注射用還原型谷胱甘肽鈉

注射用還原型谷胱甘肽鈉使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：注射用還原型谷胱甘肽鈉
漢語拼音：Zhusheyong Huanyuanxing Guguanggantaina
【成份】還原型谷胱甘肽鈉。
【性狀】本品為白色凍干塊狀物或粉末。
【適應癥】
各類肝病(病毒性肝損、肝硬化、脂肪肝、酒精性肝病、藥物性肝損、膽汁淤積性肝炎)、各類原因引起的低血氧癥、癌癥化療放療的輔助治療、腎病、心梗、缺血性腦中風、燒傷、應激性潰瘍等輔助治療。
【用法用量】可用于化療(順鉑、環磷酰胺、阿奇霉素、柔紅霉素、博來霉素)的輔助用藥，可以減輕化療造成的損傷而不影響療效，從而增加化療的劑量。首次給藥劑量1500mg/m2溶于100ml生理鹽水或5%GS，15分鐘內靜脈輸注，在第2到5天，肌注，600mg每天。環磷酰胺治療后，應立即靜脈15鐘輸注以減輕化療對泌尿系統的影響。對于順鉑治療，還原型谷胱甘肽劑量不超過35mg/mg順鉑，以免影響化療。或遵醫囑。可用于酒精、病毒、藥物及其他化學物質導致的肝損傷的輔助治療。對于病毒性肝炎，1200mg,qd.iv，30天；重癥肝炎，1200-2400mg,qd.iv，30天；活動性肝硬化1200mg，qd.iv，30天；脂肪肝，1800mg,qd.iv，30天；酒精性肝炎，1800mg,qd.iv，14-30天；藥物性肝炎，1200-1800mg,qd.iv,14-30天。用于放療輔助用藥，照射后給藥，劑量1500mg/m2，或遵醫囑。對于低氧血癥的治療，劑量1500mg/m2溶于100ml生理鹽水，靜脈給藥，以后每天300-600mg肌注維持。產品(300-600mg)肌注時必須完全溶于溶解液，溶解液需清澈無色。靜脈注射給藥，藥物能夠被溶解液溶解然后緩慢注射，靜脈滴注給藥至少需要20ml溶解液。
【不良反應】少見惡心、嘔吐和頭痛、罕見皮疹發生，停藥后皮疹會消失。
【禁忌】對本品有過敏反應者禁用。
【注意事項】在醫生的監護下，醫院內使用本品，□注射前必須完全溶解，外觀澄清、無色、溶解后的本品在室溫下可保存2小時，0~50C保存8小時。□放在兒童不易觸及的地方。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】盡管試驗研究沒有證據表明谷胱肝肽對胚胎有毒性作用，但孕婦只有在必要情況和醫療監護下才能使用此藥。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年用藥】老年人肝腎功能隨年齡增長而降低，用藥時應咨詢有經驗醫師。
【藥物相互作用】本品不得與維生素B12、甲萘醌、泛酸鈣、乳清酸、抗組胺制劑、磺胺藥及四環素等混合使用。
【藥物過量】用藥過量情況下未見不良反應。
【藥理毒理】1.藥效學還原型谷胱甘肽(GSH)是人類細胞中自然合成的一種肽，由谷氨酸、半胱氨酸和甘氨酸組成，含有疏基(-SH)，廣泛分布于機體各器官內，為維持細胞生物功能呈有重要作用。它是甘油醛磷酸脫氫酶的輔基，又是乙二醛酶〖如疏基(-SH)酶等〗，從而促進糖、脂肪及蛋白質代謝，并能影響細胞的代謝過程，它可通過疏基與體內的自由基結合，轉化成容易代謝的酸類物質，從而加速自由基的排泄，有助于減輕化療、放療的毒副作用，而對化療、放療的療效無明顯影響，且對放射性腸炎治療效果較明顯，對于貧血、中毒或組織炎癥造成的全身或局部低氧血癥患者應用，可減輕組織損傷，促進修復，通過轉甲基及轉丙氨基反應，GSH還能保護肝臟的合成、解毒、滅活激素等功能，并促進膽酸代謝，有利于消化道吸收脂肪及脂溶性維生素(A、D、E、K)。2.一般藥理雜種狗靜脈注射300mg/kg還原型谷胱甘肽鈉鹽，動脈壓，心臟動力學和呼吸頻率均無影響，大鼠腹腔注射80mg/kg還原型谷胱甘肽鈉鹽，胃腸道功能無明顯影響。3.藥理動物實驗表明，本品無急性毒性、長期毒性，亦無生殖毒性。
【藥代動力學】小鼠肌注5小時達血液濃峰位，t1/2約24小時，在肝、腎、肌肉分布最多，人體藥代動力學試驗表明，還原型谷胱甘肽大部分存在于細胞中，僅有少量存在于細胞外表，血液中的谷胱肝肽主要來源于肝臟。靜脈注射給藥的還原型谷胱甘肽主要存在于血細胞中，而血漿中的谷胱甘肽在r-谷氨酰基轉肽酶和r-谷氨酰基環轉移酶作用下迅速降解。
【貯藏】密封，在陰涼、干燥處保存。
【有效期】36個月

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