注射用甘氨雙唑鈉

注射用甘氨雙唑鈉使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：注射用甘氨雙唑鈉
漢語拼音：Zhusheyong Gan’anshuangzuona
【成份】甘氨雙唑鈉。
【性狀】本品為類白色至微黃色的疏松塊狀物或粉末。
【適應癥】
放射增敏藥，適用于對頭頸部腫瘤、食管癌、肺癌等實體腫瘤進行放射治療的病人。
【用法用量】靜脈滴注。按體表面積每次800毫克/米2，于放射治療前加入到100毫升生理鹽水中充分搖勻后，30分鐘內滴完。給藥后60分鐘內進行放射治療。建議于放射治療期間按隔日一次，每周三次用藥。
【不良反應】使用中有時會出現GPT、GOT的輕度升高心悸，竇性心動過速、輕度ST段改變。偶而出現皮膚搔癢、皮疹和惡心、嘔吐等。
【禁忌】肝功能、腎功能和心臟功能晉嚴重異常者禁用。
【注意事項】1.本品必須伴隨著放射治療使用，單獨使用本品無抗癌作用。2.在使用本品時若發生過敏反應，應立即停止給藥并采取適當的措施。3.使用本品時應注意監測肝功能和心電圖變化，特別是肝功能、心臟功能異常者。4.包裝破損或稀釋液不澄明者禁止使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】尚無兒童的臨床研究資料，
【老年用藥】參照成人用法與用量，無需調整劑量。
【藥物相互作用】尚未進行藥物相互作用的研究。
【藥物過量】尚未研究出藥物過量的特殊解救方法。如發生此類情況，可按一般藥物過量的處理的方法解救。
【藥理毒理】藥理作用甘氨雙唑鈉為腫瘤放療的增敏劑，屬于硝基咪唑類化合物，可將射線對腫瘤乏氧細胞DNA的損傷固定，抑制其DNA損傷的修復，從而提高腫瘤乏氧細胞對輻射的敏感性。毒理研究重復給藥毒性：Beagle犬長期靜脈滴注本品的主要毒性反應為惡心、嘔吐、輕度流涎、輕微肌肉震顫等，并可因血液系統及中樞神經系統障礙導致動物死亡。無毒性反應劑量為60mg/kg/天（按體表面積折算，約為臨床推薦劑量的1.5倍）。遺傳毒性：在Ames試驗中，本品劑量在1000ug/皿以上時，為陽性結果，劑量在500ug/皿以下時為陰性結果，提示本品對鼠傷寒沙門氏菌具有潛在的致突變性。本品CHO、CHL染色體畸變試驗和小鼠骨髓微核試驗結果陰性。生殖毒性：一般生殖毒性：ICR小鼠腹腔注射(雄鼠)和皮下注射，(雄鼠)本品，劑量在100mg/kg（按體表面積折算，約為臨床推薦劑量的0.375倍）以上時，可見雄鼠丸重量增加，劑量在3.33mg/kg（按照表面積折算，約為臨床推薦劑量的0.125倍）以上時，可見雄鼠鼠體重增長受抑制，附睪精子數、精子活力降低，但對于生育率無明顯影響，睪丸組織也未見明顯病理改變，劑量達300mg/kg(按體表面積折算，約為臨床推薦劑量的1.125倍)時，對雌鼠體重、受孕率、活胎率、仔鼠存活率和生長率和生長發育均無明顯影響。致畸敏感期毒性：ICR雌鼠在致畸敏感期皮下注射本品，劑量在1339mg/kg（按體表面積折算，約為臨床推薦劑量的10倍）以上時，有明顯的母體毒性，并可引起胎毒性和致畸作用（腹裂、腭裂等）。圍產期毒性：ICR雌鼠在致畸敏感期皮下注射本品，對仔鼠的某些生理發育（門齒萌出、睪丸下降、降耳）和反射發育（行走、負趨地性、懸崖回避、觸須定位、空中翻正、視覺定位）有延遲作用，劑量達300mg/kg（按體表面積折算，約為臨床推薦劑量的1.125倍）時，還可影響胎仔的生長指數。
【藥代動力學】人靜脈滴注甘氨雙唑鈉后，原型藥在注射后即刻達到高峰，隨后迅速下降，4小時后一般已測不出原藥。給藥后1～3小時其代謝產物甲硝唑達峰值，24～48小已測不出代謝產物。給藥劑量為800mg/m2的Cmax為：36.54±9.62μg/ml，t1/2β為：0.9956±0.5小時,AUC為：25.3780±7.1μgh/ml。給藥后4小時內可由尿中排出總藥量的53.1～77.5%。甘氨雙唑鈉平均蛋白結合率為14.2±2.2%.
【貯藏】密封，在涼暗干燥處保存。
【有效期】暫定24個月

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注射用甘氨雙唑鈉批準文號及生產廠家

注射用甘氨雙唑鈉國藥準字H200700220.6g山東綠葉制藥有限公司

注射用甘氨雙唑鈉國藥準字H200700310.25g山東綠葉制藥有限公司

注射用甘氨雙唑鈉國藥準字H20183212按C18H22N7NaO10計 0.6g南京綠葉制藥有限公司

注射用甘氨雙唑鈉國藥準字H20183213按C18H22N7NaO10計 0.25g南京綠葉制藥有限公司

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