羥乙基淀粉130/0.4

羥乙基淀粉130/0.4使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：羥乙基淀粉130/0.4
商品名稱：圣吉
英文名稱：Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Sodium Chloride Injection
漢語拼音：Qiangyijidianfen 130/0.4 Lühuana Zhusheye
【成份】本品主要成分為羥乙基淀粉130/0.4，氯化鈉。
【性狀】本品為無色至淡黃色稍帶粘性的澄明液體，顯輕微乳光，味咸。
【適應癥】
治療和預防血容量不足，急性等容血液稀釋（ANH）。
【規格】500ml：羥乙基淀粉130/0.4 30g與氯化鈉4.5g。
【用法用量】用于靜脈輸注。
初始的10-20ml，應緩慢輸入，并密切觀察病人（防止可能發生的過敏性樣反應）。
每日劑量及輸注速度應根據病人失血量、血液動力學參數的維持或恢復及稀釋效果確定。
沒有心血管或肺功能危險的病人使用膠體擴容劑時，紅細胞壓積應不低于30%。
每日最大劑量按體重50ml/kg。
根據病人的需要，本品在數日內可持續使用，治療持續時間，取決于低血容量持續的時間和程度，及血液動力學參數和稀釋效果。
對于長時間每天給予最大劑量的治療，目前只有有限的經驗。
或遵醫囑。
【不良反應】極個別患者在使用含羥乙基淀粉的藥品時，可能發生過敏性樣反應(過敏反應，類似中度流感的癥狀，心動過緩，心動過速，支氣管痙攣，非心源性肺水腫)。在輸液過程中，如患者發生不可耐受的反應，應立即終止給藥，并給予適當的治療處理。
給予羥乙基淀粉時，患者血淀粉酶濃度將升高，可能干擾胰腺炎的診斷。
長期大劑量使用羥乙基淀粉，患者會出現皮膚瘙癢。
大劑量使用時，由于稀釋效應，可能引起血液成分如凝血因子、血漿蛋白的稀釋，以及紅細胞壓積的下降。
使用羥乙基淀粉時，可能發生與劑量相關的血液凝結異常。
【禁忌】- 液體負荷過重（水分過多），包括肺水腫
- 少尿或無尿的腎功能衰竭
- 接受透析治療病人
- 顱內出血
- 嚴重高鈉或高氯血癥
- 已知對羥乙基淀粉和/或本品中其他成份過敏
【注意事項】避免過量使用引起液體負荷過重，特別是心功能不全和嚴重腎功能不全的病人, 液體負荷過重的危險性增加，應調整劑量。
為防止重度脫水，使用本品前應先給予晶體溶液。
嚴重肝臟疾病或嚴重凝血功能紊亂的病人應慎用，如嚴重Willebrand病的患者。
應補充充足的液體，定期監測腎功能和液體平衡。
應密切監測血清電解質水平。
有關過敏性樣反應的發生，見【不良反應】項。
應避免與其它藥物混合。如果在特別情況下需要與其它藥物混合，要注意相容性（無絮狀或沉淀）、無菌及均勻混合。
瓶或袋開啟后，應立即使用。
超過有效期后不能使用；未用完的藥品應丟棄。
只有在溶液澄清及容器未損壞時使用。
放在兒童不能接觸到的地方。
使用本品期間，如出現任何不良事件和/或不良反應，應咨詢醫生。
同時使用其他藥品，請告知醫生。
運動員慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚無用于妊娠期患者的臨床資料。動物研究表明，本品對受孕、胚胎發育、分娩或產后發育均無直接或間接的影響，也無致畸的結果。
只有當可能獲得的治療利益大于風險時，才可用于妊娠期患者。
尚無用于哺乳期患者的臨床資料。
【兒童用藥】關于本品用于兒童的臨床資料很少，只有當可能獲得的治療利益大于風險時，才可使用。
【老年用藥】老年患者用藥的安全有效性尚未確立。
【藥物相互作用】尚未發現與其他藥物或腸外營養產品的相互作用。
給予羥乙基淀粉時，病人血淀粉酶濃度將升高，可能干擾胰腺炎的診斷，有關這方面的內容見【不良反應】項。
【藥物過量】同其它容量替代品一樣，如使用過量，可能引起循環系統負荷過重（如肺水腫），應立即停藥，必要時給予利尿劑。
