復方甘草酸苷注射液

復方甘草酸苷注射液使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：復方甘草酸苷注射液
漢語拼音：Fufanggancaosuangan Zhusheye
【成份】本品為復方制劑。甘草酸苷40mg、甘氨酸400mg、鹽酸半胱氨酸20mg。
【性狀】本品為無色的澄明液體。
【適應癥】
治療慢性肝病，改善肝功能異常；可用于治療濕疹、皮膚炎、蕁麻疹。
【用法用量】成人通常1日1次，5～20ml靜脈注射。可依年齡、癥狀適當增減。慢性肝病可1日1次，40～60ml靜脈注射或者靜脈點滴。可依年齡、癥狀適當增減，增量時用藥劑量限度為1日100ml。
【不良反應】來自本制劑原有治療肝病的15個文獻中的789例以及厚生省批準追加藥物效能（對慢性肝病肝功能改善作用）所調查的4213例使用該制劑的結果。另外，該公司掌握的資料中，副作用的發生頻率不明。1.重要副作用：①休克、過敏性休克（發生頻率不明）：有時可能出現休克、過敏性休克（血壓下降，意識不清，呼吸困難，心肺衰竭，潮紅，顏面浮腫等），因此要充分注意觀察，一旦發現異常時，應立即停藥，并給予適當處置。②過敏樣癥狀（Anaphylaxis-likesymptom）（發生頻率不明）：有時可能出現過敏樣癥狀(呼吸困難，潮紅，顏面浮腫等)，因此要充分注意觀察，一旦發現異常時，應立即停藥，并給予適當處置。③假性醛固酮癥(Pseudoaldosteronism)（發生頻率不明）：增大藥量或長期連續使用，可出現重度低血鉀癥、增加低血鉀癥發生率，血壓上升、鈉及液體貯留、浮腫、體重增加等假性醛固酮增多癥狀。在用藥過程中，要充分注意觀察（如測定血清鉀值等），發現異常情況，應停止給藥。另外，可出現由于低血鉀癥導致的乏力感、肌力低下等癥狀。2.其它副作用還可能出現以下癥狀。在增大用藥劑量時，可增加血清鉀下降，血壓升高的發生。
【禁忌】（以下患者不宜給藥）1.對本劑既往有過敏史患者。2.醛固酮癥患者，肌病患者，低鉀血癥患者（可加重低鉀血癥和高血壓癥）。
【注意事項】1.慎重給藥對高齡患者應慎重給藥（高齡患者低鉀血癥發生率高）（參照老年患者用藥）。
2.一般注意事項(1)為防止休克的出現，問診要充分。(2)事先準備急救設施，以便發生休克時能及時搶救。(3)給藥后，需保持患者安靜，并密切觀察患者狀態。(4)與含甘草制劑并用時，容易出現假性醛固酮增多癥，應予注意。
3.給藥時注意靜脈內給藥時，應注意觀察患者的狀態，盡量緩慢速度給藥。用酒精棉消毒安瓶切口后，再切瓶口。
4.有報導口服甘草酸及含有甘草制劑時，可出現橫紋肌溶解癥。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女，應在權衡治療利大于弊后慎重給藥。
【老年用藥】基于臨床應用經驗，高齡者有易發低血鉀副作用傾向，因此需在密切觀察基礎上，慎重給藥。
【藥理毒理】1.抗炎癥作用：（1）抗過敏作用。（2）對花生四烯酸代謝酶的阻礙。
2.免疫調節作用；
3.對實驗性肝細胞損傷的抑制作用；
4.抑制病毒增殖和對病毒的滅活作用；
5.毒性：（1）急性毒性；（2）LD50=4.50～4.89ml（每公斤225～244.5ml）。（小白鼠腹腔內給藥）。
【藥代動力學】1.人體內藥代動力學(1)血中濃度正常人靜脈注射本品40mL(含甘草酸苷80mg)時，血中甘草酸苷濃度在給藥10小時后迅速下降，以后呈逐漸減少。甘草酸苷加水分解物甘草次酸在給藥后6小時出現，24小時達高峰，48小時后幾乎完全消失。(2)尿中排泄正常人靜脈注射本品時，尿中甘草酸苷含量隨時間逐漸減少，27小時的排泄量為給藥量的1.2%。6小時后尿中出現甘草酸，并在22—27小時后達高峰值。
2.動物體內藥代動力學（參考）分布給小白鼠靜脈注射3H甘草酸苷，10分鐘后摘取臟器，可以見到所有的臟器都含有甘草酸苷。分布最多的臟器是：肝臟，為3H注射量的73%，其次分布順序為：腎、肺、心臟、腎上腺。
【貯藏】室溫保存。
【有效期】暫定24個月

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復方甘草酸苷注射液批準文號及生產廠家

復方甘草酸苷注射液國藥準字H20083799復方華北制藥股份有限公司代理

復方甘草酸苷注射液國藥準字H2005899920ml:甘草酸苷40mg(以甘草酸單銨鹽純品計為40.83mg)、L-鹽酸半胱氨酸20mg(以C3北京凱因科技股份有限公司

復方甘草酸苷注射液國藥準字H2006547520ml石藥集團歐意藥業有限公司

復方甘草酸苷注射液國藥準字H2006764320ml:甘草酸苷40mg、鹽酸半胱氨酸20mg、甘氨酸400mg山西普德藥業有限公司

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