濃度增加lO%。一般多次口服本品無蓄積。本品口服的主要代謝產物為N2-單脫甲基尼扎替丁(少于給藥量的7%)，它也是一種H2受體拮抗劑，是尿中排出的主要代謝產物。其次為N2-氧化物(少于給藥量的5%)和S-氧化物少于給藥量的6%)。口服本品主要經尿液和糞便排除體外，本品口服在12小時內，90%以上的藥物從尿中排出，其中60%為原形排出，腎臟清除率為5OOml/min，提示通過腎小管主動排泄。經糞便排泄的藥物少于6%。中至重度腎功能障礙明顯延長本品半衰期并降低清除率。極重度腎功能衰竭患者，服用本品的半衰期為3.5-11小時，血漿清除率為7-14L/h。為避免藥物蓄積，對有顯著腎功能障礙的患者，應根據腎功能障礙程度適當減少用藥劑量和用藥次數。
【貯藏】置陰涼處保存。
【有效期】暫定18個月

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尼扎替丁片批準文號及生產廠家

尼扎替丁片國藥準字H2005005375mg重慶植恩藥業有限公司

尼扎替丁片國藥準字H200601100.15g江蘇恩華藥業股份有限公司

尼扎替丁片國藥準字H200807340.15g濰坊中獅制藥有限公司

尼扎替丁片國藥準字H2005005375mg植恩生物技術股份有限公司

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