雙氯芬酸鈉利多卡因注射液

雙氯芬酸鈉利多卡因注射液使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：雙氯芬酸鈉利多卡因注射液
商品名稱：毓羅紓
英文名稱：Diclofenac Sodium and Lidocain
【成份】本產品為復方制劑，其組分為：雙氯芬酸鈉75mg，鹽酸利多卡因20mg。輔料為：1,2丙二醇、聚乙二醇400、無水亞硫酸鈉、乙二胺四乙酸二鈉
【適應癥】
類風濕性關節炎,關節炎,風濕性關節炎,滑囊炎,肌腱炎,坐骨神經痛,三叉神經痛
【規格】2ml：雙氯芬酸鈉75mg與鹽酸利多卡因20mg
【用法用量】成人通常每日一次,每次一支，在臀部深部肌肉注射，嚴重疼痛者可每天注射兩次，每次一支，間隔為幾小時，變換注射部位給藥。嚴重的疼痛減退后應改為口服止痛藥。
【不良反應】1.消化道：
①偶爾：上腹部疼痛，其他的胃腸道癥狀如惡心、嘔吐、腹瀉、腹部痛性痙攣、消化不良、腹脹、食欲缺乏、厭食癥。
②罕見：胃腸道出血（吐血、柏油樣便及便血），伴有或不伴有出血或穿孔的消化性潰瘍。
③個別病例：下腹部癥狀（例如非特異性出血性結腸炎和潰瘍性結腸炎或局限性腸炎的惡化），口腔炎，舌炎，食管損傷，膈肌腸道狹窄，便秘，胰腺炎以及痔瘡發作。
2.中樞和外周神經系統
①偶爾：頭痛，頭暈，頭昏。
②罕見：疲倦。
③個別病例：感覺障礙，包括感覺異常，記憶力障礙，定向力障礙，失眠，易受刺激，驚厥，憂郁癥，焦慮，恐怖感，震顫，精神病反應，無菌性腦膜炎。
3.感覺器官個別病例：視覺障礙（視力模糊，復視），聽力損傷，耳鳴，味覺障礙。
4.皮膚
①偶爾：皮膚出疹。
②罕見：蕁麻疹。
③個別病例：皮疹，濕疹，多形性紅斑，Stevens-Johnson綜合癥，萊爾綜合癥（中毒性表皮壞死松解癥），紅皮病（脫落性皮炎），脫發，光過敏，紫癜包括過敏性紫癜。
5.腎臟
①偶爾：水腫。
②個別病例：急性腎功能不全，血尿，蛋白尿，間質性腎炎，腎病綜合癥，腎乳頭壞死。
6.肝臟
①常見：血清轉氨酶升高（SGOT，SGPT）偶爾為中等程度的升高（高于正常上限≥3），或明顯升高（高于正常上限≥8）
②罕見：伴有或不伴有黃疸的肝炎，個別病例出現了急性重癥肝炎。
7.血液個別病例：血小板減少癥，白細胞減少癥，粒細胞缺乏，溶血性貧血，再生障礙性貧血。
8.過敏
①極少見：過敏反應（例如支氣管痙攣，過敏的和或擬過敏性的機體反應，包括低血壓）
②個別病例：脈管炎，肺炎。
9.其他器官陽痿（目前使用奧爾芬與陽痿之間的關系尚不清楚），心悸，胸痛，高血壓，心功能不全。注射部位的副反應（例如局部疼痛和硬結；在個別病例：局部膿腫和局部壞死）
【禁忌】1.胃和十二指腸潰瘍患者。
2.對本品的活性成分或其它所含藥物成份過敏患者。
3.哮喘發作患者禁用。對局部麻醉藥過敏者禁用。
4.使用乙酰水楊酸或其它具有抑制前列腺素合成酶的藥物后，出現了蕁麻疹和急性鼻炎的患者禁用。
5.心源性休克、永久性心臟內傳導紊亂以及嚴重神經精神病史的患者。
【注意事項】1.有胃腸道疾病、消化性潰瘍病史、潰瘍性結腸炎，局限性腸炎或肝功能損傷，心功能或腎功能損傷，服用利尿劑的患者，老年患者以及任何原因引起的細胞外體液不足患者，在使用本品應慎用，并嚴格觀察。
2.老年患者、經常胃腸道出血或潰瘍和或穿孔的患者使用本品會出現嚴重的后果。這些嚴重的后果會在治療過程中的任何時間出現，而且出現前可能沒有預警癥狀，并且在其以往的醫療記錄中無任何癥狀。
3.罕見病例中，使用本品出現了胃腸道潰瘍或出血，這時必須立即停用。
4.本品與其他甾體類抗炎藥物合用，一種或多種肝臟的酶數值會提高，停藥后可恢復，合用時，即使是首次使用本品，變態反應，包括過敏和或擬過敏反應，都會發生。長期使用本品治療，應定期對肝功能、腎功能以及血角進行監測。
