阿莫西林克拉維酸鉀咀嚼片(14:1)

阿莫西林克拉維酸鉀咀嚼片(14:1)使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：阿莫西林克拉維酸鉀咀嚼片(14:1)
商品名稱：安奇
英文名稱：Amoxicillin and Clavulanate Potassium Chewable Tablets
漢語拼音：Amoxilin Kelaweisuanjia Jujuepian
【成份】本品為復方制劑，每片含阿莫西林（按C16H19N3O5S計）和克拉維酸鉀（按C8H9NO5計）分別為600mg和43mg。
【性狀】本品為類白色或淡黃色片。
【適應癥】
本品適用于肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌（包括產β－內酰胺酶菌株）、卡他莫拉菌（包括產β－內酰胺酶菌株）引起的反復發作的或難治性急性小兒中耳炎。
【規格】每片含阿莫西林（按C16H19N3O5S計）600mg，克拉維酸鉀（按C8H9NO5計）43mg.
【用法用量】嚼碎后吞服。用量：按每日每公斤體重90mg計算，分2次服用，服用10天。或遵醫囑。
【不良反應】1．少數患者可出現輕度的惡心、嘔吐、腹瀉和假膜性結腸炎等胃腸道不良反應，如出現上述不良反應，可吃飯時服用，上述反應可改善或消失。
2．偶見蕁麻疹樣皮疹，發生蕁麻疹和嚴重的麻疹樣皮疹時，應停止使用本品。
3．極少數患者表現暫時性的肝功能異常。
【禁忌】下列情況禁用：
1．對本品任何成份過敏；
2．對青霉素等β內酰胺酶類抗生素有過敏史者。
【注意事項】1．用前需做青霉素鈉的皮內敏感試驗，陽性反應者禁用。
2．未經醫生慎重研究，妊娠期內建議不使用本品。
3．肝功能不全者慎用。
4．中度或重度腎功能衰竭的病人應用本品應按醫囑調整劑量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于妊娠期內口服氨芐西林類抗生素吸收有一定影響，故需經醫生研究后決定。另本品可通過乳汁排泄。因此，哺乳期婦女應慎重。
【兒童用藥】尚未確定小于3個月嬰兒服用本品的安全和有效性。
【藥物相互作用】1．與氯霉素合用后，體外試驗表明對流感桿菌作用影響不一。
2．與別嘌醇合用可使皮疹反應發生率增加，尤多見高尿酸血癥。
3．本品能刺激雌激素代謝或減少腸肝循環，因而降低口服避孕藥的效果。
【藥物過量】服用過量，可能出現胃腸道癥狀；包括胃腹部疼痛、嘔吐、腹瀉、部分出現皮疹、嗜睡等癥狀。服用過量應立即停藥，并采取搶救措施和對癥治療。同時，可試用嘔吐或其他方法清除胃中的藥物。個別過量患者可能有間質性腎炎導致無尿、腎衰，停藥后可改善或恢復，對腎功能不全患者，由于腎清除率降低，若血漿中藥物濃度過高，必要時需采用血液透析方法排除。
【藥理毒理】[藥理作用]
本品為由阿莫西林與克拉維酸鉀以14:1配比組成的復方制劑，其中阿莫西林與氨芐西林的抗敏感微生物作用類似，主要作用在微生物的繁殖階段，通過抑制細胞壁粘多肽的生物合成而起作用；克拉維酸鉀具有與青霉素類似的β–內酰胺結構，能通過阻斷β-內酰胺酶的活性部位，使大部分細菌所產生的這些酶失活，尤其對臨床重要的、通過質粒介導的β-內酰胺酶（這些酶通常與青霉素和頭孢菌素的抗藥性改變有關）作用更好。
1．體外試驗和臨床使用結果均表明，本復方對以下多數微生物有效：
