復方環磷酰胺片

復方環磷酰胺片使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：復方環磷酰胺片
漢語拼音：FufangHuanlinxian’anPian
【成份】本品為復方制劑，其組分為環磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P•H2O）50mg，人參莖葉總皂苷50mg。
【性狀】本品為腸溶衣片，除去包衣后顯黃色或黃褐色。
【適應癥】
抗腫瘤藥。主用于惡性淋巴瘤、急性淋巴細胞白血病、肺癌、各種肉瘤、實體瘤及卵巢癌。
【用法用量】口服。成人常用量：一次1片，一日3～4次。
【不良反應】1.骨髓抑制為最常見的毒性，白細胞往往在給藥后10～14天最低，多在第21天恢復正常，血小板減少比其他烷化劑少見；常見的副反應還有惡心、嘔吐。嚴重程度與劑量有關。
2.環磷酰胺的代謝產物可產生嚴重的出血性膀胱炎，大量補充液體可避免。本品也可致膀胱纖維化。
3.當大劑量環磷酰胺（按體重50mg/kg）與大量液體同時給予時，可產生水中毒，可同時給予呋塞米以防止。
4.環磷酰胺可引起生殖系統毒性，如停經或精子缺乏，妊娠初期給藥可致畸胎。
5.長期給予環磷酰胺可產生繼發性腫瘤。
6.復方環磷酰胺可減輕嚴重免疫抑制。
7.用于白血病或淋巴瘤治療時，易發生高尿酸血癥及尿酸性腎病。
8.少見的副作用有發熱、過敏、皮膚及指甲色素沉著、粘膜潰瘍、谷丙轉氨酶升高、蕁麻疹、口咽部感覺異常或視力模糊。
【禁忌】孕婦及哺乳期婦女禁用。
【注意事項】1.下列情況應慎用：骨髓抑制、有痛風病史、肝功能損害、感染、腎功能損
害、腫瘤細胞浸潤骨髓、有泌尿素結石史、以前曾接受過化療或放射治療。
2.用藥期間須定期檢查白細胞計數及分類、血小板計數，腎功能（尿素氮肌酐消除率），肝功能（血清膽紅素、谷丙轉氨酶）及血清尿酸水平。
3.腎功能損害時，環磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。
4.白血病、淋巴瘤病人出現尿酸性腎病時，可采用以下的方法預防：大量補液、堿化尿液及（或）給予別嘌醇。
5.當腫瘤細胞浸潤骨髓或以往的化療或放射治療引起嚴重骨髓抑制，環磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。
6.如有明顯的白細胞減少（特別是粒細胞減少）或血小板減少，應停用復方環磷酰胺片。
7.對診斷的干擾：本品可使血清膽堿酯酶減少，血及尿中尿酸水平增加。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦用藥特別在妊娠初期的三個月，由于環磷酰胺有致突變或畸胎作用，可造成胎兒死亡或先天性畸形。本品在乳汁中排出，在開始用復方環磷胺片治療時必須終止哺乳。
【藥物相互作用】1.環磷酰胺可增加血清尿酸水平，與抗痛風藥如別嘌醇，秋水仙堿，丙磺舒等
同用，應調整抗痛風藥的劑量，使能控制高尿酸血癥與痛風疾病；別嘌醇可增加環磷酰胺的骨髓毒性，如必需同用應密切觀察其毒性作用。
2.與大劑量巴比妥、皮質激素或氯霉素同用，可增加急性毒性。
3.與阿霉素同用時，可增加心臟毒性，阿霉素的總劑量按體表面積不400mg/m3。
4.可抑制膽堿酯酶延緩可卡因的代謝，延長可卡因的作用并增加毒性。
5.環磷酰胺可降低血漿中假膽堿酯酶的濃度，加強琥珀膽堿的神經肌肉阻滯作
用，可使呼吸暫停延長。
【藥物過量】常規劑量環磷酰胺不產生心臟毒性，但當高劑量時可產生心肌壞死，偶有發生肺纖維化。
【藥理毒理】本品在體外無抗腫瘤活性，進入體內后先在肝臟中經微粒體功能氧化酶轉化成醛磷酰胺，而醛磷酰胺不穩定，在腫瘤細胞內分解成磷酰胺氮芥及丙烯醛，磷酰胺氮芥對腫瘤細胞有細胞毒作用。環磷酰胺是雙功能烷化劑及細胞周期非特異性藥物，可干擾DNA及RNA功能，尤其對前者的影響更大，它與DNA發生交叉聯結，抑制DNA合成，對S期作用最明顯。
【藥代動力學】口服后吸收完全，迅速分布到全身，約1小時后血漿濃度達最高峰，少量可通過血腦屏障。環磷酰胺本身不與白蛋白結合，其代謝物約50％與蛋白結合。
【貯藏】遮光，密封，在30℃以下保存。
【有效期】暫定24個月

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復方環磷酰胺片批準文號及生產廠家

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