更昔洛韋氯化鈉注射液

更昔洛韋氯化鈉注射液使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：更昔洛韋氯化鈉注射液
漢語拼音：Gengxiluoweilhuana Zhusheye
【成份】主要成分及其化學名稱：更昔洛韋，9-(1,3－二羥基－2－丙氧甲基）－鳥嘌呤
【性狀】本品為無色澄明的液體。
【適應癥】
本品僅用于：1、預防可能發生于有巨細胞病毒病風險的器官移植者的巨細胞病毒病。2、治療免疫功能缺陷者（包括艾滋病患者）發生的巨細胞病毒性視網膜炎。
【用法用量】1、預防器官移植受害的巨細胞病毒感染（腎功能正常者）：劑量為5mg/kg，每12小時一次，連用7-14天，隨后5mg/kg，每日一次。每次滴注時間應大于一小時或遵醫囑。2、治療巨細胞病毒視網膜炎：（1)誘導用藥初始劑量5mg/kg,每12小時一次，靜脈滴注，連用14-21天，每次滴注時間1小時以上。（2)維持用藥5mg/kg日，一日一次，連用7天，滴注要求同上。
【禁忌】對更昔洛韋或阿昔洛韋過敏者禁用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】更昔洛韋在人類用藥的推薦劑量水平可能引起致畸和胚胎毒性。沒有對妊娠婦女的足夠的、良好對照的研究。故僅在充分顯示治療益處超過對胎兒的潛在危害的情況下，方可在妊娠期使用本品。對更昔洛韋是否分泌入人類乳汁的情況未知。由于許多藥物分泌入人乳，且更昔洛韋治療可引起動物致癌和致畸效果，考慮更昔洛韋對乳兒可能有嚴重的不良反應。因此，哺乳期婦女慎用。如哺乳期婦女必須接受本品，則應在治療時停止授乳。接受最后一劑本品后之哺乳前最小的安全間隔尚未知。
【兒童用藥】本品對兒科患者的療效和安全性尚未確定。由于潛在長期的致癌性和生殖毒性，故在兒科人群使用本品應特別謹慎。僅有在仔細評價且僅在潛在的獲益超過風險時方可給兒科患者用藥。接受本品治療所報道的兒童不良事件與成人報道的事件相似。粒細胞減少癥（17%）和血小板減少（10%）正是最常報告的不良事件。
【老年用藥】本品在老年患者的藥代動力學資料尚未確定。由于老年個體通常腎小球濾過率降低，故在本品治療前和治療中應特別注意評價腎功能。
對本品的臨床研究中為包括足夠的65歲以上患者，以確定他們的反應是否與年輕的個體不同。其他的臨床實踐亦沒有確定老年患者和年輕患者反應差異。一般來說，由于老年患者的肝、腎或心臟功能減低，以及合并其他疾病或藥物治療，所以對老年患者選擇劑量時應特別小心，通常從劑量范圍的最低點開始。
【藥物相互作用】藥物相互作用：Didanosine：在更昔洛韋口服制劑用藥之前2小時或同時服用didanosine，穩態dianosineAUC0-12增加111±114%（范圍10%到493%）（n=12例患者，23次觀察）。當在服用更昔洛韋口服制劑前2小時服用didanosine時，更昔洛韋的穩態AUC下降12±17%（-44%到5%），但兩藥同時使用更昔洛韋的AUC不受影響（n=12）。兩種藥物腎清除率均沒有顯著改變。當標準更昔洛韋靜脈初始劑量（5mg/kg靜脈滴注維持1小時，每12小時1次）與didanosine200mg口服，每12小時一次聯合使用，穩態didanosine增加70±40%（范圍3%至121%，n=11），Cmax增加49±42%（范圍：-28至125%）。在另一試驗中，當標準更昔洛韋靜脈維持量（5mg/kg靜脈滴注維持1小時，每24小時1次）與didanosine200mg口服，每12小時聯合使用，在didanosine的第一個劑量間隔，didanosine的血漿濃度（AUC12-24）不變。更昔洛韋的藥代動力學參數不受didanosine影響。各試驗中兩藥的腎清除率均無顯著的改變。疊氮胸苷：當更昔洛韋口服制劑劑量為1000mg每8小時1次，合并疊氮胸苷100mg，每4小時1次時，平均穩態更昔洛韋AUC0-8下降-17±25%（范圍：-52%到23%）（n=12）。更昔洛韋存在時疊氮胸苷穩態AUC0-4下降19±27%（范圍：-11%到74%）。由于疊氮胸苷和更昔洛韋均有可能引起中性粒細胞減少和貧血，一些患者可能不能耐受兩種藥物的全量聯合使用。丙璜舒：當更昔洛韋口服劑劑量為1000mg每8小時1次，合并丙璜舒500mg，每6小時1次時，平均穩態更昔洛韋AUC0-8下降53±91%（范圍：-14%到299%）（n=10）。更昔洛韋的腎清除率降低22±20%（范圍：-54%到-4%），這種相互作用與競爭腎小管分泌有關。Imipenem-cilastatin：同時接受更昔洛韋和Imipenem-cilastatin的患者又出現無顯著特點的癲癇發作的報道，故除非潛在獲益超過風險，這些藥物不可同時使用。其他藥物：抑制快速分裂細胞群，如骨髓，精原細胞和皮膚生發層和胃腸道粘膜細胞復制的藥物與更昔洛韋合并使用均可增加毒性。因此，此類藥物如氨苯砜，戊烷脒，5-氟胞嘧啶，長春新堿，長春堿，阿霉素，二性霉素B，甲氧芐氨嘧啶/磺胺甲基異噁唑復合物或其他核苷拮抗劑僅可在潛在獲益超過風險時與更昔洛韋同時使用。
沒有更昔洛韋與器官移植受體常用藥物相互作用的正式研究。更昔洛韋與環胞霉素或二性霉素B等已知潛在腎毒性的藥物同時作用可增加血清肌苷水平。在一項回顧分析中，91例異位肝移植患者接受更昔洛韋（5mg/kg靜脈滴注維持1小時，每12小時1次）和口服環胞霉素（治療劑量），沒有觀察到對環胞霉素全血濃度的影響。
【藥物過量】靜脈注射本品過量可致包括不可逆轉的各類血小板減少癥，持續性骨髓抑制，可逆性中型粒細胞減少癥活力細胞減少癥，肝腎功能損害或癲癇。
【貯藏】密封，置涼暗處保存。
【有效期】暫定18個月

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更昔洛韋氯化鈉注射液批準文號及生產廠家

更昔洛韋氯化鈉注射液國藥準字H20060434250ml:更昔洛韋0.25g與氯化鈉2.25g宜昌三峽制藥有限公司

更昔洛韋氯化鈉注射液國藥準字H20020294100ml:更昔洛韋0.05g與氯化鈉0.9g武漢華龍生物制藥有限公司

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