注射用尿激酶

注射用尿激酶使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：注射用尿激酶
英文名稱：Urokinase for Injection
【成份】從新鮮人尿中提取的一種激活纖維蛋白溶酶原的酶，加適量穩定劑和賦形劑的無菌凍干品。
【性狀】注射用尿激酶為白色或類白色無定形粉末，由分子量分別為33000和54000兩部分物質組成，溶于水，每毫克酶蛋白的尿激酶活性應不低于70000國際單位。
【適應癥】
本品主要用于血栓栓塞性疾病的溶栓治療。包括急性廣泛性肺栓塞、胸痛6—12小時內的冠狀動脈栓塞和心肌梗死、癥狀短于3—6小時的急性期腦血管栓塞、視網膜動脈栓塞和其他外周動脈栓塞癥狀嚴重的骼-股靜脈血栓形成者。也用于人工心瓣手術后預防血栓形成，保持血管插管和胸腔及心包腔引流管的通暢等。溶栓的療效均需后繼的肝素抗凝加以維持。
【規格】注射用尿激酶為滅菌凍干制劑，每安瓿含250000國際單位的尿激酶活性，25毫克甘露醇、250毫克人白蛋白和50毫克氯化鈉。
【用法用量】本品臨用前應以注射用滅菌生理鹽水或5%葡萄糖溶液配制。1.肺栓塞初次劑量4400單位/公斤體重，以生理鹽水或5%葡萄糖溶液配制，以90毫升/小時速度在10分鐘內滴完；其后以每小時4400單位的給藥速度，連續靜脈滴注2小時或12小時。肺栓塞時，也可按每公斤體重15000單位生理鹽水配制后肺動脈內注入；必要時，可根據情況調整劑量，間隔24小時重復一次，最多使用三次。2.心肌梗死建議以生理鹽水配制后，按6000單位/分速度冠狀動脈內連續滴注2小時，滴注前應先行靜脈給予肝素2500-10000單位。也可將本品20
【不良反應】本品臨床最常見的不良反應是出血傾向。以注射或穿刺局部血腫最為常見。其次為組織內出血，發生率5%-11%，多輕微，嚴重者可致腦出血。本品用于冠狀動脈再通溶栓時，常伴隨血管再通后出現房性或室性心律失常，發生率高達70%以上。需嚴密進行心電監護。本品抗原性小，體外和皮內注射均未檢測到誘導抗體生成，。因此，過敏反應發生率極低。但有報告，曾用鏈激酶治療的病人使用本品后少數人引發支氣管痙攣、皮疹和發熱。
【禁忌】下列情況的病人禁用本品：急性內臟出血、急性顱內出血，陳舊性腦梗死、近兩月內進行過顱內或脊髓內外科手術、顱內腫瘤、動靜脈畸形或動脈瘤、出血素質、嚴重難控制的高血壓患者。相對禁忌癥包括延長的心肺復蘇術、嚴重高血壓、近4周內的外傷、3周內手術或組織穿刺、妊娠、分娩后10天、活躍性潰瘍病。
【注意事項】1.應用本品前，應對病人進行紅細胞壓積、血小板記數、凝血酶時間（TT）、凝血酶原時間（PT）、激活的部分凝血致活酶時間（APTT）測定。TT和APTT應小于2倍延長的范圍內。2.用藥期間應密切觀察病人反應，如脈率、體溫、呼吸頻率和血壓、出血傾向等，至少每4小時記錄1次。3.靜脈給藥時，要求穿刺一次成功，以避免局部出血或血腫。4.動脈穿刺給藥時，給藥畢，應在穿刺局部加壓至少30分鐘，并用無菌繃帶和敷料加壓包扎，以免出血。5.下述情況使用本品會使所冒風險增大，應權衡利弊后慎用本品。1）近10天內分娩、進行過組織活檢、靜脈穿刺、大手術的病人及嚴重胃腸道出血病人。2）極有可能出現左心血栓的病人，如二尖瓣狹窄伴心房纖顫。3）亞急性細菌性心內膜炎患者。4）繼發于肝腎疾病而有出血傾向或凝血障礙的病人。5）孕娠婦女、腦血管病患者和糖尿病性出血性視網膜病患者。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物實驗顯示，本品1000倍于人用量對雌性小鼠和大鼠生殖能力及胎兒均無損傷。長期用藥無致癌性報道。尚未見有嚴格對照組的在孕娠婦女中用藥的報道。因此，除非急需用本品，否則孕婦不用。本品能否從乳汁中排泄尚無報道。因此，哺乳期婦女慎用本品。
【兒童用藥】本品在兒童中應用的安全性和有效性尚未見報道。
【老年用藥】本品在老年患者中應用的安全性和有效性尚未見確切報道。但年齡＞70歲者慎用。
【藥物相互作用】本品與其他藥物的相互作用尚無報道。鑒于本品為溶栓藥，因此，影響血小板功能的藥物，如阿司匹林、吲哚美辛、保太松等不宜合用。肝素和口服抗凝血藥不宜與大劑量本品同時使用，以免出血危險增加。
【藥物過量】本品靜脈給予一般達2500單位/分方有明顯療效。成人總用藥量不宜超過300萬單位。溶栓藥效必然伴有一定出血風險。一旦出現出血癥應立即停藥，按出血情況和血液喪失情況補充新鮮全血，纖維蛋白原血漿水平＜100mg/dl伴出血傾向者應補充新鮮冷凍血漿或冷沉淀物，不宜用右旋糖苷羥乙基淀粉。氨基己酸的解救作用尚無報道，但可在緊急情況下使用。
【藥理毒理】本品直接作用于內源性纖維蛋白溶解系統，能催化裂解纖溶酶原成纖溶酶，后者不僅能降解纖維蛋白凝塊，亦能降解血循環中的纖維蛋白原、凝血因子Ⅴ和凝血因子Ⅷ等，從而發揮溶栓作用。本品對新形成的血栓起效快、效果好。本品還能提高血管ADP酶活性，抑制ADP誘導的血小板聚集，預防血栓形成。本品在靜脈滴注后，患者體內纖溶酶活性明顯提高；停藥幾小時后，纖溶酶活性恢復原水平。但血漿纖維蛋白或纖維蛋白原水平的降低，以及它們的降解產物的增加可持續12-24小時。本品顯示溶栓效應與藥物劑量、給藥的時間窗明顯的相關性。本品毒性很低，小鼠靜脈注射半數致死量大于100萬國際單位/公斤體重。亦無明顯抗原性，致畸性、致癌性和致突變性。臨床應用罕有過敏反應報道。但是，鑒于本品增加纖溶酶活性，降低血循環中的未結合型纖溶酶原和與纖維蛋白結合的纖溶酶原，可能出現嚴重的出血危險。
【藥代動力學】本品在人體內藥代動力學特點尚未完全闡明。本品靜脈給予后經肝臟快速清除，血漿半衰期≦20分鐘。少量藥物經膽汁和尿液排出。肝硬化等肝功能受損患者其半衰期延長。
【貯藏】凍干粉制劑在4°C～10°C保存。已配制的注射液在室溫下（25°C）8小時內使用；冰箱內（2°C～5°C）可保存48小時。

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