枸櫞酸鐵銨泡騰顆粒

枸櫞酸鐵銨泡騰顆粒使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：枸櫞酸鐵銨泡騰顆粒
商品名稱：復銳明
英文名稱：Ferric Ammonium Citrate Effervescent Granules
漢語拼音：Juyuansuan Tie’an Paoteng Keli
【成份】本品主要成份為枸櫞酸鐵銨。
【性狀】本品為棕褐色顆粒。
【適應癥】
用于磁共振腹部成像，對消化道（胃，十二指腸及空腸）進行造影。
【規格】（1）3g：0.6g（相當于鐵 129mg）。（2）6：1.2g（相當于鐵 258mg）
【用法用量】(1) 3g:0.6g（相當于鐵 129mg）：成人用量為 1 袋，溶于 300ml 的水中，口服。必要時，口服 2 袋，溶于同樣量的水中。通常在服藥后 20 分鐘內進行磁共振成像。
(2) 6g:1.2g（相當于鐵 258mg）：成人用量為 1 袋，溶于 300ml 的水中，口服。通常在服藥后 20 分鐘內進行磁共振成像。
【不良反應】國外臨床資料報道，有 0.1-0.5%的患者出現腹瀉；0.1%出現反胃，嘔吐，食欲下降；極少數病人胃部不適，腹脹。以上癥狀均可自行消除。
【禁忌】1.鐵負荷過量者；
2.鐵劑過敏者；
3.患有或懷疑完全腸梗阻或腸穿孔的病人。
【注意事項】1.下列患者慎用：消化性潰瘍，消化性大腸炎，局部性腸炎等胃腸道患者。
2.給藥后大便呈黑色，屬正常現象。
3.可能出現潛血假陽性。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦給藥的安全性尚未確定，因此孕婦、產婦、哺乳期婦女及可能懷孕的婦女慎用。
【兒童用藥】兒童給藥的安全性還未確定（缺乏使用經驗），因此兒童慎用。
【老年用藥】一般來說，高齡者生理功能低下，用藥時應特別注意。
【藥物相互作用】尚未見相關報道。
【藥物過量】尚未見相關報道。
【藥理毒理】本制劑在水溶液中使水中質子信號增強，可見其作為磁共振口服造影劑是有效的。大鼠實驗結果表明給予一定量枸櫞酸鐵銨溶液（1-3mmol/L）后胃腸的造影效果增強，可以從毗連的軟組織中鑒別出胃腸腔。家兔實驗表明枸櫞酸鐵銨（2mmol/L）在自旋回波（SE）序列 T1W、T2W 像上信號對比度均得到滿意增強。
參照國外文獻資料，急性毒性實驗結果表明大鼠和犬單次口服枸櫞酸鐵銨泡騰散劑的最大劑量為 2000mg/kg 時，除糞便改變外（如軟化便或水樣便），未見明顯毒性反應。大鼠單次腹腔注射枸櫞酸鐵銨泡騰散劑 120mg/kg，也未見明顯毒性反應。
多次給藥毒性實驗結果表明：大鼠和家兔多次給藥（14 天）最大劑量分別為1200mg/kg 和 2000 mg/kg，未見明顯毒性反應。犬多次給藥（14 天）劑量為 1200mg/kg時，唯一的副作用是水樣便。
致畸實驗結果表明：孕鼠和孕兔多次給藥（14 天）劑量分別為 1200mg/kg 和 2000 mg/kg 時，在器官形成期（受孕的 6-15 天或 18 天）母體和胚胎未見明顯的毒性或畸形形成。
【藥代動力學】據文獻報道：
生物利用度：口服鐵制劑吸收峰值通常出現在給藥后的 2-4 小時。在美國枸櫞酸鐵銨泡騰散劑 II/III 期臨床研究中，兩個劑量組（6g 和 12g）給藥后 24±4 小時受試者的血清鐵、鐵結合總量（TIBC）、鐵蛋白和載鐵蛋白的飽和度未見明顯高于給藥前，有些鐵代謝參數值甚至低于給藥前。但給藥前后這些參數值均在正常范圍內。
分布和代謝：人體從枸櫞酸鐵銨中吸收的鐵應與其它口服鐵制劑或食物來源的鐵經歷同樣的分布和代謝，即一定量的鐵將進入造血系統,合并到紅細胞的血紅蛋白中，余下部分將合并到鐵蛋白中儲存。消除：枸櫞酸鐵銨中不吸收的鐵從糞便中排除。口服鐵制劑所吸收的鐵量主要取決于體內對鐵的需求量。因此，一旦吸收進入血液，鐵被大量儲存。正常成年男性體內儲存的鐵每年僅丟失約 10%（每天 1mg）。游離出紅細胞中的鐵從胃腸道排泄，它也從膽汁和脫落的粘膜細胞排除。少量的鐵從尿和脫落的皮膚中丟失。經期婦女也會丟失一定的鐵。
【貯藏】遮光，密封，干燥處保存。
【包裝】鋁箔復合膜袋。1 袋/小盒，10 小盒/中盒，10 中盒/箱。
【有效期】暫定 24 個月。
【執行標準】YBH13392004。

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枸櫞酸鐵銨泡騰顆粒批準文號及生產廠家

枸櫞酸鐵銨泡騰顆粒國藥準字H200635386g:1.2g(相當于鐵258mg)北京北陸藥業股份有限公司

枸櫞酸鐵銨泡騰顆粒國藥準字H200413103g:0.6g(相當于鐵129mg)北京北陸藥業股份有限公司

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