（1）革蘭氏陽性需氧微生物：金黃色葡萄球菌（產β-內酰胺酶和不產β-內酰胺酶的菌株）。但對甲氧西林/苯唑西林有抗藥性的葡萄球菌對本品同樣具有抗藥性。
（2）革蘭氏陰性需氧微生物：大腸桿菌（產β-內酰胺酶和不產β-內酰胺酶的菌株）、流感嗜血桿菌（產β-內酰胺酶和不產β-內酰胺酶的菌株）、克雷伯菌屬（所有已知的菌株均為產β-內酰胺酶菌株）、卡他莫拉克氏菌（產β-內酰胺酶和不產β-內酰胺酶的菌株）。
2．以下多數微生物已有體外研究結果，但是其臨床意義尚不清楚：大部分肺炎鏈球菌、奈瑟氏淋球菌、大多數葡萄球菌和厭氧菌等。這些菌對阿莫西林敏感，但是本復方對這些菌的臨床療效尚無充分和嚴格對照的研究結果。
[毒理研究]
遺傳毒性：用本復方進行的Ames試驗、酵母菌基因回復突變試驗和人淋巴細胞的遺傳試驗結果均未發生致突變作用；小鼠微核試驗和小鼠顯性致死試驗結果均為陰性；小鼠體外淋巴瘤細胞的試驗結果為弱陽性，但該結果發生在藥物濃度很高并產生細胞毒性的情況下。
生殖毒性：大鼠經口給予本復方（阿莫西林：克拉維酸鉀為2：1），劑量達1200mg/kg/日（按體表面積計算，約為人最大用藥劑量1480mg/kg/日的5.7倍）時，未見對生育力和生殖功能有影響。妊娠小鼠和大鼠經口分別給予本復方劑量均達1200mg/kg/日，分別相當于7200mg/平方米/日和4080mg/平方米
/日（按體表面積計算，約為人最大用藥劑量的4.9和2.8倍）時，未見對胎兒的損害。但尚未在妊娠婦女中進行充分和嚴格對照的臨床試驗。由于動物生殖研究的結果并不總是能預測人的情況，因此，只有在確實必要時，孕婦才能使用本品。在分娩過程中口服氨芐西林類抗生素，其吸收量很少。豚鼠的研究表明，靜脈注射氨芐西林，可輕度降低子宮的緊張度和收縮的頻率、以及收縮的幅度和持續時間，但是，尚不知本品在分娩過程中使用是否對分娩和胎兒有影響。氨芐西林類抗生素可在乳汁中分泌，因此哺乳期的婦女在使用本品時應注意。
致癌性：尚無有關本品動物長期使用的致癌性研究資料。
【藥代動力學】臨床藥物動力學研究資料表明：本品按阿莫西林45mg/kg，12小時一次，混于食物中服用，阿莫西林和克拉維酸鉀的最高峰濃度（Cmax）分別為15.7±7.7μg.ml-1和1.7±0.9μg.ml-1（上標：-1）；達峰時間（Tmax）分別為2.0（1.0-4.0）h和1.1(1.0-4.0)h；藥時曲線下面積AUC0-t分別為59.8±20.0μg.h.L-1（上標：-1）和4.0±1.9μg.h.L-1（上標：-1）；半衰期（t1/2）分別為1.4±0.3h和1.1±0.3h；清除率分別為0.9±0.4L.h-1.kg-1（上標：-1）和1.1±1.1L.h-1.kg-1（上標：-1）。口服6小時以原型藥從尿液中排泄，分別為50-70﹪和25-40﹪。血漿蛋白結合率分別為18﹪和25﹪。20%口服量的阿莫西林以青霉素噻唑酸自尿排泄。
【貯藏】密封，在涼暗干燥處保存。
【包裝】雙層復合膜包裝，12片/盒。
【有效期】暫定24個月。

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阿莫西林克拉維酸鉀咀嚼片(14:1)國藥準字H20052242阿莫西林0.6g與克拉維酸鉀(按克拉維酸計)0.043g先聲藥業有限公司

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