羥乙基淀粉200/0.5氯化鈉注射液

羥乙基淀粉200/0.5氯化鈉注射液使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：羥乙基淀粉200/0.5氯化鈉注射液
商品名稱：賀斯
英文名稱：Hydroxyethyl Starch 200/0.5 and Sodium Chloride Injection
漢語拼音：Qiangyijidianfen 200/0.5 Lühuana Zhusheye
【成份】聚 (O-2-羥乙基) 淀粉、氯化鈉
【性狀】本品為無色或微黃色澄明液體
【適應癥】
1、治療和預防與下列情況有關的循環血量不足或休克(容量替代治療)：
手術（失血性休克）
創傷（創傷性休克）
感染（感染性休克）
燒傷（燒傷性休克）
2、減少手術中對供血的需要：例如，急性等容血液稀釋（ANH）。
【規格】500ml：15g羥乙基淀粉200/0.5與氯化鈉4.5g
【用法用量】靜脈滴注。
開始的10-20ml，應緩慢輸入，并密切觀察病人（因可能發生過敏性樣反應）。
每日用量和滴注速度取決于失血量、血液濃縮程度及其血液稀釋效應。
心、肺功能正常的患者使用膠體擴容劑時，血球壓積應不低于30%。
必須避免因滴注過快和用量過大導致的循環超負荷。
1）治療和預防循環血量不足或休克（容量替代治療）的推薦劑量：
除非醫生根據容量需要，另有要求。
每日最大劑量：
按體重每日66ml/kg （按75kg體重計每日約為5000ml）
（按體重每日約為2.0g羥乙基淀粉/kg）
最大滴注速度：
按體重每小時20ml/kg （按75kg體重計每小時約為1500ml）
（按體重每小時約為0.6g羥乙基淀粉/kg）
2）減少手術中供血量（急性等容血液稀釋 -ANH）的推薦劑量：
除非醫生根據容量需要，另有要求。在手術之前即刻開展急性等容血液稀釋（ANH），按1.5:1的比例，以本品替換自體血液。ANH后，血球壓積應不低于30%。
使用時間：
1）治療和預防循環血量不足或休克（容量替代治療）
尚無藥理學及臨床學的證據表明本品不能重復使用。治療的時間和劑量取決于低血容量的時間和程度。
2）減少手術中供血量（急性等容血液稀釋 -ANH）
如果估計手術患者可能需要輸血，ANH通常在手術之前進行一次。
如果血球壓積正常，可重復使用。
【不良反應】極個別病例可能發生過敏性樣反應，如果反應不能耐受（見表），立即停止輸注并采
取常規急救措施：
臨床癥狀及嚴重程度緊急措施
Ⅰ皮膚反應停止輸液警惕抗組胺藥
Ⅱ心動過速抗組胺藥
血壓下降 +皮質類固醇
眩暈停止輸液警惕正確體位例如：強的松龍120mg，靜注
惡心
嘔吐
Ⅲ.休克 1.腎上腺素0.05-0.1mg，靜注+
支氣管痙攣停止輸液警惕正確體位、復蘇2.皮質類固醇,
IV.呼吸及心跳停止例如強的松龍1.0-2.0g，靜注
3.輸液，例如白蛋白5%
長期中、高劑量輸注本品，患者常出現一種難治性瘙癢，即使停藥數周后，仍可能發生該癥狀，并可能持續數月，導致患者情緒緊張。
極個別病例可能出現腎區疼痛，一旦出現該癥狀，應立即停藥，并補充足夠的液體，密切監測血清肌酐值。
較高劑量使用時，由于血液稀釋可能出現出血時間延長，但不會引起臨床出血。應監測血球壓積的下降和血漿蛋白的稀釋。
【禁忌】1、嚴重充血性心力衰竭（心功能不全）
2、腎功能衰竭（血清肌酐 >2mg/dl 或 >177μmol/l)
3、嚴重凝血障礙（但危及生命的急癥病例仍可考慮使用）
4、液體負荷過重（水份過多）或液體嚴重缺乏（脫水）
5、腦出血
淀粉過敏
【注意事項】在治療早期應監測血清肌酐水平。
代償期腎功能不全（血清肌酐值為1.2-2.0mg/dl或106-177μmol/l）時,應每日監測液體平衡。
血清肌酐值正常，當尿液檢查提示有腎功能損害時，應每日監測血清肌酐值。
