鹽酸米托蒽醌葡萄糖注射液

鹽酸米托蒽醌葡萄糖注射液使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸米托蒽醌葡萄糖注射液
漢語拼音：Yansuanmituo’enkunputaotang Zheusheye
【成份】鹽酸米托蒽醌。
【性狀】本品為深藍色的澄明液體。
【適應癥】
用于惡性淋巴瘤、乳腺癌和各種急性白血病
【用法用量】靜脈滴注，每次滴注時間不少于30分鐘。成人：單用本品一次12-14mg/m2體表面積，每3-4周一次；或4-8mg/m2，一日一次，連用3-5天，間隔2-3周。聯合用藥，一次5-10mg/m2體表面積，當總劑量超過140-160mg/m2時應警惕心臟毒性。
【不良反應】1.中度骨髓抑制，主要是白細胞和血小板減少，為劑量限制性毒性。2.可有惡心、嘔吐、食欲減退、腹瀉；偶見乏力、脫發、皮疹、口腔炎、尿道感染等。3.心臟毒性，可有心悸、早博及心電圖異常等，其發生與總劑量有關，總劑量超過140-160mg/m2時，心肌損害加重。在用過阿霉素，縱隔部位接受過放射治療或原有心臟疾病的患者，總劑量不宜超過100-120mg/m2。文獻報道本品發生心力衰竭的最低劑量為55-255mg/m2，發生在左心室排血量減少的最低劑量為21-150mg/m2。在使用阿霉素總劑量超過350mg/m2的患者，應在嚴密觀察下使用本品，總劑量超過450mg/m2的患者不宜再用本品。4.靜脈滴注藥液外溢時，會發生嚴重的局部反應。
【禁忌】1.對本品過敏者禁用；2.有骨髓抑制或肝功能不全者禁用；3.一般情況差，有并發病及心、肺功能不全的病人應慎用。
【注意事項】1.用藥期間應嚴格檢查血象；2.有心臟疾病，用過蒽環類藥物或胸部照射的患者，應密切注意心臟毒性的發生；3.用藥時應注意避免藥液外溢，如發現外溢應立即停止，再從另一靜脈重新進行；4.本品不宜與其他藥物混合注射；5.本品遇低溫可能析出晶體，可將安瓿置熱水中加溫，晶體溶解后使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。
【藥物相互作用】尚不明確。
【藥理毒理】藥理作用：米托蒽醌為蒽醌類抗腫瘤藥，通過與DNA反應而產生抗腫瘤作用，但其作用機理尚未安全闡明。本品對體外培養的增殖性和非增殖性人細胞均有殺細胞作用，這提示其缺乏細胞周期特異性。毒理研究：動物試驗提示本品具有致突變性和致癌作用。尚無充分的和嚴格對照的孕婦臨床研究資料，若患者在孕期使用本品或使用本品時懷孕，應被告知對胎兒的潛在危害。有生育可能的女性患者應避免懷孕。本品可在人乳中排泄，有報道本品末次給藥后28天乳汁中仍可明顯檢出(18ng/ml)。鑒于本品可引起嬰兒嚴重的不良反應，給藥前應停止哺乳。
【藥代動力學】本品靜脈滴注后，血藥濃度下降很快，并迅速分布于各組織中，消除緩慢，主要通過膽汁由糞便排泄。用藥后5天中，由糞便排出約21％，尿排出約6.5％。排出物主要為原形藥，亦有代謝產物。
【貯藏】遮光，密閉，在陰涼處保存。
【有效期】暫定12個月

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鹽酸米托蒽醌葡萄糖注射液批準文號及生產廠家

鹽酸米托蒽醌葡萄糖注射液國藥準字H20030013100ml:5mg(以鹽酸米托蒽醌計)紫光古漢集團衡陽制藥有限公司

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