注射用更昔洛韋鈉

注射用更昔洛韋鈉使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：注射用更昔洛韋鈉
漢語拼音：Zhusheyong Gengxiluoweina
【成份】更昔洛韋鈉。化學名：9-（1，3-二羥基-2-丙氧甲基）-鳥嘌呤單鈉鹽。
【性狀】本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。
【適應癥】
僅用于：1.免疫功能缺陷者（包括艾滋病患者）發生的巨細胞病毒性視網膜炎。2.預防可能發生于接受器官移植者的巨細胞病毒感染。
【用法用量】1.治療巨細胞病毒感染性視網膜炎。腎功能正常者誘導期：靜脈滴注，每次5mg/kg，一日2次，連用14～21天。維持期：靜脈滴注,每次5mg/kg，為一日1次,連用7天,或一次6mg/kg,一日1次,連用5天維持治療。每次靜脈滴注時間不少于1小時。腎功能異常者參照下表（表1），或遵醫囑。2.預防可能發生于接受器官移植者的巨細胞病毒感染：腎功能正常者：靜脈滴注，一次5mg/kg，每12小時一次，連用7天～14天后，改為一次5mg/kg，一日1次，一周用7天，或一次6mg/kg，一日1次，每周用5天，或遵醫囑。每次靜脈滴注時間不少于1小時。本品靜脈滴注時，配置方法如下：首先根據患者體重確定使用劑量，用適量注射用水或生理鹽水使之溶解，濃度達50mg/ml，再注入0.9%氯化鈉溶液、5%葡萄糖溶液、林格氏液或乳酸林格氏液100ml中靜脈緩慢滴注，滴注液濃度不得大于10mg/ml。
【不良反應】較易發生粒細胞減少癥、貧血癥或血小板減少癥。尚可見：視網膜脫落、頭痛、頭昏、呼吸困難、惡心、嘔吐、腹疼、腹瀉、厭食、消化道出血、心律失常、血壓升高或血壓下降、寒戰、血尿、血尿素氮增加、脫發、瘙癢、蕁麻疹、血糖降低、浮腫、周身不適、肌酐增加、嗜睡等。
【禁忌】對本品或阿昔洛韋過敏者禁用。
【注意事項】1.一次最大劑量為6mg/kg，充分溶解后，緩慢靜滴。溶液呈強堿性，故滴注時間不得少于1小時，避免與皮膚、粘膜接觸，避免液體滲漏到血管外組織。2.白細胞計數低于500/mm3或血小板計數低于25，000/mm3患者慎用。3.腎功能損害患者慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品治療劑量下可引起胎兒畸形，沒有進行孕婦用藥安全性對照性研究，孕婦只有在獲益大于胎兒致畸風險時使用。尚不清楚本品是否經乳汁分泌，哺乳期婦女用藥時，應停止哺乳。
【兒童用藥】兒童用藥的安全性及有效性尚未確立。只有在利害評估獲益大于風險時使用。
【老年用藥】老年人用藥無特殊。如腎功能減退應酌情使用。
【藥物相互作用】影響造血系統的藥物、骨髓抑制劑及放射治療等與本品同用時，可增加對骨髓的抑制作用。去羥肌苷：更昔洛韋與去羥肌苷合用，穩態時去羥肌苷AUC0-12增加111±114%，更昔洛韋AUC減少21±17%，但AUC不受DDI的影響。齊多夫定：更昔洛韋與齊多夫定合用，穩態時齊多夫定AUC0-4增加19±27%，更昔洛韋AUC0-8下降17±25%，兩者均有潛在的神經毒性和引起貧血的可能，合用時不宜全量給予。丙磺舒：更昔洛韋與丙磺舒合用時，其腎清除率下降。亞胺培南-西司他丁：更昔洛韋與之合用時有引起癲癇發作的可能，避免同時使用。抑制高分裂相細胞（骨髓、精原細胞、皮膚和胃腸道粘膜生發層）復制的藥物（氨苯砜、噴他脒、氟胞嘧啶、長春新堿、長春花堿、阿霉素、兩性霉素B、甲氧芐啶/磺胺惡唑或其他核苷類）與更昔洛韋合用時毒性增加。合用時應權衡利弊。有文獻報道更昔洛韋注射液與已知有神經毒性藥物環孢毒素或兩性霉素B使用時，血清肌酐增加。
【藥物過量】文獻報道：1例合并巨細胞病毒性結腸炎的成年艾滋病患者，高劑量使用該品（每天3000mg）2天后，出現嚴重的不可逆性全血細胞減少，繼而發展為惡性消化道癥狀和急性腎功能衰竭而不得不進行血液透析，最終死于惡液質。其他過量的不良反應包括持續性骨髓抑制、不可逆性中性粒細胞減少、肝炎、腎毒性、肌酐升高、癲癇發作。一例成年患者玻璃體內過量注射后引起短暫視覺喪失和視網膜中心動脈閉塞。血液透析有利于降低更昔洛韋血清濃度，應充分水化。酌情使用造血生長因子。腎功能損傷者：根據肌酐清除率酌情調整用量，具體見下表（表1）
表1、腎功能損害者用藥參考
誘導期維持期
肌酐清除率(mL/min) 劑量
(mg/kg) 間隔時間(h) 劑量(mg/kg) 間隔時間(h)
≥70 5.0 12 5.0 24
50～69 2.5 12 2.5 24
25～49 2.5 24 1.25 24
10～24 1.25 24 0.625 24
<10 1.25 血液透析后使用，3次/周 0.625 血液透析后使用，3次/周
【貯藏】避光密閉，在陰涼處保存。
【有效期】暫定24個月

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注射用更昔洛韋鈉批準文號及生產廠家

注射用更昔洛韋鈉國藥準字H20183121按C9H13N5O4計 0.5g海南普利制藥股份有限公司

注射用更昔洛韋鈉國藥準字H200501560.25g(按C9H13N5O4計)南京海辰藥業股份有限公司

注射用更昔洛韋鈉國藥準字H200501570.5g(按C9H13N5O4計)南京海辰藥業股份有限公司

注射用更昔洛韋鈉國藥準字H200419100.125g(按更昔洛韋計)湖北潛龍藥業有限公司

注射用更昔洛韋鈉國藥準字H200419090.25g(按更昔洛韋計)湖北潛龍藥業有限公司

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