復方雌二醇片

復方雌二醇片使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：復方雌二醇片
商品名稱：澳美
英文名稱：Compound Estradiol Tablets
漢語拼音：Fufang Ci‘erchun Pian
【成份】本品為復方制劑，其組分為：雌二醇1mg；醋酸炔諾酮0.5mg
【性狀】本品為白色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【適應癥】
1．治療婦女更年期綜合癥；
2．治療與絕經有關的外陰和陰道萎縮；
3．預防絕經后骨質疏松。
【規格】雌二醇1mg，醋酸炔諾酮0.5mg。
【用法用量】口服。每日1次,每次1片。遵醫囑服用。
【不良反應】本品中雌激素和孕激素劑量很小，在本品劑量下用藥應該是安全的，少見或罕見的不良反應有：惡心、嘔吐、頭痛、眩暈、視力改變、皮膚發紅、皮疹、膽囊疾患、乳房觸痛或包塊、陰道不規則流血，子宮內膜增生等。
【禁忌】下述患者禁用：
1．已知或懷疑患有乳腺癌、子宮癌；
2．深靜脈血栓或其它血凝性疾病；
3．未明確診斷的陰道不規則流血。
【注意事項】1．下述癥狀一般不屬于本品的不良反應，并且研究表明婦女小劑量應用雌激素不會加重這些癥狀，但由于雌激素可能會引起體內血液凝固系統的變化，因此，如果出現這些癥狀，應警惕并就診，查明原因并進行相關處理。這些癥狀包括：小腿或胸部疼痛，突發性呼吸困難或咯血；嚴重的頭痛或嘔吐、眩暈、昏厥、視力或言語改變，臂或腿無力或麻木。
2．患乳腺癌和/或骨癌的婦女應慎用，因為雌激素可能導致這些患者血液中血鈣水平升高。
3．長期服用本品者宜每6～12個月進行一次定期體檢，或遵醫囑，檢查時注意：①陰道脫落細胞檢查，②乳房檢查，③肝功能檢查，④血壓檢查，⑤宮頸刮片檢查（每年一次）。
4.如果有乳腺癌家族史或從前有過乳房包塊或異常乳房X線檢查結果者，需要更頻繁的乳房檢查。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期間不要使用雌激素，可能導致胎兒畸形。
哺乳期婦女禁用，因為雌激素可經乳腺進入乳汁。
【兒童用藥】本品不適于兒童使用。
【藥物相互作用】1．與抗凝藥同用時，雌激素可降低抗凝效應，必須同用時，應調整抗凝藥用量。
2．與卡馬西平、苯巴比妥、苯妥英鈉、撲米酮、利福平等同時使用，可減低雌激素的效應，這是由于誘導了肝微粒體酶，增快了雌激素的代謝所致。
3．與三環類抗抑郁藥同時使用，大量的雌激素可增強抗抑郁藥的不良反應，同時降低其應有的效應。
4．與抗高血壓藥同時用，可減低抗高血壓的作用。
5．降低他莫昔芬的治療效果。
6．增加鈣劑的吸收。
【藥理毒理】1、藥理作用：
雌二醇是人體細胞內雌激素的主要形式，對女性生殖系統及第二性征的發育和維持起著重要作用。雌激素通過激活存在于女性生殖道、乳房等組織的雌激素受體，增強有關基因的轉錄活性，調節腦垂體分泌促性腺激素、黃體生成素等的水平而發揮作用。
醋酸炔諾酮與存在于女性生殖道、乳房等的特異性孕激素受體結合，通過降低雌激素受體水平，促使雌激素局部代謝為低活性產物，或誘導使細胞對雌激素的反應變遲鈍的基因產物的生成等途徑，拮抗雌激素的作用。
2、毒理研究：
重復給藥毒性：隨用藥時間的延長，極少數會引起胸痛、絕經后流血、頭痛等癥狀。
遺傳毒性：妊娠期間雌激素用藥可能導致胎兒畸形，并有用藥后所生女嬰有發生生殖道異常可能。
致癌性：少見或罕見的會出現乳房觸痛或包塊、子宮內膜增生等。
【藥代動力學】雌二醇：口服給藥后，雌二醇通過胃腸道充分吸收，于5～8小時內血漿濃度緩慢達到高峰，血循環中雌二醇與雌酮間存在相互轉化的動態平衡，并通過與硫酸和葡萄糖醛酸結合進行肝腸再循環，與口服溶液劑比較的相對生物利用度為53%，與性激素結合球蛋白和白蛋白的結合率分別為37%和61%。主要代謝產物為雌三醇，從尿中排出，消除半衰期為12～14小時。
醋酸炔諾酮：口服給藥后，醋酸炔諾酮被迅速吸收，通過首過代謝作用立即轉化為炔諾酮，于0.5～1.5小時內達到血漿濃度峰值，連續給藥2周后血清水平達到穩定狀態，與口服溶液劑比較的相對生物利用度為100%，與性激素結合球蛋白和白蛋白的結合率分別為36%和61%。最重要的代謝產物為5α-二氫-炔諾酮和四氫-炔諾酮，主要以其硫酸鹽或葡萄糖醛酸鹽結合物的形式從尿中排出，消除半衰期約為8～11小時。
【貯藏】密封保存。
【包裝】7片/板，鋁塑包裝。(1)每盒1板，(2)每盒2板。
【有效期】暫定 24 個月

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復方雌二醇片批準文號及生產廠家

復方雌二醇片國藥準字H20041721每片含:雌二醇1mg,醋酸炔諾酮0.5mg昆明賽諾制藥股份有限公司

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