氟芬那酸丁酯軟膏

氟芬那酸丁酯軟膏使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：氟芬那酸丁酯軟膏
商品名稱：布特
英文名稱：Butyl Flufenamate Ointment
【成份】氟芬那酸丁酯
【性狀】本品為乳白色半透明狀軟膏。
【適應癥】
本品為非甾體類抗炎藥物，對非感染性亞急性濕疹、慢性濕疹、慢性單純性苔蘚等皮膚疾病具有治療作用。
【規格】（1）10g：0.5g （2）15g：0.75g
【用法用量】外用，成人每次適量涂于患處，每日2次。或遵醫囑
【不良反應】本品外用后，主要不良反應為：
1. 皮膚過敏反應：主要表現為瘙癢、刺痛、紅斑等。
2. 皮膚刺激反應：主要表現為刺激感、灼熱感和干燥等。
【禁忌】對本品過敏者禁用。
【注意事項】1. 本品僅供皮膚科外用，請勿當作眼科藥物使用。
2. 本品為外用藥物，嚴禁口服。如因使用不當或誤服而引起不良反應(包括全身及局部反應)，可采用治療非甾體抗炎藥物中毒的治療措施。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品臨床前毒理研究發現有生殖毒性等,但目前尚缺乏孕婦和哺期婦女用本品的詳細安全性研究資料,因此,不推薦孕婦使用,建議哺乳期婦女使用前要權衡利弊。
【兒童用藥】日本進行的一項74例（其中兒童患者52例）多中心﹑雙盲﹑對照臨床試驗顯示，氟芬那酸丁脂軟膏用于特應性皮炎具有一定的安全有效性。用法用量為每日2－3次，由于尚缺乏大規模的臨床試驗資料支持，故應慎用于兒童。
【老年用藥】目前尚缺乏詳細的研究資料。老年患者使用本品,與一般者用藥相同。
【藥物相互作用】目前尚缺乏詳細的研究。
【藥物過量】目前尚缺乏詳細的研究資科。如因使用不當或誤服而引起不良反應（包括全身及局部反應），可采用治療非甾體抗炎藥物中毒的治療措施。
【藥理毒理】重復給藥毒性：家兔背部正常皮膚連續涂藥（5%、20%軟膏）3個月，劑量為25、100mg/kg/日時，未出現明顯不良反應。生殖毒性：妊娠大鼠和家兔在器官形成期經口給予氟芬那酸丁酯的劑量分別為30、60、90mg/kg/日和30、60、120、240mg/kg/日時，未表現出致畸作用，對胎仔也未產生明顯毒性。
【藥代動力學】國內外目前尚缺乏本品詳細的人體藥代動力學研究資料。據國外資料報道，14C-氟芬那酸丁酯軟膏涂于大白鼠皮膚后72小時，健康皮膚經皮吸收量約為7%，擦傷皮膚稍微有所增加。氟芬那酸丁酯在比較淺的皮膚中蓄積性高達95%，并以原型存在。本品在循環血液中濃度很低，并經水解而代謝。
【貯藏】密閉，在陰涼處（不超過20℃）保存。
【包裝】（1）藥用鋁管10g/支（2）藥用鋁管15g/支
【有效期】暫定24個月
【執行標準】WS-265(X-226)-2002

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氟芬那酸丁酯軟膏批準文號及生產廠家

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