鹽酸克林霉素陰道泡騰片

鹽酸克林霉素陰道泡騰片使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸克林霉素陰道泡騰片
英文名稱：Clindamycin Hydrochloride Vaginal Effervescent Tablets
漢語拼音：Yansuan Kelinmeisu Yindao Paoteng Pian
【成份】鹽酸克林霉素
【性狀】本品為白色或類白色片。
【適應癥】
主要用于細菌性陰道病。
【規格】0.2g（按克林霉素計）。
【用法用量】陰道給藥。每晚臨睡前洗凈陰部后，用戴指套的食指將1片藥置于陰道深處，七日為一療程。停藥后，第二次月經凈后，重復一個療程或遵醫囑。本品最合適的用量和療程尚未確定，有待進一步的臨床研究證實。
【不良反應】1．少數患者外陰和/或陰道局部有刺激癥狀，主要表現為輕微燒灼感或疼痛感，停藥后即可恢復。
2．克林霉素可導致陰道內不敏感微生物過度繁殖，從而導致真菌或細菌感染，陰道功能紊亂，陰道溢液，陰道炎。
3．在治療期間和治療期后，有可能出現偽膜性腸炎。
4．本品可經陰道粘膜吸收入血，因此口服給藥出現的下列不良反應也有可能出現在克林霉素陰道給藥途徑中：
⑴胃腸道反應：常見惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等；嚴重者有腹絞痛、腹部壓痛、嚴重腹瀉（水樣或膿血樣），伴發熱、異常口渴和疲乏（偽膜性腸炎）。腹瀉、腸炎和偽膜性腸炎可發生在用藥初期，也可發生在停藥后數周。
⑵血液系統：偶可發生白細胞減少、中性粒細胞減少、嗜酸性粒細胞增多和血小板減少等；尚無法證明克林霉素的治療與上述不良反應有直接的病因學。
⑶過敏反應：可見皮疹、瘙癢等，偶見蕁麻疹、血管性水腫和血清病反應等，罕見剝脫性皮炎、大皰性皮炎、多形性紅斑和Steven-Johnson綜合征。
⑷肝、腎功能異常，如血清氨基轉移酶升高、黃疸等。
⑸其他：耳鳴、眩暈、念珠菌感染等。
【禁忌】1．對克林霉素或林可霉素有過敏史的患者禁用。
2．曾有局限性腸炎、潰瘍性結腸炎或抗生素相關腸炎病史的患者禁用。
【注意事項】1．月經后有可能復發，可于第二次月經后再用一個療程或遵醫囑。
2．正在患痢疾或腸炎的患者應慎用。
3．嚴重腎功能減退和（或）嚴重肝功能減退，伴嚴重代謝異常者慎用。
4．不可口服。如意外進入眼中，立即用大量的水清洗眼部。
5．治療期間不宜進行房事或使用其它陰道用品。
6．用藥期間需密切注意大便次數，如出現排便次數增多，應注意偽膜性腸炎的可能，需及時停藥并作適當處理。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】1．尚無充分資料顯示孕婦使用本品是否安全，確需用藥應在醫生指導下使用。
2．口服給藥，克林霉素可分泌至乳汁中。尚不清楚陰道給藥是否會分泌至乳汁中，因此哺乳期婦女需慎用。確需用藥須暫停授乳。
【兒童用藥】尚無兒童使用本品的有效性及安全性資料。
【老年用藥】尚無老年患者使用本品的有效性及安全性資料。
【藥物相互作用】1．本品可增強吸入性麻醉藥的神經肌肉阻斷現象，導致骨骼肌軟弱和呼吸抑制或麻痹（呼吸暫停），在手術中或術后合用時應注意。以抗膽堿酯酶藥物或鈣鹽治療可望有效。