5.如果患者出現了肝臟疾病（如肝炎）的臨床癥狀或其它的臨床表現（如嗜酸性細胞增多癥，皮疹等），進行性的肝功能損傷的患者，應停用。除了肝臟的酶數值升高，有少量病例報道出現了嚴重的肝臟反應，包括黃疸和急性重癥肝炎。肝炎可以在沒有任何前驅癥狀下發生。有肝卟啉癥患者應慎用，因為本品會引發肝卟啉癥的發作。
6.像其他非甾體類抗炎藥物一樣，本品會掩蓋感染的臨床癥狀，暫時抑制血小板的凝集功能。有血小板凝集功能障礙的患者在使用本品時應受到細心監測。特別注意：有眩暈癥狀或其它中樞神經系統疾病的患者，包括視物不清的患者。
7.在使用本品時，不應駕駛機動車輛，也不應操作機器。
8.本品可透過動物胎盤并有少量存在于哺乳婦女的乳汁中，孕婦及哺乳期婦女禁用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可透過動物胎盤并有少量存在于哺乳婦女的乳汁中，孕婦及哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】本品劑量較大，不推薦兒童使用。
【老年用藥】老年人用藥應根據需要及耐受程度調整劑量，特別是對于身體虛弱和體重過低的病人，必須在監察下用藥。
【藥物相互作用】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥物過量】目前沒有雙氯芬酸用藥過量后的典型臨床癥狀資料，如發生，主要是進行必要的支持治療和對癥治療。利多卡因超量可引起驚厥和心臟驟停。
【藥理毒理】1.藥理作用：雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮痛藥，其作用機理為抑制環氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉化。同時，它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結合，降低細胞內游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸是非甾體消炎藥中作用較強的一種，它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和吲哚美辛等。雙氯芬酸鈉還具有阻止血小板凝集作用。利多卡因為酰胺類局麻藥，血液吸收后或靜脈給藥，對中樞神經系統有明顯的興奮和抑制雙相作用，且無先驅的興奮，血藥濃度較低時，出現鎮痛和思睡、痛閾提高。兩者配伍，起鎮痛協同作用。
2.毒理作用：給大鼠口服雙氯芬酸鈉每日2mg/kg，長期觀察，沒有發現腫瘤發生率增加。一項對小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發傾向。各種突變研究沒有發現雙氯芬酸鈉誘發基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發生不育。大鼠經口LD50為150mg/kg，小鼠經口LD50為390mg/kg。利多卡因隨著劑量加大，作用或毒性增強，亞中毒血藥濃度時有抗驚厥作用；當血藥濃度超過5μg/ml可發生驚厥。
【藥代動力學】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【貯藏】遮光，密閉貯藏。

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雙氯芬酸鈉利多卡因注射液批準文號及生產廠家

雙氯芬酸鈉利多卡因注射液國藥準字H200523522ml:雙氯芬酸鈉75mg與鹽酸利多卡因(以利多卡因計)20mg辰欣藥業股份有限公司代理

雙氯芬酸鈉利多卡因注射液國藥準字H200510932ml:雙氯芬酸鈉75mg與鹽酸利多卡因20mg陜西開元制藥有限公司代理

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