鹽酸班布特羅膠囊

鹽酸班布特羅膠囊使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸班布特羅膠囊
漢語拼音：Yansuanbanbuteluo Jiaonang
【成份】本品主要成份是鹽酸班布特羅。
【性狀】本品為硬膠囊，內容物為白色顆粒。
【適應癥】
支氣管哮喘，慢性喘息性支氣管炎、阻塞性肺氣腫和其它伴有支氣管痙攣的肺部疾病。
【用法用量】每晚睡前口服一次，成年人初始劑量為10mg，根據臨床效果，在用藥1～2周后可增加到20mg。腎功能不全(GFR50ml/min腎小球濾過率)的病人，初始劑量建議用5.0mg。
【不良反應】已經發現的副作用有震顫、頭痛、強直性肌肉痙攣和心悸等，是口服支氣管擴張藥物的共有特征。但本藥較其它同類藥物不良反應為輕。副作用的強度與劑量正性相關，在治療最初1～2周內大多數副作用自行消失。極少數人可能會出現轉氨酶輕度升高及口干、頭暈、胃部不適等。
【禁忌】對本品、特布他林及擬交感胺類藥過敏者禁用。
【注意事項】1.對于患有高血壓、心臟病、糖尿病或甲狀腺機能亢進癥的患者，應慎用。伴有糖尿病的哮喘患者使用本藥時應加強血糖控制。
2.肝硬變或某些肝功能不全患者，不宜用本藥。
3.患有嚴重腎功能不全的患者使用本藥，初始劑量應適當減少。
4.妊娠、哺乳期婦女及嬰幼兒應慎用。
5.與其它擬交感胺類藥合用引起加重副作用。
6.不宜與β腎上腺素受體阻滯劑合用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】雖然動物實驗中尚未發現該藥有致畸作用，但妊娠期的前三個月仍須謹慎用藥，另外本品可舒張子宮平滑肌，所以可抑制孕婦的子宮活動能力及分娩。尚未肯定班布特羅或其中間代謝產物是否會經乳汁分泌，但其代謝物特布他林會分泌至乳汁，雖在治療劑量下不會給嬰兒帶來不良影響,但哺乳期婦女仍應慎用。
【兒童用藥】12歲以下兒童與小兒的劑量尚未確立，應慎用或遵醫囑。
【老年用藥】老年患者需減量或遵醫囑。
【藥物相互作用】鹽酸班布特羅可能延長琥珀膽堿的肌肉松弛效果，這是由于鹽酸班布特羅可部分抑制膽堿酯酶產生，此抑制作用依賴于劑量并可以完全恢復。
【藥物過量】目前尚未有服用過量的病例報道，從理論上講，過量有可能導致血中特布他林的濃度升高，可產生頭痛、焦慮、強直性肌肉痙攣、心悸、心律不齊等癥狀，甚至發生血壓下降的現象。實驗室報道：有時可發生高血糖及乳酸中毒，高劑量的β2受體激動劑可能會導致體內鉀重新分布而引發低血鉀，這種情況一般不需特殊處理。過量的治療：輕微或中度過量，需減量或停藥，待癥狀緩解后，根據病情再緩慢加量。嚴重病例，需洗胃，服用活性碳，測定酸堿平衡、血糖及電解質，監測心率及血壓，推薦選用對心臟有選擇性的β2受體阻滯劑(如美托洛爾)治療心律不齊。要注意使用β2受體阻滯劑須非常謹慎，因其可能誘發支氣管痙攣，如果因β2受體介導的外周血管阻力下降而導致血壓下降，可給予血容量擴增劑。
【藥理毒理】藥理作用本品為選擇性的β2受體激動劑—特布他林的前藥，口服吸收后在酶的作用下，代謝為特布他林。特布他林主要激活支氣管平滑肌的β2受體，從而使支氣管平滑肌松弛。另外，本品還具有抑制肥大細胞釋放炎癥介質的作用。毒理研究重復給藥毒性：Wistar大鼠和Beagle犬分別連續90天經口給予本品劑量達108mg/Kg/日和34.42mg/Kg/日，動物行為、飲食、血液學、血液生化、大體解剖、主要臟器病理組織學檢查等均未見毒性反應。遺傳毒性：Ames試驗、CHL細胞染色體畸變試驗和NIH小鼠骨髓微核試驗的結果均為陰性。生殖毒性：本品劑量為180mg/Kg/日，連續經口給予10天，未見Wistar孕大鼠出現明顯毒性反應，也未見胎仔有明顯的外觀及內臟、骨骼畸形。
【藥代動力學】文獻報道，本品口服后約20%經腸道吸收，不受進食影響。經血漿膽堿酯酶水解和氧化作用代謝為活性物質特布他林，生物利用度約10%，2～6小時達到最高血藥濃度，作用可持續24小時，給藥4～5天達血藥穩態濃度。原藥約1/3在腸壁和肝臟中代謝，成為中間代謝物。鹽酸班布特羅的血漿半衰期約為13小時，活性代謝物特布他林的血漿半衰期約為17小時。原藥及其代謝物，包括特布他林，主要經腎臟排出。
【貯藏】避光，密閉，陰涼處保存。
【有效期】暫定24個月

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鹽酸班布特羅膠囊批準文號及生產廠家

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