羥乙基淀粉(200/0.5)氯化鈉注射液

羥乙基淀粉(200/0.5)氯化鈉注射液使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：羥乙基淀粉(200/0.5)氯化鈉注射液
商品名稱：盈源
英文名稱：Hydroxyethyl Starch（200/0.5）and Sodium Chloride Injection
漢語拼音：Qiangyijidianfen （200/0.5）Lühuana Zhusheye
【成份】本品為復方制劑，其組份為：羥乙基淀粉（200/0.5）和含氯化鈉。每瓶（或袋）含羥乙基淀粉（200/0.5）30g，含氯化鈉 4.5g。
【性狀】本品為無色或微黃色的澄明液體。
【適應癥】
本品為血漿容量擴充劑。
1.治療和預防與下列情況有關的血容量不足或休克：手術、失血性休克、創傷、創傷性休克、
感染、感染性休克、燒傷、燒傷性休克；
2.減少手術中對供血的需要，節約用血：例如，急性等容性血液稀釋(ANH)；
3.治療性血液稀釋。
【規格】500ml∶羥乙基淀粉（200/0.5）30g 與氯化鈉 4.5g。
【用法用量】靜脈滴注。開始的 10～20ml，應緩慢輸入，同時密切觀察病人（因可能發生過敏性樣反應）。每日用量和滴注速度取決于失血量、血液濃縮程度及其血液稀釋效應。心、肺功能正常的患者使用膠體擴容劑時，血球壓積應不低于 30%。必須避免因滴注過快和用量過大導致的循環超負荷。
推薦劑量：
1.治療和預防循環血量不足或休克（容量替代治療）的推薦劑量：
每日最大劑量：按體重每日 33ml/kg（按 75kg 體重計，每日約為 2500ml）（按體重計，每日約為 2.0g羥乙基淀粉/kg）
最大滴注速度：按體重每小時 20ml/kg（按 75kg 體重計，每小時約為 1500ml）（按體重每小時2
約為1.2g羥乙基淀粉/kg）
2.減少手術中供血量（急性等容血液稀釋-ANH）的推薦劑量：
在手術之前即刻開展急性等容血液稀釋（ANH），按 1∶1 的比例，以本品替換自體血液。ANH后，血球壓積應不低于30%。
每日劑量： 2～3×500ml（本品）
放血： 2～3×500ml（自體血）
輸注速度： 1000ml/15～30 分鐘
放血速度： 1000ml/15～30 分鐘
3.治療性血液稀釋的推薦劑量：
治療性血液稀釋的目的是降低血球壓積，其可分為等容血液稀釋（放血）和高容血液稀釋（不放血），按給藥劑量可分為低（250ml）、中（500ml）、高（2×500ml）三種。
每日劑量：250ml（低）；500ml（中）；2×500ml（高）。
滴注速度：0.5～2小時內250ml；4～6小時內500ml；8～24小時內2×500ml。
使用時間：
（1）治療和預防循環血量不足或休克（容量替代治療）
尚無藥理學及臨床學的證據表明本品不能重復使用。治療的時間和劑量取決于低血容量的時間和程度。
急性等容血液稀釋（ANH）通常在手術之前進行一次。
如果血球壓積正常，可重復使用。
（2）治療性血液稀釋：治療性血液稀釋時，建議治療 10 天。
【不良反應】1.少數患者使用羥乙基淀粉可出現過敏反應，表現為眼瞼水腫、蕁麻疹及哮喘等。亦可出現發熱、寒顫及流感樣癥狀。尚可見嘔吐、頜下腺與腮腺腫大及下肢水腫等。遇此情況應即刻停藥，必要時即刻采取急救措施。
2.可出現心動過速，伴或不伴血壓下降、眩暈、惡心、嘔吐；
3.可出現休克或支氣管痙攣；
4.使用本藥有出現呼吸及心跳驟停的報道；
5.長期中、高劑量輸注羥乙基淀粉，患者常出現難治性瘙癢，即使停藥數周后，仍可能發生此癥狀，并可持續數月，導致患者情緒緊張。
6.個別病例輸注羥乙基淀粉可能出現腎區疼痛，一旦出現此癥狀，應立即停藥，同時補充足夠的液體，密切監測血清肌酐水平。
7.較高劑量使用羥乙基淀粉時，血液稀釋可能出現凝血功能降低，但不會引起臨床出血。應注意監測血球壓積的下降，防止血液過度稀釋。
【禁忌】下列情況禁用：
1.嚴重充血性心力衰竭（心功能不全）；
2.腎功能失代償期和腎功能衰竭（血清肌酐>2mg/dl 或>177μmol/L）；