2．本品與抗蠕動止瀉藥、含白陶土止瀉藥合用，在療程中甚至在療程后數周有引起伴嚴重水樣腹瀉的偽膜性腸炎可能。因可使結腸內毒素延遲排出，從而導致腹瀉延長和加劇，故本品不宜與抗蠕動止瀉藥合用。與含白陶土止瀉藥合用時，本品的吸收將顯著減少，故兩者不宜同時使用。
3．本品具神經肌肉阻斷作用，可增強神經肌肉阻斷藥的作用，兩者應避免合用。本品與抗肌無力藥合用時將導致后者對骨骼肌的效果減弱，為控制重癥肌無力的癥狀，在合用時抗肌無力藥的劑量應予調整。
4．氯霉素或紅霉素在靶位上均可置換本品，或阻抑本品與細菌核糖體50S亞基的結合，體外試驗顯示本品與紅霉素具拮抗作用，故本品不宜與氯霉素或紅霉素合用。
5．與阿片類鎮痛藥合用時，本品的呼吸抑制作用與阿片類的中樞呼吸抑制作用可因相加而有導致呼吸抑制延長或引起呼吸麻痹（呼吸暫停）的可能，故必須對病人進行密切觀察或監護。
【藥物過量】過量的本品通過陰道給藥將有足夠的藥物被吸收，會產生全身影響。
【藥理毒理】本品屬林可霉素類抗生素。為林可霉素的衍生物，抗菌譜與林可霉素相同，抗菌活性較林可霉素強4～8倍。對革蘭陽性菌如葡萄球菌屬（包括耐青霉素株）、鏈球菌屬、白喉桿菌、炭疽桿菌等有較高抗菌活性。對革蘭陰性厭氧菌也有良好抗菌活性，擬桿菌屬包括脆弱擬桿菌、梭桿菌屬、消化球菌、消化鏈球菌、產氣莢膜桿菌等大多對本品高度敏感。革蘭陰性需氧菌包括流感嗜血桿菌、奈瑟菌屬及支原體屬均對本品耐藥。本品與青霉素、氯霉素、頭孢菌素類和四環素類之間無交叉耐藥，與大環內酯類有部分交叉耐藥，與林可霉素有完全交叉耐藥性。本品的作用機制是與細菌核糖體50S亞基結合，阻止肽鏈的延長，從而抑制細菌細胞的蛋白質合成。本品系抑菌藥，但在高濃度時，對某些細菌也具有殺菌作用。鹽酸克林霉素陰道泡騰片給Wistar大鼠陰道一次給藥，未能測出LD50。按170mg/kg（成人臨床用量的50倍，人體按60kg計）大鼠陰道給藥，一次及連續給藥7天后觀察，均未見陰道粘膜刺激反應及毒性反應。國外報道：長期動物試驗未發現克林霉素有致癌作用。細胞毒性試驗包括大鼠細胞核試驗和Ames試驗，證明無細胞毒性。每天喂食大鼠300mg/4g（為人體分布面積mg/m2的31倍），未發現對交配能力和生殖能力有影響。
【藥代動力學】本品可通過粘膜吸收入血，具體藥代動力學特點尚不清楚。本品的蛋白結合率高，為92%～94%。口服鹽酸克林霉素體內分布廣泛，可進入唾液、痰、呼吸系統、胸腔積液、膽汁、前列腺、肝臟、膀胱、闌尾、精液、軟組織、骨和關節等，也可透過胎盤，但不易進入腦脊液中。在骨組織、膽汁及尿液中可達高濃度。本品在肝臟代謝，部分代謝物可保留抗菌活性。代謝物由膽汁和尿液排泄。約10%給藥量以活性成分由尿排出，其余以不具活性的代謝產物排出。肝、腎功能不全者T1/2可略有延長。血液透析及腹膜透析不能清除本品。臨床研究：國外沒有鹽酸克林霉素陰道片上市。國內僅進行了60例細菌性陰道病婦女使用本品的臨床研究，用法為陰道用藥，每天1次，每次200mg，共給藥7天，有效率為81.6%。
【貯藏】遮光，密封，在陰涼、干燥處保存。
【包裝】鋁塑，7片/盒，12片/盒，24片/盒。
【有效期】暫定24個月。

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鹽酸克林霉素陰道泡騰片國藥準字H200408650.2g(按克林霉素計)黑龍江龍桂制藥有限公司

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