血清肌酐值及尿檢查結果正常，需持續數天使用本品治療，應監測液體平衡1-2次，并確保補充足夠的液體（每日2-3升）。
肺水腫及慢性肝病的患者使用時，應特別小心。
使用羥乙基淀粉后，血清淀粉酶濃度可能升高（干擾胰腺炎的診斷），應定期檢查血清電解質水平及液體出入量平衡。
必須與其他藥物混合時，首先應確保它們相容，并保證100%無菌和完全混勻。
超過有效期后不能使用。一些未用的溶液應丟棄。
只能在溶液澄清及容器未損壞時用！
放在兒童不能接觸的地方！
運動員慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚無妊娠和哺乳期婦女使用本品的資料。妊娠早期只在絕對必需時使用。
【兒童用藥】目前沒有兒童使用本品的資料。
【老年用藥】無特別要求。
【藥物相互作用】目前尚未發現與其他藥物的相互作用。
【藥物過量】如果出現意外的過量輸入，應停止給藥，必要時使用利尿劑。
如果出現嚴重甚至非常嚴重的過敏性樣反應，應首選腎上腺素治療。如果出現呼吸困難、即將出現或已經出現休克，應實施下列步驟進行救治：
靜脈或中心靜脈給藥；靜脈注射0.1%腎上腺素氯化鈉溶液0.1-0.3ml；輸注大劑量的皮質類固醇，如強的松龍30-40mg/公斤體重；更換血漿代用品；鼻管給氧；必要時，通過面罩或插管進行人工呼吸；心肺復蘇（出現呼吸停止或心臟停搏時）。
【藥理毒理】血容量擴充劑。
羥乙基淀粉溶液的容量擴充效應和血液稀釋效果取決于羥乙基淀粉的分子量大小、取代度、取代方式和藥物濃度，以及給藥劑量和速度。快速輸注本品，其容量擴充效應為輸注量的62%，隨后血液容量持續下降，3小時后，其擴容效應下降為給藥量的36%。本品能夠在1-2小時內改善血液動力學，適用于需要短時間內維持血容量和心輸出量的低血容量患者，也可短時間內穩定外科手術患者的血液動力學。
分子量為200,000道爾頓的羥乙基淀粉對小鼠的半數致死劑量（LD50）超過6g/kg，相當于將420g的羥乙基淀粉用于體重為70kg的患者，此劑量遠超過臨床常用劑量。狗的慢性及亞急性毒性實驗結果表明，按體重每日4g/kg的羥乙基淀粉用量，除引起臟器重量增加及組織病理顯示暫時性網狀內皮系統空泡樣變性外，對肝、脾、肺、淋巴結沒有不可逆性的毒副作用。本品沒有致畸性。
【藥代動力學】本品由血清α-淀粉酶持續降解，隨后通過腎臟排泄。輸注本品后即刻、及1、3、6、12小時后，血液中的含量分別為給藥量的95%、75%、50%、32%、及18%。給藥24小時后，尿中的排泄量為給藥量的70%，血清中藥量為給藥量的10%.
【貯藏】密閉保存
【包裝】玻璃瓶 20瓶/箱
【有效期】暫定24個月
【執行標準】YBH01452003

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羥乙基淀粉200/0.5氯化鈉注射液批準文號及生產廠家

羥乙基淀粉200/0.5氯化鈉注射液國藥準字H20061302500 ml:羥乙基淀粉200/0.5 30g與氯化鈉4.5g杭州民生藥業股份有限公司

羥乙基淀粉200/0.5氯化鈉注射液國藥準字H20123293250 ml:羥乙基淀粉200/0.5 15g與氯化鈉2.25g杭州民生藥業股份有限公司

羥乙基淀粉200/0.5氯化鈉注射液國藥準字H20113026500ml:羥乙基淀粉200/0.5 30g與氯化鈉4.5g山東齊都藥業有限公司

羥乙基淀粉200/0.5氯化鈉注射液國藥準字H20103364250ml:羥乙基淀粉200/0.5 15g與氯化鈉2.25g遼寧海思科制藥有限公司

羥乙基淀粉200/0.5氯化鈉注射液國藥準字H20123293250ml:羥乙基淀粉200/0.5 15g與氯化鈉2.25g杭州民生藥業有限公司

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