皮膚抑菌膏生產廠家 二類醫療器械 廣審批文

【產品名稱】醫用皮膚敷料
【型號、規格】凝膠型5g、10g、15g、20g、30g、40g、50g
【結構及組成】本產品由海藻酸鈉、卡波姆、苯氧乙醇、羥乙基纖維素、單雙硬脂酸甘油酯、甘油、純化水組成，凝膠型內包裝為聚乙烯/鋁/聚乙烯復合藥用軟管。
【適用范圍】本產品適用于非慢性創面（如淺表性創面、小創口、擦傷、切割傷、激光/光子/果酸換膚術后創面、皮炎濕疹引起的淺表性損傷創面）及周圍皮膚的護理。
【產品性能】pH值為6.0-7.5；重金屬含量（以Pb2+計）應不大于10μg/g；需氧菌總數≤102cfu/g，霉菌和酵母菌總數≤101cfu/g，大腸埃希菌（1g）不得檢出，金黃色葡萄球菌（1g）不得檢出，銅綠假單胞菌（1g）不得檢出。
【使用方法】使用前清潔患處部位皮膚表面，打開包裝涂抹于患處，根據不同部位的嚴重程度可選擇每天一次或多次使用。
【禁 忌 癥】
1.對本品過敏者禁止使用，過敏體質者慎用。
2.嬰幼兒、孕婦慎用或遵醫囑。
【注意事項】
1.本品為外用品，切勿口服。
2.置于兒童不易觸及到的地方。
3.在使用期間不宜食辛辣食物，不宜飲酒和吸煙。
4.如用后患處感覺不適，應暫停使用，癥狀消失后可以繼續使用。
5.使用前請閱讀說明書，在產品有效期內使用，超過有效期禁止使用。
6.不能用于開放性傷口。
7.使用前確認包裝是否完整，如遇破損，切勿使用。
8.本品極少發生過敏反應，一旦出現過敏反應，應停用本品。
9.使用時保持局部皮膚干燥。
10.如果不慎入眼，請用大量清水沖洗或及時就醫。
11.開封后7日內使用。
【有效期】 二年
【生產日期/生產批號】 見外包裝
【貯存】本品應密封，避光。
【運輸】產品在運輸過程中應避免日曬、雨淋及重壓。
【配件清單】醫用皮膚敷料、說明書
【醫療器械生產許可證編號】晉藥監械生產許20200012號
【醫療器械注冊證編號】晉械注準20232140041
【醫療器械產品技術要求編號】晉械注準20232140041
【注冊人名稱/生產企業/售后服務單位】山西健康之路醫療器械有限公司
【注冊人住所/生產企業住所】侯馬經濟開發區科技創新孵化園標準廠房1棟廠房
【生產地址】侯馬經濟開發區科技創新孵化園標準廠房1棟廠房、曲沃縣樂昌鎮蘇
村東華街1號