注射用鹽酸丁咯地爾

注射用鹽酸丁咯地爾使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：注射用鹽酸丁咯地爾
英文名稱：Buflomedil Hydrochloride for Injection
漢語拼音：Zhusheyong Yansuan Dingluodi，er
【成份】本品主要成份為：鹽酸丁咯地爾。其化學名稱為：4-（1-吡咯烷基）-1-（2，4，6一三甲氧基苯基）-1-丁酮鹽酸鹽。
【性狀】本品為白色或類白色的粉末或疏松塊狀物。
【適應癥】
周圍血管疾病：雷諾綜合癥、血栓閉塞性脈管炎、間歇性跛行等。
慢性腦血管供血不足癥狀：眩暈、耳鳴、智力減退、記憶力下降、注意力不集中、定向力障礙等。
【用法用量】靜脈緩慢滴注。每日一次，每次0.1～0.2g稀釋于250～500ml葡萄糖溶液或生理鹽水中，或遵醫囑。
【不良反應】胃腸不適（胃灼熱感、胃痛、惡心）、頭痛、頭暈、嗜睡、失眠、四肢灼熱刺痛感、皮膚潮紅或瘙癢。罕有心悸、房顫、血清肌肝水平升高，尿量增加、月經量改變、高血壓、鼻出血和銀屑病的報道。過量使用或腎功能不全者使用會導致嚴重的神經和心血管不良反應。
神經系統不良反應為：痙攣、癲癇發作、肌陣攣等。
心血管不良反應為：心動過速、低血壓、心律不齊、血液循環停止。
【禁忌】1．對本品中任何成份過敏者禁用。
2．急性心肌梗塞、心絞痛、甲亢、陣發性心動過速者禁用。
3．腦出血及有出血傾向或近期有大量失血者禁用；分娩后的產婦和嚴重動脈出血的病人禁用。
4．嚴重腎功能不全者（肌酐清除率<30ml/min）。
【注意事項】1．丁咯地爾使用有一定的危險性，不能超過最大用量使用。
2．肝腎功能不全患者慎用本品，必須使用本品時應減少劑量或遵醫囑。
3．由于本品通過腎臟排泄，因此使用前必須檢查肌酐清除率，使用中進行定期檢查：
　　——腎功能正常者至少每年檢查1次。
　　——肌酐清除率低于正常的患者、65歲以上和體重不足50kg患者至少每年2次。
4．正在服用降壓藥患者慎用本品。
5．本品可引起頭暈、嗜睡等癥狀，駕駛車輛及操作機械者不宜服用本品。
6．不要與丁咯地爾口服制劑同時使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦（尤其是妊娠三個月內孕婦）、哺乳期婦女避免使用。
【兒童用藥】由于沒有兒童方面的臨床應用資料，還沒有確定這個年齡組應用丁咯地爾的安全性和有效性。
【藥物相互作用】沒有關于丁咯地爾的藥物間相互作用的報道。
【藥物過量】在有意或意外過量用藥的情況下，迅速（約15分鐘）出現神經系統癥狀（癲癇發作/癲癇持續狀態），隨后可能會出現心血管癥狀（竇性心動過速，低血壓，嚴重室性心律失常，傳導阻滯，尤其是室性傳導阻滯），患者可能迅速發展成昏迷甚至血液循環停止。這些與抗抑郁藥丙咪嗪用藥過量的臨床表現非常相似。
患者應緊急送醫院急救，按藥物過量進行對癥搶救治療，應立刻給予輔助呼吸，并進行神經和心電圖監護。
【藥理毒理】本品為α-腎上腺素能受體抑制劑，并具有較弱的非特異性鈣離子拮抗作用。通過抑制毛細血管前括約肌痙攣而改善大腦及四肢微循環血流。本品還具有抑制血小板聚集和改善紅細胞變形性的功能。
【藥代動力學】鹽酸丁咯地爾經靜脈輸注后，廣泛分布于組織和體液，經肝臟代謝清除半衰期約3小時。鹽酸丁咯地爾主要以原形和芳香環去甲基代謝物由尿排出。鹽酸丁咯地爾的血清蛋白結合率和血藥濃度有關；血藥濃度為0.5mg/L時，血清蛋白結合率為81%；血藥濃度為5mg/L時，血清蛋白結合率為25%。
【貯藏】密閉保存
【有效期】暫定24個月
【執行標準】國食藥監注[2007]331號

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