雙氯芬酸鈉含片

雙氯芬酸鈉含片使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：雙氯芬酸鈉含片
英文名稱：Diclofenac Sodium Lozenges
漢語拼音：Shuanglüfensuanna Hanpian
【成份】本品主要成分為雙氯芬酸鈉
【性狀】本品為黃色異形片。
【適應癥】
本品適用于減輕或消除口、咽部小手術及口腔潰瘍引起的疼痛。
【規格】2mg
【用法用量】口腔含化，每次1片，每日不超過5片；每次含化間隔至少2小時。
【不良反應】臨床研究中，本品偶見中樞神經系統反應，如頭昏、頭暈、頭痛等。
【禁忌】1.活動性消化性潰瘍或出血者禁用。
2.對本品、乙酰水楊酸或其他非甾體抗炎藥過敏者禁用。
【注意事項】1.消化性潰瘍病史患者慎用。
2.用本品期間出現眩暈或其他中樞神經系統不良反應時應避免駕駛車輛或操作機械。
3.嚴重肝、腎疾病者慎用。
4.本品因含鈉，對限制鈉鹽攝入量的病人應慎用。
5.血液系統異常、高血壓、心臟病患者慎用。
6.心、腎功能損害者正在應用利尿劑治療、進行大手術后恢復期患者以及任何原因引起細胞外液丟失的患者應慎用本品。
7.需長期治療患者，應定期檢查肝功能和血象。
8.注意與鋰制劑、地高辛制劑、保鉀利尿劑、抗凝血劑、降糖藥和氨甲喋呤等配合使用的劑量及不良反應。
9.體重較低患者應降低用量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠及哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】尚無兒童用藥經驗。
【老年用藥】老年患者使用本品不良反應發生率較高，每天最大用量不超過5片。
【藥物相互作用】1.飲酒或與其他非甾體類消炎藥同用時增加胃腸道副作用，并有致潰瘍的危險。長期與對乙酰氨基酚同用時可增加對腎臟的毒副作用。
2.與阿司匹林或其他水楊酸類藥物同用時，藥效不增強，而胃腸道不良反應及出血傾向發生率增高。
3.與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時有增加出血的危險。
4.與呋塞米同用時，后者的排鈉和降壓作用減弱；與保鉀利尿藥同用時可引起高鉀血癥。
5.與維拉帕米、硝苯啶同用時，本品的血藥濃度增高。
6.本品可增加地高辛的血濃度，同用時須注意調整地高辛的劑量。
7.本品可降低胰島素和其他降糖藥的作用，使血糖升高。
8.本品與抗高血壓藥同用時可影響后者的降壓效果。
9.丙磺舒可降低本品的排泄，增加血藥濃度，從而增加毒性，故同用時宜減少本品劑量。
10.本品可降低甲氨喋呤的排泄，增高其血濃度，甚至可達中毒水平，故本品不應與中或大劑量甲氨喋呤同用。
【藥物過量】藥物過量時應作緊急處理，包括催吐或洗胃、口服活性炭、抗酸藥或（和）利尿藥，并給予監測及其他支持療法。
【藥理毒理】藥理作用：
雙氯芬酸鈉為非甾體抗炎藥，本品為口腔粘膜局部用制劑，可能主要通過抑制前列腺素的合成而產生鎮痛、抗炎作用。
毒理研究：
遺傳毒性：小鼠淋巴瘤細胞點突變試驗、Ames試驗、小鼠顯性致死試驗、精原細胞染色體畸變試驗和中國倉鼠染色體畸變試驗結果均為陰性。
生殖毒性：雙氯芬酸鈉經口（灌胃）給藥劑量達4mg/kg/日（24mg/m2/日）時，對雌、雄大鼠生育力無影響。小鼠、大鼠和兔經口給予雙氯芬酸鈉，劑量分別達20mg/kg/日（60mg/m2/日）、10mg/kg/日（60mg/m2/日）和10mg/kg/日（80mg/m2/日）時，盡管可誘發母體毒性和胚胎毒性，但未見致畸作用。大鼠的母體毒性表現為難產、分娩延遲、出生時低體重及生長緩慢、仔鼠存活率降低。雙氯芬酸鈉可透過小鼠和大鼠的胎盤屏障。
致癌性：在大鼠的長期致癌性試驗中，雙氯芬酸鈉給藥劑量達2mg/kg/日（12mg/m2/日，約與臨床劑量相當）時，未見腫瘤發生率增加；中劑量組（0.5mg/kg/日，即3mg/m2/日）雌性大鼠良性乳房纖維腺瘤的發生率略有增加（高劑量組雌鼠死亡率過高），但對于此種常見大鼠腫瘤，該增加無顯著意義。在為期2年的小鼠致癌性試驗中，雌、雄小鼠給藥劑量分別達1mg/kg/日（3mg/m2/日）和0.3mg/kg/日(0.9mg/m2/日)時，未見雙氯芬酸鈉有致癌性。
【貯藏】遮光、陰涼干燥處保存。
【包裝】鋁塑泡罩包裝，8片×2板/盒。
【有效期】暫定18個月

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雙氯芬酸鈉含片批準文號及生產廠家

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