3.腦出血；
4.嚴重凝血障礙；
5.液體負荷過重（水份過多）或液體嚴重缺失（脫水）；
6.淀粉過敏。
【注意事項】1.本品可改變凝血機制，導致一過性凝血酶原時間、活性部分凝血活酶時間及凝血時間延長。大量應用時亦可引起一過性出血時間延長。曾有出血性疾患或接受需預防顱內出血的神經外科手術患者應慎用。
2.高淀粉酶血癥的發生是由于血清淀粉酶和羥乙基淀粉形成一種酶-底物復合物，直到羥乙基淀粉被降解為可經腎臟排泄的低分子量成分后，淀粉酶方被腎臟延遲性清除。此短暫性高淀粉酶血癥臨床上是無害的，但在解釋患者血清淀粉酶升高時應加以考慮。
3.本品主要是通過腎臟排泄，應注意監測血清肌酐水平。如果處于腎功能不全代償期（血清肌酐1.5～2mg/dl 或 133～177μmol/L）時，每日監測液體平衡；血清肌酐正常，當尿液檢查提示有腎功能損害時，每日監測血清肌酐值；血清肌酐和尿檢均正常，需要數天使用本品時，應監測液體平衡 1～2 次，并保證每日補充了足夠的液體。
4.輸注本品使血容量增加，肺水腫的患者應慎用。
5.輸注本品時肝臟有暫時性蓄積作用，慢性肝病的患者應慎用。
6.據文獻報道，耳神經障礙患者（如突發性耳聾、耳鳴或聽覺損傷）使用羥乙基淀粉時，其發生瘙癢的可能性與使用劑量有關。建議這類患者的每日最大使用劑量為 500ml，以減少皮膚瘙癢的發生，但同時應給患者補充足夠的液體。
7.與其他藥物混合使用時，先要保證它們相容，并確保 100%無菌和完全混勻。
8.本品開啟后，必須馬上使用；發現溶液混濁或容器損壞時勿用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前無孕婦及哺乳期婦女使用 6%羥乙基淀粉（200/0.5）的資料。
【兒童用藥】目前沒有兒童使用 6%羥乙基淀粉（200/0.5）的確定性資料。
【老年用藥】無特別要求。
【藥物相互作用】目前未發現與其他藥物的相互作用。
【藥物過量】如果出現過量輸入，應立即停止輸注，必要時使用利尿劑。
【藥理毒理】1.藥理作用
血容量擴充劑。羥乙基淀粉溶液的容量擴充效應和血液稀釋效果取決于羥乙基淀粉的分子量大小、取代度、取代方式和藥物濃度，以及給藥劑量和速度。快速輸注本品，其容量擴充效應為輸注量的 100%，并維持 3～4 小時，隨后，血容量持續下降。至少在 3～4 小時內，血液容量、血液動力學及組織氧供給將得到改善，同時，由于紅細胞聚集減少、血細胞壓積和血液粘稠度下降，血液流變學指標得到改善，從而改善循環及微循環系統。
2.毒理研究
分子量為 200,000 道爾頓的羥乙基淀粉對小鼠的半數致死量(LD50)超過 6g/kg，相當于將 420g的羥乙基淀粉用于體重為 70kg 的患者，此劑量遠超過臨床常用劑量。狗的慢性及亞急性毒性實驗結果表明，按體重每日 4g/kg 的羥乙基淀粉用量，除引起臟器重量增加及組織病理顯示暫時性網狀內皮系統空泡樣變性外，對肝、脾、肺、淋巴結沒有不可逆性的毒副作用。本品沒有致畸性。
【藥代動力學】本品的高分子量成分由血清淀粉酶不斷降解，中分子量成分與血管內液體結合保留于血管內，分子量低于 50,000 者以原形由腎臟迅速排出。輸注本品后即刻、1、3、6、12 小時后，血液中的含量分別為給藥量的 94%、68%、42%、27%及 16%。給藥 24 小時后，尿中的排泄量為給藥量的 47%，血清中藥量為給藥量的 10%。
【貯藏】密閉保存。
【包裝】玻璃輸液瓶包裝或多層共擠膜輸液袋包裝，500ml/瓶（或袋）
【有效期】暫定 36 個月
【執行標準】 SFDA 標準（試行）YBH10872005

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羥乙基淀粉(200/0.5)氯化鈉注射液批準文號及生產廠家

羥乙基淀粉(200/0.5)氯化鈉注射液國藥準字H20050886500ml:羥乙基淀粉(200/0.5)30g與氯化鈉4.5g華潤雙鶴藥業股份有限公司

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