注射用異環磷酰胺

注射用異環磷酰胺使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：注射用異環磷酰胺
英文名稱：Ifosfamide for Injection
【成份】異環磷酰胺
【性狀】本品為白色結晶或結晶性粉末。
【適應癥】
適用于睪丸癌、卵巢癌、乳腺癌、肉瘤、惡性淋巴瘤和肺癌等。
【規格】（1）0.5g（2）1.0g
【用法用量】單藥治療靜脈注射按體表面積每次1.2～2.5g/m2，連續5日為一療程。聯合用藥靜脈注射按體表面積每次1.2～2.0g/m2，連續5日為一療程。每一療程間隙3～4周。500～600mg/m2。
【不良反應】（1）骨髓抑制：白細胞減少較血小板減少為常見，最低值在用藥后1～2周，多在2～3周后恢復。對肝功有影響。胃腸道反應：包括食欲減退、惡心及嘔吐，一般停藥1～3天即可消失。（2）泌尿道反應：可致出血性膀胱炎，表現為排尿困難、尿頻和尿痛、可在給藥后幾小時或幾周內出現，通常在停藥后幾天內消失。（3）中樞神經系統毒性：與劑量有關，通常表現為焦慮不安、神情慌亂、幻覺和乏等。少見暈厥、癲癇樣發作甚至昏迷。（4）少見的有一過性無癥狀肝腎功能異常；若高劑量用藥可因腎毒性產生代謝性酸中毒。罕見心臟和肺毒性。（5）其他反應尚包括脫發、惡心和嘔吐等。注射部位可產生靜脈炎。（6）長期用藥可產生免疫抑制、垂體功能低下、不育癥和繼發性腫瘤。
【禁忌】嚴重骨髓抑制患者、對本品過敏者、妊娠及哺乳期婦女禁用。
【注意事項】（1）本品的代謝產物對尿路有刺激性，應用時應鼓勵患者多飲水，大劑量應用時應水化、利尿，同時給予尿路保護劑美司鈉。（2）低白蛋白血癥、肝腎功能不全、骨髓抑制及育齡期婦女慎用。（3）本品水溶液不穩定，須現配現用。（4）用藥期間應定期檢查白細胞，血小板和肝腎功能測定。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】有致突變、致畸胎作用，可造成胎兒死亡或先天畸形，妊娠婦女禁用。本品可在乳汁中排出，在開始用藥時必須中止哺乳。
【藥物相互作用】（1）先前應用順鉑患者，可加重異環磷酰胺的骨髓抑制、神經毒性和腎毒性。（2）同時使用抗凝血藥物，可能導致出血危險。（3）同時使用降血糖藥，可增強降血糖作用。（4）與其他細胞毒藥物聯合應用時，應酌情減量。
【藥理毒理】本品在體外無抗癌活性，進入體內被肝臟或腫瘤內存在的磷酰胺酶或磷酸酶水解，變為活化作用型的磷酰胺氮芥而起作用。其作用機制為與DNA發生交叉聯結，抑制DNA的合成，也可干擾RNA的功能，屬細胞周期非特異性藥物。本品抗瘤譜廣，對多種腫瘤有抑制作用。
【藥代動力學】按體表面積一次靜注3.8～5.0g/m2，血藥濃度呈雙相，終末半衰期為15小時；按體表面積一次靜注1.6～2.4g/m2，血藥濃度呈單相，半衰期為7小時。可經肝降解，活性代謝產物僅少量通過血腦屏障。經腎臟排出70%～80%；按體表面積一次靜注5.0g/m2時，61%以原形排出；按體表面積一次靜注1.2～2.4g/m2時，僅12%～18%以原形排出。
【貯藏】遮光，密閉，在30℃以下保存。

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注射用異環磷酰胺批準文號及生產廠家

注射用異環磷酰胺國藥準字H200936421.0g南京臣功制藥股份有限公司

注射用異環磷酰胺國藥準字H200936410.5g南京臣功制藥股份有限公司

注射用異環磷酰胺國藥準字H200667260.5g南京制藥廠有限公司

注射用異環磷酰胺國藥準字H109502921.0g江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

注射用異環磷酰胺國藥準字H109502910.5g江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

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