【藥理毒理】本品為血液容量擴充劑，其容量擴充效應和血液稀釋效應，取決于分子量大小、取代度、取代方式和藥物濃度，以及給藥劑量和輸注速度。
給健康志愿者在30分鐘內輸注本品500ml后，其容量擴充效應為本品輸注體積的100%，該100％容量效應可穩定維持4-6小時。
用本品進行等容血液置換，可維持血容量至少6個小時。
在狗和大鼠的亞慢性毒性試驗研究中，每日靜脈輸注本品按體重9g/kg，連續給藥3月，結果未發現毒性反應。
給藥期間，由于非生理條件下，肝、腎應激反應增加，可觀察到試驗動物的網狀內皮系統、肝實質和其它組織對羥乙基淀粉的攝取和代謝有所增加。
每日靜脈輸注本品的最低毒性劑量按體重計高于9g/kg，該劑量相當于人體最大治療劑量的3倍以上。
在大鼠或兔子中進行的研究表明，本品無致畸毒性。每日給兔子輸注10%羥乙基淀粉130/0.4溶液50ml/kg，可觀察到胚胎死亡的現象。給懷孕和哺乳期大鼠，以上述劑量單次推注給藥，可觀察到幼崽重量增加延緩及生長延緩，在母體表現液體負荷增加。尚未進行本品對生育力影響的研究。
【藥代動力學】羥乙基淀粉的藥代動力學較為復雜，與分子量和摩爾取代度密切相關。當靜脈給予本品時，低于腎閾（60,000-70,000道爾頓）的小分子很容易通過腎臟經尿排泄，大分子羥乙基淀粉在通過腎臟排泄之前，被血漿α-淀粉酶降解為小分子。
本品在輸入體內后，血漿中羥乙基淀粉的平均分子量為70,000-80,000道爾頓，在治療期間保持在腎閾值之上。
本品分布容積約為5.9升，輸注本品30分鐘后，血藥濃度為最大血藥濃度的75%，6小時后降至14%。單次給予羥乙基淀粉500ml，血藥濃度在24小時后幾乎回到基線水平。
單次給予本品500ml后，藥物的血漿清除率為31.4ml/min，AUC為14.3mg/ml×h ,t1/2α為1.4小時, t1/2β為12.1小時,藥物的體內藥代動力學顯示非線性特征。
對輕度至重度腎功能不全者進行本品的藥代動力學研究，受試者單次給予本品500ml，結果顯示，藥物的AUC 有中等程度的增加，藥物在肌酐清除率ClCr<50ml/min 的受試者體內AUC為ClCr≥50ml/min 受試者體內的 1.7 倍（95%可信限為 1.44-2.07）。腎功能不全不影響藥物的消除半衰期和 Cmax。當 ClCr≥30ml/min 時，59%的藥物經尿排泄；當 ClCr<30ml/min時，51%的藥物經尿排泄。
對受試者進行的研究顯示，每日給予 10%羥乙基淀粉 130/0.4 溶液 500ml，連續給藥10天，藥物在血漿中沒有出現明顯的蓄積現象。
在大鼠模型實驗中，每日給予本品按體重 0.7g/kg，連續給藥 18 天，在末次給藥后第52 天對組織的藥物含量進行檢測，結果顯示，僅有給藥劑量的 0.6%在組織中儲存。
尚沒有透析療法對本品藥代動力學影響的研究。
【貯藏】遮光、密閉保存，不得冷凍。
【包裝】玻璃輸液瓶，1瓶/盒。
【有效期】24個月。
【執行標準】YBH23422006

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羥乙基淀粉130/0.4批準文號及生產廠家

羥乙基淀粉130/0.4國藥準字H20080017----宜昌三峽制藥有限公司

羥乙基淀粉130/0.4國藥準字H20080042----河北國龍制藥有限公司

羥乙基淀粉130/0.4國藥準字H20060439----連云港潤眾制藥有限公司

羥乙基淀粉130/0.4國藥準字H20061236----蘭西哈三聯制藥有限公司

羥乙基淀粉130/0.4國藥準字H20080610----四川新開元制藥有限公司

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